Une étude sur le brexpiprazole à dose flexible en monothérapie ou en thérapie combinée dans le traitement des adultes atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
10 novembre 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et actif sur le brexpiprazole (1 à 3 mg/jour) en monothérapie ou en association dans le traitement d'adultes souffrant d'un trouble de stress post-traumatique
Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du brexpiprazole (avec placebo) en monothérapie ou en association avec Zoloft (sertraline) chez les adultes atteints de SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai est conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole à dose flexible en monothérapie ou en association avec Zoloft (sertraline) chez des participants adultes atteints de SSPT.
Cette étude consistera en une période de traitement continu en double aveugle de 12 semaines avec un suivi de 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
336
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Investigational Site
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Investigational Site
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Investigational Site
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Investigational Site
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National City, California, États-Unis, 91950
- Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Investigational Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92054
- Investigational Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Investigational Site
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Investigational Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Investigational Site
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San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33319
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Investigational Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Investigational Site
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- Investigational Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Investigational Site
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Investigational Site
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Investigational Site
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97214
- Investigational Site
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Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Investigational Site
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de SSPT (le diagnostic peut être posé lors du dépistage)
Critère d'exclusion:
- Événement traumatique indexé > 15 ans avant le dépistage
- Événement traumatique indexé à l'âge de < 16 ans
- Tout événement traumatique dans les 3 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brexpiprazole + Sertraline
Les participants ont reçu une dose initiale de brexpiprazole par voie orale de 0,5 milligramme (mg)/jour plus une dose initiale de sertraline de 50 mg/jour.
La dose a été augmentée jusqu'à la dose maximale de brexpiprazole de 3 mg/jour et la dose maximale de sertraline de 200 mg/jour, puis poursuivie jusqu'à la semaine 12 en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Aucune réduction de dose n'a été autorisée après la semaine 6 et aucune augmentation de dose n'a été autorisée après la semaine 4. Les participants ont également reçu un placebo correspondant à la sertraline en fonction de la titration/ajustement de la dose jusqu'à la semaine 12.
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Comprimés oraux de brexpiprazole.
Autres noms:
Capsules orales de sertraline.
Autres noms:
Capsules orales placebo correspondant à la sertraline.
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Expérimental: Brexpiprazole
Les participants ont reçu une dose initiale de brexpiprazole par voie orale de 0,5 mg/jour. La dose a été augmentée jusqu'à la dose maximale de brexpiprazole de 3 mg/jour et poursuivie par la suite jusqu'à la semaine 12 en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité.
Aucune réduction de dose n'a été autorisée après la semaine 6 et aucune augmentation de dose n'a été autorisée après la semaine 4. Les participants ont également reçu un placebo correspondant à la sertraline jusqu'à la semaine 12.
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Comprimés oraux de brexpiprazole.
Autres noms:
Capsules orales placebo correspondant à la sertraline.
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Comparateur actif: Sertraline
Les participants ont reçu une dose initiale de sertraline orale de 50 mg/jour.
La dose a été augmentée jusqu'à la dose maximale de sertraline de 200 mg/jour et poursuivie par la suite jusqu'à la semaine 12 en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Aucune réduction de dose n'a été autorisée après la semaine 6 et aucune augmentation de dose n'a été autorisée après la semaine 4. Les participants ont également reçu un placebo correspondant au brexpiprazole et un placebo correspondant à la sertraline en fonction de la titration/ajustement de la dose jusqu'à la semaine 12.
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Capsules orales de sertraline.
Autres noms:
Capsules orales placebo correspondant à la sertraline.
Comprimés oraux placebo correspondant au brexpiprazole.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un comprimé placebo correspondant au brexpiprazole oral et des capsules placebo correspondant à la sertraline orale jusqu'à la semaine 12.
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Capsules orales placebo correspondant à la sertraline.
Comprimés oraux placebo correspondant au brexpiprazole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) administrée par un clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) (CAPS-5) Score total
Délai: Base de référence, semaine 12
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CAPS-5 : entretien structuré évalué par un clinicien pour évaluer l'état de diagnostic du SSPT, la gravité des symptômes telle que définie par le DSM-5.
La version CAPS-5 de l'échelle de la semaine précédente a été complétée au départ et à toutes les visites après le départ.
Le CAPS-5 a été calculé en additionnant les scores de gravité pour 20 symptômes de SSPT du DSM-5 (éléments 1 à 20) à partir des catégories : Catégorie B : symptômes d'intrusion (5 éléments) ; Catégorie C : Symptômes d'évitement (2 items) ; Catégorie D : Symptômes cognitifs et thymiques (7 items) ; Catégorie E : Symptômes d'éveil et de réactivité (6 éléments).
Le score total CAPS-5 a été imputé en additionnant tous les sous-scores des catégories B, C, D, E.
Chaque symptôme a été noté de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant), pour donner un score compris entre 0 et 80.
Scores plus élevés = pire résultat.
La mesure répétée du modèle mixte (MMRM) a été utilisée pour l'analyse.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimation)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Sertraline
- Brexpiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 331-201-00061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .