Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Brexpiprazol met een flexibele dosis als monotherapie of combinatietherapie bij de behandeling van volwassenen met posttraumatische stressstoornis (PTSS)

10 november 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde fase 2-studie van brexpiprazol (1 - 3 mg/dag) als monotherapie of als combinatietherapie bij de behandeling van volwassenen met posttraumatische stressstoornis

Evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol (met placebo) als monotherapie of combinatietherapie met Zoloft (sertraline) bij volwassenen met PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van flexibele dosis brexpiprazol als monotherapie of als combinatietherapie met Zoloft (Sertraline) bij volwassen deelnemers met PTSS te beoordelen.

Deze studie zal bestaan ​​uit een continue, dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken met een follow-up van 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Investigational Site
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Investigational Site
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar met een diagnose PTSS (diagnose kan gesteld worden bij screening)

Uitsluitingscriteria:

  • Index traumagebeurtenis >15 jaar voor screening
  • Indextraumagebeurtenis op leeftijd <16
  • Elke traumatische gebeurtenis binnen 3 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brexpiprazol + Sertraline
De deelnemers kregen een orale aanvangsdosis brexpiprazol van 0,5 milligram (mg)/dag plus een aanvangsdosis sertraline van 50 mg/dag toegediend. De dosis werd verhoogd tot de maximale dosis brexpiprazol van 3 mg/dag en de maximale dosis sertraline van 200 mg/dag en werd daarna voortgezet tot week 12 op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid. Na week 6 waren geen dosisverlagingen toegestaan ​​en na week 4 waren geen dosisverhogingen toegestaan.
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol orale tabletten.
Andere namen:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Geneesmiddel: Sertraline
Sertraline capsules voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • Zoloft
Geneesmiddel: Sertraline Matching Placebo
Sertraline bijpassende placebo orale capsules.
Experimenteel: Brexpiprazol
De deelnemers kregen een orale aanvangsdosis brexpiprazol van 0,5 mg/dag toegediend. De dosis werd verhoogd tot de maximale dosis brexpiprazol van 3 mg/dag en werd daarna voortgezet tot week 12 op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid. Na week 6 waren geen dosisverlagingen toegestaan ​​en na week 4 waren geen dosisverhogingen toegestaan. De deelnemers kregen tot week 12 ook een overeenkomstige sertraline-placebo.
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol orale tabletten.
Andere namen:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Geneesmiddel: Sertraline Matching Placebo
Sertraline bijpassende placebo orale capsules.
Actieve vergelijker: Sertraline
De deelnemers kregen een orale startdosis sertraline van 50 mg/dag toegediend. De dosis werd verhoogd tot de maximale dosis sertraline van 200 mg/dag en werd daarna voortgezet tot week 12 op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid. Dosisverlagingen waren niet toegestaan ​​na week 6 en geen dosisverhogingen waren toegestaan ​​na week 4. De deelnemers kregen ook brexpiprazol-matchende placebo en sertraline-matchende placebo op basis van dosistitratie/aanpassing tot week 12.
Geneesmiddel: Sertraline
Sertraline capsules voor oraal gebruik.
Andere namen:
  • Zoloft
Geneesmiddel: Sertraline Matching Placebo
Sertraline bijpassende placebo orale capsules.
Geneesmiddel: Brexpiprazol Matching Placebo
Brexpiprazol overeenkomende placebo orale tabletten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen tot week 12 orale brexpiprazol-matching placebo-tablet en orale sertraline-matching placebo-capsules.
Geneesmiddel: Sertraline Matching Placebo
Sertraline bijpassende placebo orale capsules.
Geneesmiddel: Brexpiprazol Matching Placebo
Brexpiprazol overeenkomende placebo orale tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door een arts toegediende posttraumatische stressstoornis (PTSD)-schaal voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) (CAPS-5) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
CAPS-5: door een arts beoordeeld, gestructureerd interview om de diagnostische status van PTSS te beoordelen, de ernst van de symptomen zoals gedefinieerd door DSM-5. CAPS-5 Vorige week-versie van de schaal werd ingevuld bij baseline en bij alle bezoeken na baseline. CAPS-5 werd berekend door de ernstscores op te tellen voor 20 DSM-5 PTSS-symptomen (items 1-20) uit de categorieën: Categorie B: Inbraaksymptomen (5 items); Categorie C: vermijdingssymptomen (2 items); Categorie D: cognitie- en stemmingssymptomen (7 items); Categorie E: Symptomen van opwinding en reactiviteit (6 items). CAPS-5 totaalscore werd geïmputeerd door alle subscores van categorieën B,C,D,E op te tellen. Elk symptoom kreeg een score van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam), om een ​​score op te leveren met een bereik van 0-80. Hogere scores = slechter resultaat. Gemengd model herhaalde meting (MMRM) werd gebruikt voor analyse.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-201-00061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brexpiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren