Eine Studie zu Brexpiprazol mit flexibler Dosierung als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
10. November 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-2-Studie mit Brexpiprazol (1 - 3 mg/Tag) als Monotherapie oder als Kombinationstherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung
Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brexpiprazol (mit Placebo) als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Zoloft (Sertralin) bei Erwachsenen mit PTBS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol mit flexibler Dosierung als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Zoloft (Sertralin) bei erwachsenen Teilnehmern mit PTBS untersuchen.
Diese Studie besteht aus einer durchgehenden 12-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase mit einer 14-tägigen Nachbeobachtung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
336
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
- Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Investigational Site
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Investigational Site
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California
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Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Investigational Site
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Investigational Site
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National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Investigational Site
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Investigational Site
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
- Investigational Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Investigational Site
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Investigational Site
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Investigational Site
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San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
- Investigational Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
- Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Investigational Site
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Investigational Site
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Investigational Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Investigational Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Investigational Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
- Investigational Site
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Investigational Site
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Investigational Site
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Investigational Site
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Investigational Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Investigational Site
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
- Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
- Investigational Site
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Investigational Site
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Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
- Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
- Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
- Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose PTSD (Diagnose kann beim Screening gestellt werden)
Ausschlusskriterien:
- Index-Traumaereignis > 15 Jahre vor dem Screening
- Index-Traumaereignis im Alter von <16 Jahren
- Jedes traumatische Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brexpiprazol + Sertralin
Den Teilnehmern wurde eine orale Brexpiprazol-Anfangsdosis von 0,5 Milligramm (mg)/Tag plus eine Sertralin-Anfangsdosis von 50 mg/Tag verabreicht.
Die Dosis wurde auf die Höchstdosis von Brexpiprazol von 3 mg/Tag und die Höchstdosis von Sertralin von 200 mg/Tag hochtitriert und danach bis zu Woche 12 fortgesetzt, basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Nach Woche 6 waren keine Dosisreduktionen und nach Woche 4 keine Dosiserhöhungen erlaubt. Die Teilnehmer erhielten außerdem Sertralin-passendes Placebo, basierend auf Dosistitration/-anpassung bis Woche 12.
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Brexpiprazol-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
Orale Sertralin-Kapseln.
Andere Namen:
Sertralin passende orale Placebo-Kapseln.
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Experimental: Brexpiprazol
Den Teilnehmern wurde eine orale Brexpiprazol-Anfangsdosis von 0,5 mg/Tag verabreicht. Die Dosis wurde auf die maximale Brexpiprazol-Dosis von 3 mg/Tag hochtitriert und danach bis zu Woche 12 fortgesetzt, basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Nach Woche 6 waren keine Dosisreduktionen und nach Woche 4 keine Dosiserhöhungen erlaubt. Die Teilnehmer erhielten bis zu Woche 12 auch Sertralin-passendes Placebo.
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Brexpiprazol-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
Sertralin passende orale Placebo-Kapseln.
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Aktiver Komparator: Sertralin
Den Teilnehmern wurde eine orale Sertralin-Anfangsdosis von 50 mg/Tag verabreicht.
Die Dosis wurde auf die maximale Sertralin-Dosis von 200 mg/Tag hochtitriert und danach bis zu Woche 12, basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit, fortgesetzt.
Nach Woche 6 waren keine Dosisreduktionen und nach Woche 4 keine Dosiserhöhungen erlaubt. Die Teilnehmer erhielten außerdem Brexpiprazol-passendes Placebo und Sertralin-passendes Placebo, basierend auf Dosistitration/-anpassung bis Woche 12.
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Orale Sertralin-Kapseln.
Andere Namen:
Sertralin passende orale Placebo-Kapseln.
Brexpiprazol, das Placebo-Tabletten zum Einnehmen entspricht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 orale Brexpiprazol-Tabletten mit passendem Placebo und orale Sertralin-Kapseln mit passendem Placebo.
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Sertralin passende orale Placebo-Kapseln.
Brexpiprazol, das Placebo-Tabletten zum Einnehmen entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für klinisch verabreichte posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5) (CAPS-5) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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CAPS-5: Von Ärzten bewertetes, strukturiertes Interview zur Beurteilung des PTBS-Diagnosestatus, der Schwere der Symptome gemäß DSM-5.
Die CAPS-5-Version der Skala für die vergangene Woche wurde zum Ausgangswert und bei allen Besuchen nach dem Ausgangswert ausgefüllt.
CAPS-5 wurde berechnet, indem die Schweregrade für 20 DSM-5-PTBS-Symptome (Punkte 1–20) aus den Kategorien summiert wurden: Kategorie B: Intrusionssymptome (5 Punkte); Kategorie C: Vermeidungssymptome (2 Punkte); Kategorie D: Kognitions- und Stimmungssymptome (7 Items); Kategorie E: Erregungs- und Reaktionssymptome (6 Items).
Die CAPS-5-Gesamtpunktzahl wurde imputiert, indem alle Teilpunktzahlen aus den Kategorien B, C, D, E addiert wurden.
Jedes Symptom wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet, um eine Bewertung im Bereich von 0–80 zu erhalten.
Höhere Werte = schlechteres Ergebnis.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM) wurde für die Analyse verwendet.
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Baseline, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Sertralin
- Brexpiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 331-201-00061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.
Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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