En undersøgelse af fleksibel dosis Brexpiprazol som monoterapi eller kombinationsterapi til behandling af voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
10. november 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret forsøg med Brexpiprazol (1 - 3 mg/dag) som monoterapi eller som kombinationsterapi til behandling af voksne med posttraumatisk stresslidelse
For at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af brexpiprazol (med placebo) som monoterapi eller kombinationsbehandling med Zoloft (sertralin) hos voksne med PTSD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af fleksibel dosis brexpiprazol som monoterapi eller som kombinationsbehandling med Zoloft (Sertralin) hos voksne deltagere med PTSD.
Denne undersøgelse vil bestå af en kontinuerlig 12-ugers, dobbeltblind behandlingsperiode med en 14-dages opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
336
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Investigational Site
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Investigational Site
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
- Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Investigational Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Investigational Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Investigational Site
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Investigational Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
- Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33319
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Investigational Site
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Investigational Site
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
- Investigational Site
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18-65 år med diagnosen PTSD (diagnose kan stilles ved screening)
Ekskluderingskriterier:
- Indeks traumehændelse >15 år før screening
- Indeks traumehændelse i en alder <16
- Enhver traumatisk hændelse inden for 3 måneder efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brexpiprazol + Sertralin
Deltagerne fik en oral startdosis af brexpiprazol på 0,5 milligram (mg)/dag plus sertralin initialdosis på 50 mg/dag.
Dosis blev optitreret til maksimal brexpiprazoldosis på 3 mg/dag og sertralin maksimaldosis på 200 mg/dag og fortsatte derefter op til uge 12 baseret på effekt og tolerabilitet.
Ingen dosisreduktioner var tilladt efter uge 6, og ingen dosisstigninger var tilladt efter uge 4. Deltagerne fik også sertralinmatchende placebo baseret på dosistitrering/justering op til uge 12.
|
Brexpiprazol orale tabletter.
Andre navne:
Sertralin orale kapsler.
Andre navne:
Sertralin matchende placebo orale kapsler.
|
|
Eksperimentel: Brexpiprazol
Deltagerne fik en oral startdosis af brexpiprazol på 0,5 mg/dag. Dosis blev optitreret til maksimal brexpiprazoldosis på 3 mg/dag og fortsatte derefter op til uge 12 baseret på effektivitet og tolerabilitet.
Ingen dosisreduktioner var tilladt efter uge 6, og ingen dosisstigninger var tilladt efter uge 4. Deltagerne fik også sertralinmatchende placebo op til uge 12.
|
Brexpiprazol orale tabletter.
Andre navne:
Sertralin matchende placebo orale kapsler.
|
|
Aktiv komparator: Sertralin
Deltagerne fik oral sertralin initialdosis på 50 mg/dag.
Dosis blev optitreret til sertralin maksimale dosis på 200 mg/dag og fortsatte derefter op til uge 12 baseret på effekt og tolerabilitet.
Ingen dosisreduktioner var tilladt efter uge 6, og ingen dosisstigninger var tilladt efter uge 4. Deltagerne modtog også brexpiprazol-matchende placebo og sertralin-matchende placebo baseret på dosistitrering/justering op til uge 12.
|
Sertralin orale kapsler.
Andre navne:
Sertralin matchende placebo orale kapsler.
Brexpiprazol matchende placebo orale tabletter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog oral brexpiprazol-matchende placebotablet og oral sertralin-matchende placebo-kapsler op til uge 12.
|
Sertralin matchende placebo orale kapsler.
Brexpiprazol matchende placebo orale tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kliniker-administreret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) skala for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave (DSM-5) (CAPS-5) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
CAPS-5: klinikervurderet, struktureret interview for at vurdere PTSD-diagnostisk status, symptomers sværhedsgrad som defineret af DSM-5.
CAPS-5 sidste uges version af skalaen blev afsluttet ved baseline og ved alle besøg efter baseline.
CAPS-5 blev beregnet ved at summere sværhedsgradsscore for 20 DSM-5 PTSD-symptomer (punkt 1-20) fra kategorier: Kategori B:Intrusionssymptomer (5 elementer); Kategori C: Undgåelsessymptomer (2 genstande); Kategori D:Kognitions- og humørsymptomer (7 genstande); Kategori E: Arousal og reaktivitetssymptomer (6 genstande).
CAPS-5 totalscore blev imputeret ved at tilføje alle subscores fra kategori B,C,D,E.
Hvert symptom blev scoret fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/invaliderende), for at give en score i området 0-80.
Højere score = dårligere resultat.
Mixed model repeated measure (MMRM) blev brugt til analyse.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2017
Først opslået (Skøn)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Sertralin
- Brexpiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 331-201-00061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .