Исследование гибкой дозы брекспипразола в качестве монотерапии или комбинированной терапии при лечении взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
10 ноября 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование брекспипразола (1–3 мг/день) в качестве монотерапии или комбинированной терапии при лечении взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством
Оценить безопасность, эффективность и переносимость брекспипразола (вместе с плацебо) в качестве монотерапии или комбинированной терапии с Золофтом (сертралином) у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости брекспипразола с гибкой дозировкой в виде монотерапии или комбинированной терапии с золофтом (сертралином) у взрослых участников с посттравматическим стрессовым расстройством.
Это исследование будет состоять из непрерывного 12-недельного двойного слепого периода лечения с последующим 14-дневным наблюдением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
336
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Investigational Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Investigational Site
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
- Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Investigational Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Investigational Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Investigational Site
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Investigational Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Investigational Site
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
- Investigational Site
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом посттравматического стрессового расстройства (диагноз может быть поставлен при скрининге)
Критерий исключения:
- Индекс травматического события >15 лет до скрининга
- Индекс события травмы в возрасте до 16 лет
- Любое травматическое событие в течение 3 месяцев после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брекспипразол + Сертралин
Участникам вводили перорально брекспипразол в начальной дозе 0,5 миллиграмма (мг)/день плюс начальную дозу сертралина 50 мг/день.
Дозу титровали до максимальной дозы брекспипразола 3 мг/сут и максимальной дозы сертралина 200 мг/сут, после чего продолжали до 12-й недели на основании эффективности и переносимости.
После 6-й недели не разрешалось снижать дозу, а после 4-й недели нельзя было увеличивать дозу. Участники также получали сертралин, соответствующий плацебо, на основе титрования/корректировки дозы вплоть до 12-й недели.
|
Брекспипразол в таблетках для приема внутрь.
Другие имена:
Сертралин в капсулах для приема внутрь.
Другие имена:
Сертралин соответствует пероральным капсулам плацебо.
|
|
Экспериментальный: Брекспипразол
Участникам вводили перорально брекспипразол в начальной дозе 0,5 мг/день. Дозу повышали до максимальной дозы брекспипразола 3 мг/день и затем продолжали до 12-й недели на основании эффективности и переносимости.
После 6-й недели не разрешалось снижать дозу, а после 4-й недели нельзя было увеличивать дозу. Участники также получали сертралин, соответствующий плацебо, до 12-й недели.
|
Брекспипразол в таблетках для приема внутрь.
Другие имена:
Сертралин соответствует пероральным капсулам плацебо.
|
|
Активный компаратор: Сертралин
Участникам вводили перорально сертралин в начальной дозе 50 мг/день.
Дозу титровали до максимальной дозы сертралина 200 мг/день и затем продолжали до 12-й недели на основании эффективности и переносимости.
После 6-й недели не разрешалось снижать дозу, а после 4-й недели нельзя было увеличивать дозу. Участники также получали брекспипразол, соответствующий плацебо, и сертралин, соответствующий плацебо, на основе титрования/корректировки дозы до 12-й недели.
|
Сертралин в капсулах для приема внутрь.
Другие имена:
Сертралин соответствует пероральным капсулам плацебо.
Брекспипразол в таблетках для приема внутрь соответствует плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали пероральные таблетки брекспипразола, соответствующие плацебо, и пероральные сертралин, соответствующие капсулам плацебо, до 12-й недели.
|
Сертралин соответствует пероральным капсулам плацебо.
Брекспипразол в таблетках для приема внутрь соответствует плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), управляемой врачом, для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) (CAPS-5) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
CAPS-5: структурированное интервью с оценкой врачом для оценки диагностического статуса посттравматического стрессового расстройства, тяжести симптомов, как определено в DSM-5.
Версия шкалы CAPS-5 для прошлой недели заполнялась на исходном уровне и во время всех посещений после исходного уровня.
CAPS-5 рассчитывали путем суммирования баллов тяжести для 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 (пункты 1-20) из категорий: Категория B: симптомы вторжения (5 пунктов); Категория C: симптомы избегания (2 пункта); Категория D: Когнитивные и аффективные симптомы (7 пунктов); Категория E: симптомы возбуждения и реактивности (6 пунктов).
Общий балл CAPS-5 был рассчитан путем сложения всех подбаллов из категорий B, C, D, E.
Каждый симптом оценивался от 0 (отсутствует) до 4 (крайне выраженный/недееспособный), чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 80.
Более высокие баллы = худший результат.
Для анализа использовалось повторное измерение смешанной модели (MMRM).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Сертралин
- Брекспипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 331-201-00061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .