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Un estudio de dosis flexible de brexpiprazol como monoterapia o terapia combinada en el tratamiento de adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT)

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de brexpiprazol (1 - 3 mg/día) como monoterapia o como terapia combinada en el tratamiento de adultos con trastorno de estrés postraumático

Evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad del brexpiprazol (con placebo) como monoterapia o terapia combinada con Zoloft (sertralina) en adultos con TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo está diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la dosis flexible de brexpiprazol como monoterapia o como terapia combinada con Zoloft (Sertralina) en participantes adultos con PTSD.

Este estudio consistirá en un período continuo de tratamiento doble ciego de 12 semanas con un seguimiento de 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Investigational Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Investigational Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de entre 18 y 65 años con diagnóstico de PTSD (el diagnóstico se puede realizar en la selección)

Criterio de exclusión:

  • Evento traumático índice > 15 años antes de la selección
  • Índice de evento traumático a la edad <16
  • Cualquier evento traumático dentro de los 3 meses posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol + Sertralina
A los participantes se les administró una dosis inicial oral de brexpiprazol de 0,5 miligramos (mg)/día más una dosis inicial de sertralina de 50 mg/día. La dosis se tituló a una dosis máxima de brexpiprazol de 3 mg/día y una dosis máxima de sertralina de 200 mg/día y continuó hasta la semana 12 según la eficacia y la tolerabilidad. No se permitieron reducciones de dosis después de la Semana 6 y no se permitieron incrementos de dosis después de la Semana 4. Los participantes también recibieron un placebo equivalente de sertralina basado en la titulación/ajuste de la dosis hasta la Semana 12.
Droga: Brexpiprazol
Comprimidos orales de brexpiprazol.
Otros nombres:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Droga: Sertralina
Cápsulas orales de sertralina.
Otros nombres:
  • Zoloft
Droga: Placebo compatible con sertralina
Cápsulas orales de sertralina a juego con placebo.
Experimental: Brexpiprazol
A los participantes se les administró una dosis inicial oral de brexpiprazol de 0,5 mg/día. La dosis se aumentó a una dosis máxima de brexpiprazol de 3 mg/día y se continuó hasta la semana 12 según la eficacia y la tolerabilidad. No se permitieron reducciones de dosis después de la semana 6 y no se permitieron incrementos de dosis después de la semana 4. Los participantes también recibieron un placebo equivalente de sertralina hasta la semana 12.
Droga: Brexpiprazol
Comprimidos orales de brexpiprazol.
Otros nombres:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Droga: Placebo compatible con sertralina
Cápsulas orales de sertralina a juego con placebo.
Comparador activo: Sertralina
A los participantes se les administró una dosis inicial de sertralina oral de 50 mg/día. La dosis se tituló hasta la dosis máxima de sertralina de 200 mg/día y continuó hasta la semana 12 en función de la eficacia y la tolerabilidad. No se permitieron reducciones de dosis después de la semana 6 y no se permitieron incrementos de dosis después de la semana 4. Los participantes también recibieron un placebo equivalente a brexpiprazol y un placebo equivalente a sertralina según la titulación/ajuste de la dosis hasta la semana 12.
Droga: Sertralina
Cápsulas orales de sertralina.
Otros nombres:
  • Zoloft
Droga: Placebo compatible con sertralina
Cápsulas orales de sertralina a juego con placebo.
Droga: Placebo de combinación de brexpiprazol
Comprimidos orales de placebo equivalentes a brexpiprazol.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una tableta de placebo equivalente de brexpiprazol oral y cápsulas de placebo equivalentes de sertralina oral hasta la semana 12.
Droga: Placebo compatible con sertralina
Cápsulas orales de sertralina a juego con placebo.
Droga: Placebo de combinación de brexpiprazol
Comprimidos orales de placebo equivalentes a brexpiprazol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de trastorno de estrés postraumático (TEPT) administrada por un médico para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) (CAPS-5) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
CAPS-5: entrevista estructurada calificada por un médico para evaluar el estado de diagnóstico del TEPT, la gravedad de los síntomas según lo definido por el DSM-5. La versión de la escala CAPS-5 de la semana pasada se completó al inicio y en todas las visitas después del inicio. CAPS-5 se calculó sumando las puntuaciones de gravedad de 20 síntomas de TEPT del DSM-5 (ítems 1-20) de las categorías: Categoría B: Síntomas de intrusión (5 ítems); Categoría C: Síntomas de evitación (2 ítems); Categoría D: Cognición y síntomas del estado de ánimo (7 ítems); Categoría E: Síntomas de excitación y reactividad (6 ítems). La puntuación total de CAPS-5 se imputó sumando todas las subpuntuaciones de las categorías B,C,D,E. Cada síntoma se calificó de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante), para obtener una puntuación con un rango de 0 a 80. Puntuaciones más altas = peor resultado. Se utilizó el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) para el análisis.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-201-00061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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