외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인의 치료에서 단일 요법 또는 병용 요법으로서 유연한 용량 Brexpiprazole에 대한 연구
2021년 11월 10일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
외상 후 스트레스 장애가 있는 성인의 치료에서 단일 요법 또는 병용 요법으로서 Brexpiprazole(1~3mg/일)의 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 시험
PTSD가 있는 성인을 대상으로 단독 요법 또는 졸로프트(세르트랄린)와의 병용 요법으로서 브렉스피프라졸(위약 포함)의 안전성, 효능 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 시험은 PTSD가 있는 성인 참가자를 대상으로 단일 요법 또는 Zoloft(Sertraline)와의 병용 요법으로서 유연한 용량의 brexpiprazole의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 14일간의 후속 조치와 함께 연속 12주, 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Investigational Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Investigational Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Investigational Site
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National City, California, 미국, 91950
- Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92054
- Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Investigational Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Investigational Site
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33319
- Investigational Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Investigational Site
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Investigational Site
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Investigational Site
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10128
- Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
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Salem, Oregon, 미국, 97301
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PTSD 진단을 받은 18-65세 사이의 남성 및 여성 참가자(진단은 스크리닝 시 수행될 수 있음)
제외 기준:
- 스크리닝 전 15년 이상의 인덱스 트라우마 이벤트
- 16세 미만의 지수 외상 사건
- 스크리닝 3개월 이내의 모든 트라우마 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렉스피프라졸 + 세르트랄린
참가자들은 경구용 브렉스피프라졸 초기 용량 0.5mg/일과 세르트랄린 초기 용량 50mg/일을 투여받았습니다.
용량은 브렉스피프라졸 최대 용량 3mg/일 및 세르트랄린 최대 용량 200mg/일로 상향 조정되었고 그 후 효능 및 내약성을 기준으로 12주차까지 지속되었습니다.
6주차 이후에는 용량 감소가 허용되지 않았고 4주차 이후에는 용량 증가가 허용되지 않았습니다. 참가자는 또한 12주차까지 용량 적정/조정에 따라 세르트랄린 매칭 위약을 받았습니다.
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Brexpiprazole 경구 정제.
다른 이름들:
Sertraline 경구 캡슐.
다른 이름들:
Sertraline 매칭 위약 경구 캡슐.
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실험적: 브렉스피프라졸
참가자들에게 경구용 brexpiprazole 초기 용량 0.5mg/일을 투여했습니다. 용량을 최대 용량 3mg/일로 증량한 후 효능과 내약성을 기준으로 12주차까지 계속했습니다.
6주차 이후에는 용량 감소가 허용되지 않았고 4주차 이후에는 용량 증가가 허용되지 않았습니다. 참가자들은 또한 12주차까지 세르트랄린 매칭 위약을 받았습니다.
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Brexpiprazole 경구 정제.
다른 이름들:
Sertraline 매칭 위약 경구 캡슐.
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활성 비교기: 설트랄린
참가자들은 50mg/일의 경구 sertraline 초기 용량을 투여받았습니다.
용량은 세르트랄린 최대 용량 200mg/일까지 증량되었고 그 후 효능과 내약성에 따라 12주차까지 계속되었습니다.
6주차 이후에는 용량 감소가 허용되지 않았고 4주차 이후에는 용량 증가가 허용되지 않았습니다. 참가자들은 또한 최대 12주차까지 용량 적정/조정을 기준으로 브렉스피프라졸 일치 위약 및 세르트랄린 일치 위약을 받았습니다.
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Sertraline 경구 캡슐.
다른 이름들:
Sertraline 매칭 위약 경구 캡슐.
Brexpiprazole과 일치하는 위약 경구 정제.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주차까지 경구용 브렉스피프라졸 일치 위약 정제 및 경구 세르트랄린 일치 위약 캡슐을 받았습니다.
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Sertraline 매칭 위약 경구 캡슐.
Brexpiprazole과 일치하는 위약 경구 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애의 진단 및 통계 편람을 위한 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 척도, 5판(DSM-5)(CAPS-5) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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CAPS-5: PTSD 진단 상태, DSM-5에 정의된 증상 심각도를 평가하기 위한 임상의 평가 구조화된 인터뷰.
CAPS-5 과거 주 버전의 척도는 기준선과 기준선 이후의 모든 방문에서 완료되었습니다.
CAPS-5는 카테고리 B:침입 증상(5개 항목); 범주 C: 회피 증상(2개 항목); 범주 D: 인지 및 기분 증상(7개 항목); 범주 E: 각성 및 반응성 증상(6개 항목).
CAPS-5 총점은 범주 B, C, D, E의 모든 하위 점수를 추가하여 귀속되었습니다.
각 증상은 0(없음)에서 4(극단적/불능)로 점수를 매겨 0-80 범위의 점수를 산출했습니다.
더 높은 점수=나쁜 결과.
혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 분석에 사용했습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-201-00061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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브렉스피프라졸에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한