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Um estudo de dose flexível de brexpiprazol como monoterapia ou terapia combinada no tratamento de adultos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

10 de novembro de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por ativo de brexpiprazol (1 - 3 mg/dia) como monoterapia ou como terapia combinada no tratamento de adultos com transtorno de estresse pós-traumático

Avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do brexpiprazol (com placebo) como monoterapia ou terapia combinada com Zoloft (sertralina) em adultos com TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da dose flexível de brexpiprazol como monoterapia ou como terapia combinada com Zoloft (sertralina) em participantes adultos com TEPT.

Este estudo consistirá em um período de tratamento duplo-cego contínuo de 12 semanas com um acompanhamento de 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Investigational Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Investigational Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos com diagnóstico de TEPT (o diagnóstico pode ser feito na triagem)

Critério de exclusão:

  • Índice de evento traumático > 15 anos antes da triagem
  • Índice de evento traumático na idade <16
  • Qualquer evento traumático dentro de 3 meses da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brexpiprazol + Sertralina
Os participantes receberam uma dose inicial oral de brexpiprazol de 0,5 miligrama (mg)/dia mais uma dose inicial de sertralina de 50 mg/dia. A dose foi titulada para dose máxima de brexpiprazol de 3 mg/dia e dose máxima de sertralina de 200 mg/dia e continuou até a semana 12 com base na eficácia e tolerabilidade. Nenhuma redução de dose foi permitida após a semana 6 e nenhum aumento de dose foi permitido após a semana 4. Os participantes também receberam sertralina correspondente a placebo com base na titulação/ajuste da dose até a semana 12.
Medicamento: Brexpiprazol
Brexpiprazol comprimidos orais.
Outros nomes:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Medicamento: Sertralina
Sertralina cápsulas orais.
Outros nomes:
  • Zoloft
Medicamento: Placebo de correspondência de sertralina
Cápsulas orais placebo correspondentes à sertralina.
Experimental: Brexpiprazol
Os participantes receberam uma dose inicial oral de brexpiprazol de 0,5 mg/dia. A dose foi titulada até a dose máxima de brexpiprazol de 3 mg/dia e continuou até a semana 12 com base na eficácia e tolerabilidade. Nenhuma redução de dose foi permitida após a semana 6 e nenhum aumento de dose foi permitido após a semana 4. Os participantes também receberam placebo correspondente à sertralina até a semana 12.
Medicamento: Brexpiprazol
Brexpiprazol comprimidos orais.
Outros nomes:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Medicamento: Placebo de correspondência de sertralina
Cápsulas orais placebo correspondentes à sertralina.
Comparador Ativo: Sertralina
Os participantes receberam dose inicial de sertralina oral de 50 mg/dia. A dose foi titulada para a dose máxima de sertralina de 200 mg/dia e continuou até a semana 12 com base na eficácia e tolerabilidade. Nenhuma redução de dose foi permitida após a Semana 6 e nenhum aumento de dose foi permitido após a Semana 4. Os participantes também receberam placebo de combinação de brexpiprazol e placebo de combinação de sertralina com base na titulação/ajuste de dose até a Semana 12.
Medicamento: Sertralina
Sertralina cápsulas orais.
Outros nomes:
  • Zoloft
Medicamento: Placebo de correspondência de sertralina
Cápsulas orais placebo correspondentes à sertralina.
Medicamento: Brexpiprazol Correspondente Placebo
Brexpiprazol em comprimidos orais de placebo correspondentes.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam o comprimido oral de placebo de brexpiprazol e as cápsulas de placebo de sertralina oral até a semana 12.
Medicamento: Placebo de correspondência de sertralina
Cápsulas orais placebo correspondentes à sertralina.
Medicamento: Brexpiprazol Correspondente Placebo
Brexpiprazol em comprimidos orais de placebo correspondentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) administrada por médicos para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) (CAPS-5) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 12
CAPS-5: entrevista estruturada avaliada por médicos para avaliar o status diagnóstico de TEPT, a gravidade dos sintomas conforme definido pelo DSM-5. A versão da escala CAPS-5 Semana Passada foi concluída na linha de base e em todas as visitas após a linha de base. O CAPS-5 foi calculado pela soma dos escores de gravidade para 20 sintomas de TEPT do DSM-5 (itens 1-20) das categorias: Categoria B: sintomas de intrusão (5 itens); Categoria C: sintomas de evitação (2 itens); Categoria D: Cognição e sintomas de humor (7 itens); Categoria E: sintomas de excitação e reatividade (6 itens). A pontuação total do CAPS-5 foi imputada pela soma de todas as subpontuações das categorias B,C,D,E. Cada sintoma foi pontuado de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante), para produzir uma pontuação com intervalo de 0-80. Pontuações mais altas = pior resultado. A medida repetida de modelo misto (MMRM) foi usada para análise.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-201-00061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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