Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av fleksibel dose brexpiprazol som monoterapi eller kombinasjonsterapi i behandling av voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

10. november 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert studie av Brexpiprazol (1 - 3 mg/dag) som monoterapi eller som kombinasjonsterapi ved behandling av voksne med posttraumatisk stresslidelse

For å evaluere sikkerhet, effekt og tolerabilitet av brexpiprazol (med placebo) som monoterapi eller kombinasjonsbehandling med Zoloft (sertralin) hos voksne med PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av fleksibel dose brexpiprazol som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling med Zoloft (Sertralin) hos voksne deltakere med PTSD.

Denne studien vil bestå av en kontinuerlig 12 ukers, dobbeltblind behandlingsperiode med 14 dagers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Investigational Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33319
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Investigational Site
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18-65 år med diagnosen PTSD (diagnose kan stilles ved screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Indeks traumehendelse >15 år før screening
  • Indeks traumehendelse ved alder <16
  • Enhver traumatisk hendelse innen 3 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brexpiprazol + Sertralin
Deltakerne ble administrert oral brexpiprazol initial dose på 0,5 milligram (mg)/dag pluss sertralin initial dose på 50 mg/dag. Dosen ble opptitrert til maksimal dose av brexpiprazol på 3 mg/dag og sertralin maksimal dose på 200 mg/dag og fortsatte deretter opp til uke 12 basert på effekt og toleranse. Ingen dosereduksjoner ble tillatt etter uke 6 og ingen doseøkninger ble tillatt etter uke 4. Deltakerne fikk også sertralinmatchende placebo basert på dosetitrering/justering opp til uke 12.
Legemiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol orale tabletter.
Andre navn:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Legemiddel: Sertralin
Sertralin orale kapsler.
Andre navn:
  • Zoloft
Legemiddel: Sertralin matchende placebo
Sertralin matchende placebo orale kapsler.
Eksperimentell: Brexpiprazol
Deltakerne ble administrert oral brexpiprazol startdose på 0,5 mg/dag. Dosen ble opptitrert til brexpiprazol maksimal dose på 3 mg/dag og fortsatte deretter opp til uke 12 basert på effekt og toleranse. Ingen dosereduksjoner ble tillatt etter uke 6 og ingen doseøkninger ble tillatt etter uke 4. Deltakerne fikk også sertralinmatchende placebo frem til uke 12.
Legemiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol orale tabletter.
Andre navn:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Legemiddel: Sertralin matchende placebo
Sertralin matchende placebo orale kapsler.
Aktiv komparator: Sertralin
Deltakerne ble administrert oral sertralin startdose på 50 mg/dag. Dosen ble opptitrert til maksimal sertralindose på 200 mg/dag og fortsatte deretter opp til uke 12 basert på effekt og toleranse. Ingen dosereduksjoner ble tillatt etter uke 6 og ingen doseøkninger ble tillatt etter uke 4. Deltakerne fikk også brexpiprazol-matchende placebo og sertralin-matchende placebo basert på dosetitrering/justering opp til uke 12.
Legemiddel: Sertralin
Sertralin orale kapsler.
Andre navn:
  • Zoloft
Legemiddel: Sertralin matchende placebo
Sertralin matchende placebo orale kapsler.
Legemiddel: Brexpiprazol Matching Placebo
Brexpiprazol matchende placebo orale tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk orale brexpiprazol-matchende placebotabletter og orale sertralin-matchende placebo-kapsler opp til uke 12.
Legemiddel: Sertralin matchende placebo
Sertralin matchende placebo orale kapsler.
Legemiddel: Brexpiprazol Matching Placebo
Brexpiprazol matchende placebo orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniker-administrert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Skala for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) (CAPS-5) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 12
CAPS-5: klinikervurdert, strukturert intervju for å vurdere PTSD-diagnostisk status, symptomenes alvorlighetsgrad som definert av DSM-5. CAPS-5 siste ukes versjon av skalaen ble fullført ved baseline og ved alle besøk etter baseline. CAPS-5 ble beregnet ved å summere alvorlighetsscore for 20 DSM-5 PTSD-symptomer (punkt 1-20) fra kategorier: Kategori B: Inntrengingssymptomer (5 elementer); Kategori C:Unngåelsessymptomer (2 elementer); Kategori D:Kognisjon og humørsymptomer (7 elementer); Kategori E: Arousal og reaktivitetssymptomer (6 artikler). CAPS-5 totalpoengsum ble beregnet ved å legge til alle delpoeng fra kategoriene B,C,D,E. Hvert symptom ble skåret fra 0 (fraværende) til 4 (ekstremt/inkapaciterende), for å gi en skår i området 0-80. Høyere score = dårligere resultat. Mixed model repeated measure (MMRM) ble brukt til analyse.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-201-00061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Brexpiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere