Badanie elastycznej dawki brexpiprazolu w monoterapii lub terapii skojarzonej w leczeniu dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo i aktywna kontrolna próba brexpiprazolu (1 - 3 mg/dobę) w monoterapii lub terapii skojarzonej w leczeniu dorosłych z zespołem stresu pourazowego
Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji brekspiprazolu (z placebo) w monoterapii lub terapii skojarzonej z Zoloftem (sertraliną) u dorosłych z zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji elastycznej dawki brekspiprazolu w monoterapii lub w terapii skojarzonej z lekiem Zoloft (Sertralina) u dorosłych uczestników z zespołem stresu pourazowego.
Badanie to będzie składać się z ciągłego 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby z 14-dniową obserwacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Investigational Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Investigational Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
- Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Investigational Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Investigational Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Investigational Site
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Investigational Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Investigational Site
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Investigational Site
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (diagnozę można postawić podczas badania przesiewowego)
Kryteria wyłączenia:
- Indeksuj zdarzenie urazowe >15 lat przed badaniem przesiewowym
- Indeksuj zdarzenie urazowe w wieku <16 lat
- Każde traumatyczne wydarzenie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brekspiprazol + sertralina
Uczestnikom podawano doustnie początkową dawkę brekspiprazolu wynoszącą 0,5 miligrama (mg)/dobę plus początkową dawkę sertraliny wynoszącą 50 mg/dobę.
Dawkę zwiększono do maksymalnej dawki brekspiprazolu wynoszącej 3 mg na dobę i maksymalnej dawki sertraliny wynoszącej 200 mg na dobę, a następnie kontynuowano do 12. tygodnia w oparciu o skuteczność i tolerancję.
Nie można było zmniejszać dawki po 6. tygodniu ani zwiększać dawki po 4. tygodniu. Uczestnicy otrzymywali również sertralinę odpowiadającą placebo w oparciu o dostosowanie dawki do 12. tygodnia.
|
Tabletki doustne Brexpiprazol.
Inne nazwy:
Kapsułki doustne z sertraliną.
Inne nazwy:
Sertralina pasująca do kapsułek doustnych placebo.
|
|
Eksperymentalny: Brekspiprazol
Uczestnikom podawano doustnie początkową dawkę brekspiprazolu 0,5 mg/dobę. Dawkę zwiększono do maksymalnej dawki brekspiprazolu wynoszącej 3 mg/dobę i kontynuowano do 12. tygodnia w oparciu o skuteczność i tolerancję.
Nie można było zmniejszać dawki po 6. tygodniu ani zwiększać dawki po 4. tygodniu. Uczestnicy otrzymywali również sertralinę odpowiadającą placebo do 12. tygodnia.
|
Tabletki doustne Brexpiprazol.
Inne nazwy:
Sertralina pasująca do kapsułek doustnych placebo.
|
|
Aktywny komparator: Sertralina
Uczestnikom podawano doustnie początkową dawkę sertraliny wynoszącą 50 mg/dobę.
Dawkę zwiększono do maksymalnej dawki sertraliny wynoszącej 200 mg/dobę i kontynuowano ją do 12. tygodnia w oparciu o skuteczność i tolerancję.
Nie można było zmniejszać dawki po 6. tygodniu ani zwiększać dawki po 4. tygodniu. Uczestnicy otrzymywali również brekspiprazol odpowiadający placebo i sertralinę odpowiadający placebo na podstawie miareczkowania/dostosowania dawki do tygodnia 12.
|
Kapsułki doustne z sertraliną.
Inne nazwy:
Sertralina pasująca do kapsułek doustnych placebo.
Tabletki doustne brexpiprazol pasujące do placebo.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Do 12. tygodnia uczestnicy otrzymywali doustnie brekspiprazol w postaci tabletki placebo i doustną sertralinę w postaci kapsułek placebo.
|
Sertralina pasująca do kapsułek doustnych placebo.
Tabletki doustne brexpiprazol pasujące do placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali zespołu stresu pourazowego (PTSD) stosowanej przez lekarza w diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) (CAPS-5) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
CAPS-5: ustrukturyzowany wywiad oceniany przez lekarza w celu oceny statusu diagnostycznego PTSD, nasilenia objawów zgodnie z DSM-5.
Skala CAPS-5 w wersji z ostatniego tygodnia została wypełniona w punkcie wyjściowym i podczas wszystkich wizyt po okresie wyjściowym.
CAPS-5 obliczono poprzez zsumowanie ocen nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5 (pozycje 1-20) z kategorii: Kategoria B: Objawy wtargnięcia (5 pozycji); Kategoria C: Objawy unikania (2 pozycje); Kategoria D: Objawy związane z funkcjami poznawczymi i nastrojami (7 pozycji); Kategoria E: Objawy pobudzenia i reaktywności (6 pozycji).
Całkowity wynik CAPS-5 został przypisany przez dodanie wszystkich wyników cząstkowych z kategorii B, C, D, E.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (ekstremalny/niesprawny), uzyskując wynik w zakresie 0-80.
Wyższe wyniki = gorszy wynik.
Do analizy wykorzystano powtarzalny pomiar modelu mieszanego (MMRM).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Sertralina
- Brekspiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-201-00061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .