Uno studio sulla dose flessibile di Brexpiprazolo come monoterapia o terapia di combinazione nel trattamento di adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
10 novembre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo attivo di Brexpiprazolo (1 - 3 mg/giorno) come monoterapia o come terapia di combinazione nel trattamento di adulti con disturbo da stress post-traumatico
Per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di brexpiprazolo (con placebo) come monoterapia o terapia di combinazione con Zoloft (sertralina) negli adulti con PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della dose flessibile di brexpiprazolo in monoterapia o come terapia di combinazione con Zoloft (sertralina) in partecipanti adulti con PTSD.
Questo studio consisterà in un periodo di trattamento continuo di 12 settimane in doppio cieco con un follow-up di 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
336
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
- Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Investigational Site
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Investigational Site
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Investigational Site
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Investigational Site
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
- Investigational Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Investigational Site
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Investigational Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Investigational Site
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San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Investigational Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
- Investigational Site
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Investigational Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Investigational Site
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Investigational Site
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Investigational Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Investigational Site
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Investigational Site
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Investigational Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
- Investigational Site
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Investigational Site
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
- Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (la diagnosi può essere effettuata allo screening)
Criteri di esclusione:
- Indice evento traumatico >15 anni prima dello screening
- Indice evento traumatico all'età <16
- Qualsiasi evento traumatico entro 3 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brexpiprazolo + Sertralina
Ai partecipanti è stata somministrata una dose iniziale orale di brexpiprazolo di 0,5 milligrammi (mg)/die più una dose iniziale di sertralina di 50 mg/die.
La dose è stata titolata alla dose massima di brexpiprazolo di 3 mg/die e alla dose massima di sertralina di 200 mg/die e successivamente è proseguita fino alla settimana 12 in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Non sono state consentite riduzioni della dose dopo la settimana 6 e non sono stati consentiti aumenti della dose dopo la settimana 4. I partecipanti hanno ricevuto anche sertralina corrispondente al placebo in base alla titolazione/aggiustamento della dose fino alla settimana 12.
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Brexpiprazolo compresse orali.
Altri nomi:
Sertralina capsule orali.
Altri nomi:
Sertralina corrispondente al placebo capsule orali.
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Sperimentale: Brexpiprazolo
Ai partecipanti è stata somministrata una dose iniziale di brexpiprazolo per via orale di 0,5 mg/giorno. La dose è stata titolata fino alla dose massima di brexpiprazolo di 3 mg/giorno e continuata successivamente fino alla settimana 12 in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Non sono state consentite riduzioni della dose dopo la settimana 6 e non sono stati consentiti aumenti della dose dopo la settimana 4. I partecipanti hanno ricevuto anche sertralina corrispondente al placebo fino alla settimana 12.
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Brexpiprazolo compresse orali.
Altri nomi:
Sertralina corrispondente al placebo capsule orali.
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Comparatore attivo: Sertralina
Ai partecipanti è stata somministrata una dose iniziale di sertralina orale di 50 mg/giorno.
La dose è stata titolata fino alla dose massima di sertralina di 200 mg/die e continuata successivamente fino alla settimana 12 in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Non sono state consentite riduzioni della dose dopo la settimana 6 e non sono stati consentiti aumenti della dose dopo la settimana 4. I partecipanti hanno ricevuto anche brexpiprazolo corrispondente al placebo e sertralina corrispondente al placebo in base alla titolazione/aggiustamento della dose fino alla settimana 12.
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Sertralina capsule orali.
Altri nomi:
Sertralina corrispondente al placebo capsule orali.
Brexpiprazolo corrispondente compresse orali placebo.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti a brexpiprazolo orale e capsule placebo corrispondenti a sertralina orale fino alla settimana 12.
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Sertralina corrispondente al placebo capsule orali.
Brexpiprazolo corrispondente compresse orali placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) amministrato dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (CAPS-5) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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CAPS-5: colloquio strutturato valutato dal medico per valutare lo stato diagnostico di PTSD, la gravità dei sintomi come definito dal DSM-5.
La versione della scala CAPS-5 Past Week è stata completata al basale e in tutte le visite successive al basale.
Il CAPS-5 è stato calcolato sommando i punteggi di gravità per 20 sintomi di PTSD del DSM-5 (item 1-20) dalle categorie: Categoria B: Sintomi di intrusione (5 item); Categoria C: Sintomi di evitamento (2 articoli); Categoria D: Sintomi cognitivi e dell'umore (7 articoli); Categoria E: Sintomi di eccitazione e reattività (6 articoli).
Il punteggio totale CAPS-5 è stato attribuito sommando tutti i punteggi parziali delle categorie B, C, D, E.
Ogni sintomo è stato valutato da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante), ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 80.
Punteggi più alti = risultato peggiore.
Per l'analisi è stata utilizzata la misura ripetuta del modello misto (MMRM).
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Sertralina
- Brexpiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331-201-00061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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