Tutkimus joustavan annoksen breksipipratsolia monoterapiana tai yhdistelmähoitona potilaiden hoidossa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, lume- ja aktiivikontrolloitu breksipipratsoli (1-3 mg/vrk) monoterapiana tai yhdistelmähoitona trauman jälkeisen stressihäiriön hoidossa aikuisilla
Arvioida breksipratsolin turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä (plasebon kanssa) monoterapiana tai yhdistelmähoitona Zoloftin (sertraliini) kanssa aikuisilla, joilla on PTSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan joustavan annoksen breksipratsolin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana tai yhdistelmähoitona Zoloftin (Sertraliini) kanssa aikuisilla potilailla, joilla on PTSD.
Tämä tutkimus koostuu jatkuvasta 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 14 päivän seurannasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Investigational Site
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Investigational Site
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Investigational Site
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on PTSD-diagnoosi (diagnoosi voidaan tehdä seulonnassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksi traumatapahtuma > 15 vuotta ennen seulontaa
- Indeksi traumatapahtuma alle 16-vuotiaana
- Mikä tahansa traumaattinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Breksipratsoli + sertraliini
Osallistujille annettiin suun kautta breksipipratsolin aloitusannos 0,5 milligrammaa (mg)/vrk plus sertraliinin aloitusannos 50 mg/vrk.
Annos titrattiin brekspipratsolin maksimiannokseen 3 mg/vrk ja sertraliinin maksimiannokseen 200 mg/vrk ja sen jälkeen jatkettiin viikkoon 12 asti tehon ja siedettävyyden perusteella.
Annosta ei sallittu pienentää viikon 6 jälkeen eikä annosta lisätty viikon 4 jälkeen. Osallistujat saivat myös sertraliinia vastaavaa lumelääkettä annoksen titrauksen/säädön perusteella viikkoon 12 asti.
|
Breexpipratsoli tabletit suun kautta.
Muut nimet:
Sertraliini kapselit suun kautta.
Muut nimet:
Sertraliinia vastaavat lumelääkkeet oraaliset kapselit.
|
|
Kokeellinen: Breksipipratsoli
Osallistujille annettiin suun kautta breksipratsolin aloitusannos 0,5 mg/vrk. Annos titrattiin breksipratsolin maksimiannokseen 3 mg/vrk ja sen jälkeen jatkettiin viikkoon 12 asti tehon ja siedettävyyden perusteella.
Annosta ei sallittu pienentää viikon 6 jälkeen, eikä annosta lisätty viikon 4 jälkeen. Osallistujat saivat myös sertraliinia vastaavaa lumelääkettä viikkoon 12 asti.
|
Breexpipratsoli tabletit suun kautta.
Muut nimet:
Sertraliinia vastaavat lumelääkkeet oraaliset kapselit.
|
|
Active Comparator: Sertraliini
Osallistujille annettiin suun kautta sertraliinin aloitusannos 50 mg/vrk.
Annos titrattiin sertraliinin maksimiannokseen 200 mg/vrk ja sen jälkeen jatkettiin viikkoon 12 asti tehon ja siedettävyyden perusteella.
Annosta ei sallittu pienentää viikon 6 jälkeen, eikä annosta lisätty viikon 4 jälkeen. Osallistujat saivat myös breksipratsolia vastaavaa lumelääkettä ja sertraliinia vastaavaa lumelääkettä annoksen titrauksen/säädön perusteella viikkoon 12 asti.
|
Sertraliini kapselit suun kautta.
Muut nimet:
Sertraliinia vastaavat lumelääkkeet oraaliset kapselit.
Brexipratsolia vastaavat lumelääkkeet oraaliset tabletit.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat suun kautta yhteensopivaa brekspipratsolia lumetablettia ja oraalisia sertraliinia vastaavia lumekapseleita viikkoon 12 asti.
|
Sertraliinia vastaavat lumelääkkeet oraaliset kapselit.
Brexipratsolia vastaavat lumelääkkeet oraaliset tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkäreiden määräämän posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) asteikon mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) (CAPS-5) kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
CAPS-5: kliinikon arvioima, jäsennelty haastattelu PTSD:n diagnostisen tilan ja oireiden vakavuuden arvioimiseksi DSM-5:n mukaisesti.
CAPS-5 Past Week -versio mittakaavasta valmistui lähtötasolla ja kaikilla perustilanteen jälkeisillä käynneillä.
CAPS-5 laskettiin summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet (kohdat 1-20) luokista: Luokka B: Tunkeutumisoireet (5 kohdetta); Luokka C: Välttämisoireet (2 kohdetta); Luokka D: Kognitio- ja mielialaoireet (7 kohdetta); Luokka E: Herätys- ja reaktiivisuusoireet (6 tuotetta).
CAPS-5 kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kaikki alapisteet luokista B, C, D, E.
Jokainen oire pisteytettiin 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen / toimintakyvytön), jolloin saatiin pistemäärä välillä 0-80.
Korkeammat pisteet = huonompi tulos.
Analyysissä käytettiin sekamallin toistuvaa mittaa (MMRM).
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Sertraliini
- Breksipipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-201-00061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .