Studie flexibilní dávky brexpiprazolu jako monoterapie nebo kombinované terapie při léčbě dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
10. listopadu 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie brexpiprazolu (1–3 mg/den) jako monoterapie nebo jako kombinovaná terapie při léčbě dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou
Zhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost brexpiprazolu (s placebem) jako monoterapii nebo kombinovanou terapii se Zoloftem (sertralin) u dospělých s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost flexibilního dávkování brexpiprazolu jako monoterapie nebo jako kombinované terapie se Zoloftem (Sertralinem) u dospělých účastníků s PTSD.
Tato studie bude sestávat z kontinuálního 12týdenního, dvojitě zaslepeného léčebného období se 14denním sledováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
336
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Investigational Site
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Investigational Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Investigational Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Investigational Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92054
- Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Investigational Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Investigational Site
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Investigational Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Investigational Site
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
- Investigational Site
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18-65 let s diagnózou PTSD (diagnózu lze provést při screeningu)
Kritéria vyloučení:
- Index traumatické události >15 let před screeningem
- Index traumatické události ve věku <16
- Jakákoli traumatická událost do 3 měsíců od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brexpiprazol + sertralin
Účastníkům byla perorálně podávána počáteční dávka brexpiprazolu 0,5 miligramu (mg)/den plus počáteční dávka sertralinu 50 mg/den.
Dávka byla titrována na maximální dávku brexpiprazolu 3 mg/den a maximální dávku sertralinu 200 mg/den a poté pokračovala až do 12. týdne na základě účinnosti a snášenlivosti.
Po týdnu 6 nebylo povoleno žádné snížení dávky a po týdnu 4 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky. Účastníci také dostávali placebo odpovídající sertralinu na základě titrace/úpravy dávky až do týdne 12.
|
Brexpiprazol perorální tablety.
Ostatní jména:
Perorální tobolky sertralinu.
Ostatní jména:
Perorální tobolky s placebem odpovídající sertralinu.
|
|
Experimentální: Brexpiprazol
Účastníkům byla perorálně podávána počáteční dávka brexpiprazolu 0,5 mg/den. Dávka byla titrována na maximální dávku brexpiprazolu 3 mg/den a poté pokračovala až do týdne 12 na základě účinnosti a snášenlivosti.
Po týdnu 6 nebylo povoleno žádné snížení dávky a po týdnu 4 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky. Účastníci také dostávali placebo odpovídající sertralinu až do týdne 12.
|
Brexpiprazol perorální tablety.
Ostatní jména:
Perorální tobolky s placebem odpovídající sertralinu.
|
|
Aktivní komparátor: Sertralin
Účastníkům byla podávána orální počáteční dávka sertralinu 50 mg/den.
Dávka byla titrována na maximální dávku sertralinu 200 mg/den a poté pokračovala až do týdne 12 na základě účinnosti a snášenlivosti.
Po týdnu 6 nebylo povoleno žádné snížení dávky a po týdnu 4 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky. Účastníci také dostávali brexpiprazol odpovídající placebu a placebo odpovídající sertralinu na základě titrace/úpravy dávky až do týdne 12.
|
Perorální tobolky sertralinu.
Ostatní jména:
Perorální tobolky s placebem odpovídající sertralinu.
Brexpiprazol odpovídající placebo perorální tablety.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali perorální brexpiprazol odpovídající placebo tabletu a perorální sertralin odpovídající placebo kapsle až do týdne 12.
|
Perorální tobolky s placebem odpovídající sertralinu.
Brexpiprazol odpovídající placebo perorální tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici posttraumatické stresové poruchy (PTSD) spravované lékařem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (CAPS-5) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
CAPS-5: strukturovaný rozhovor hodnocený lékařem k posouzení diagnostického stavu PTSD, závažnosti symptomů podle definice DSM-5.
Verze škály CAPS-5 za poslední týden byla dokončena při základním stavu a při všech návštěvách po základním stavu.
CAPS-5 byl vypočítán sečtením skóre závažnosti pro 20 DSM-5 symptomů PTSD (položky 1-20) z kategorií: Kategorie B: Příznaky vniknutí (5 položek); Kategorie C:Příznaky vyhýbání se (2 položky); Kategorie D:Příznaky kognice a nálady (7 položek); Kategorie E: Příznaky vzrušení a reaktivity (6 položek).
Celkové skóre CAPS-5 bylo připočteno sečtením všech dílčích skóre z kategorií B,C,D,E.
Každý symptom byl hodnocen 0 (Absence) až 4 (Extrémní/neschopný), aby bylo získáno skóre v rozmezí 0-80.
Vyšší skóre = horší výsledek.
Pro analýzu byl použit smíšený model opakovaných měření (MMRM).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Sertralin
- Brexpiprazol
Další identifikační čísla studie
- 331-201-00061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .