人生の最初の数ヶ月における低タンパク質含有量の処方の臨床評価：RCT
2017年6月28日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
生後1ヶ月の満期産の健康な乳児に与えられた低タンパク質含有量の調合乳の臨床評価：無作為対照試験
この研究の目的は、健康な満期産児における低タンパク質調合乳の耐性と安全性を評価することであり、成長と胃腸耐性への影響を調査し、悪影響を特定することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
乳児は、標準タンパク質調合乳または低タンパク質調合乳のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられました。 低タンパク質処方と標準処方の組成は、エネルギー (65 対 68 kcal/100 mL)、タンパク質 (1.2 対 1.7 g/100 mL) でした。
低タンパク人工乳の安全性を偏りなく調査するために、乳児に人工乳のみを与える 4 か月の介入期間が選択されました。
身体測定パラメーター (体重、長さ、頭囲) と体組成は、登録時、生後 2 か月と 4 か月で評価されました。 両親は、胃腸症状またはその他の症状の発生について日記をつけるように求められ、2週間ごとに診療所の訪問または電話で連絡を受けました.
参照グループは、完全に母乳で育てられた満期産児の健康なコホートで構成されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 元気
- シングルトン
- 正期産児（妊娠37/0週～41/6週）
- 妊娠期間に適した出生時体重（> p10および
除外基準:
- 先天性疾患の存在
- 染色体異常の存在
- 脳、代謝、心臓および胃腸の病気、周産期感染症など、成長を妨げる可能性のある状態の存在。
- 内分泌疾患および/または代謝疾患の影響を受けた母親から生まれた
- アレルギー疾患の家族歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低タンパク処方群
正期産の健康な乳児を無作為に割り付け、生後 4 か月間は低タンパクの人工乳を与えます
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乳児は、低タンパク質調合乳（エネルギー：65 kcal/100 mL、タンパク質：1.2 g/100 mL、タンパク質対エネルギー比：1.9）を受け取るように登録されました。
g/100 kcal、炭水化物: 8 g/100 mL、脂肪: 3.1 g/100 mL) 生後最初の 4 か月間。
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アクティブコンパレータ：標準タンパク質処方グループ
正期産の健康な乳児を無作為に割り付け、生後 4 か月間は標準的なプロテイン フォーミュラを投与します
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乳児は、標準的なタンパク質調合乳 (エネルギー: 68 kcal/100 mL、タンパク質: 1.7 g/100 mL、タンパク質とエネルギーの比率: 2.5 g/100 kcal、炭水化物: 7.1 g/100 mL、脂肪: 3.5 g) を受け取るように登録されました。 /100 mL) 生後最初の 4 か月間。
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介入なし：母乳育児グループ
母乳で育てられた正期産の健康な乳児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量を評価する
時間枠：入学2ヶ月、4ヶ月
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各赤ちゃんの体重 (g) は、0.1 g まで正確な電子スケールで測定されました (PEA POD 幼児体組成システム; Cosmed、Concord、CA、US)。
体長は、Harpenden新生児計（Holtain、Crymych、UK）で1 mm単位で測定されました。
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入学2ヶ月、4ヶ月
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長さを評価する
時間枠：入学2ヶ月と4ヶ月
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各赤ちゃんの長さ (cm) は、標準的な手順に従って測定されました。
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入学2ヶ月と4ヶ月
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頭囲を評価する
時間枠：入学2ヶ月と4ヶ月
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頭囲は、伸縮性のない巻尺を使用して 1 mm 単位で測定しました。
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入学2ヶ月と4ヶ月
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体組成の評価（体脂肪量と除脂肪量）
時間枠：入学2ヶ月、4ヶ月
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体組成[体脂肪量および除脂肪量（g）]は、空気置換プレチスモグラフィー（PEA POD Infant Body Composition System; COSMED、イタリア）を使用して評価されました。
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入学2ヶ月、4ヶ月
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体重増加の評価
時間枠：2ヶ月、4ヶ月
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体重増加 (g/日) は、研究登録時の体重からの体重の変化を、登録から 4 か月の評価までの時間間隔で割ったものとして計算されました。も計算されました。
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2ヶ月、4ヶ月
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胃腸耐性の評価
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
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両親は、胃腸症状またはその他の症状の発生について日記をつけるように求められ、2週間ごとに診療所の訪問または電話で連絡を受けました. 吐き気、嘔吐、および疝痛の発生は、赤ちゃんが悲鳴を上げて足を引っ張ったときの断続的な腹痛の発作として定義されましたが、エピソードの間には元気でした。 エピソードが 1 日に 2 回以上の場合、疝痛はさらに重度に分類されました。 排便の毎日の頻度も収集されました。 |
2ヶ月と4ヶ月
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有害事象の発生を評価する
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
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有害事象は、両親への問い合わせと毎日の記録に基づいて評価されました。
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2ヶ月と4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数の評価 (k/m2: 体重/体長2)
時間枠：入学2ヶ月、4ヶ月
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体格指数 [BMI: (Kg/m2)] は、各研究ポイントに登録されたすべての乳児について評価されました。
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入学2ヶ月、4ヶ月
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Z スコアを評価する
時間枠：入学2ヶ月、4ヶ月
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次に、WHO が提供する z スコア計算機 [WHO Anthro (バージョン 3.2.2、
2011 年 1 月）]。
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入学2ヶ月、4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paola Roggero, MD、NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。