Alhaisen proteiinipitoisuuden kaavan kliininen arviointi ensimmäisten elinkuukausien aikana: RCT
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Alhaisen proteiinipitoisuuden ravinnon kliininen arviointi täysiaikaisille terveille vauvoille ensimmäisten elinkuukausien aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vähäproteiinisen korvikkeen sietokykyä ja turvallisuutta terveillä täysiaikaisilla imeväisillä tutkimalla vaikutuksia kasvuun ja ruoansulatuskanavan sietokykyyn sekä tunnistamalla mahdolliset haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvat satunnaistettiin saamaan joko tavallista proteiinivalmistetta tai vähän proteiinia sisältävää kaavaa. Vähän proteiinia sisältävän kaavan koostumus verrattuna standardikaavaan oli: energia (65 vs. 68 kcal/100 ml), proteiini (1,2 vs. 1,7 g/100 ml).
Vähäproteiinisen korvikkeen turvallisuuden tutkimiseksi ilman ennakkoluuloja valittiin 4 kuukauden interventiojakso, jonka aikana imeväisille ruokittiin vain korviketta.
Antropometriset parametrit (paino, pituus ja pään ympärysmitta) ja kehon koostumus arvioitiin ilmoittautumisen yhteydessä 2 ja 4 kuukauden iässä. Vanhempia pyydettiin pitämään päiväkirjaa ruoansulatuskanavan oireiden tai muiden oireiden esiintymisestä ja heihin otettiin yhteyttä kahden viikon välein joko klinikalla tai puhelimitse.
Vertailuryhmän muodosti terveiden, yksinomaan rintaruokittujen täysiaikaisten vauvojen kohortti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- singleton
- täysiaikaiset imeväiset (raskausikä 37/0 - 41/6 viikkoa)
- raskausikään sopiva syntymäpaino (>p10 ja
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäisten sairauksien esiintyminen
- kromosomipoikkeavuuksien esiintyminen
- kasvua häiritsevien tilojen esiintyminen, kuten aivo-, aineenvaihdunta-, sydän- ja maha-suolikanavan sairaudet, perinataaliset infektiot.
- syntynyt äidille, jolla on hormonaalisia ja/tai aineenvaihduntasairauksia
- joilla on suvussa allergisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäproteiininen kaavaryhmä
Täysiaikaiset terveet vauvat satunnaistettiin saamaan vähäproteiinista korviketta ensimmäisten 4 kuukauden aikana
|
Vauvat otettiin mukaan saamaan vähän proteiinia sisältävää maitoa (energia: 65 kcal/100 ml, proteiini: 1,2 g/100 ml, proteiini-energia-suhde: 1,9
g/100 kcal, hiilihydraatit: 8 g/100 ml, rasva: 3,1 g/100 ml) ensimmäisten 4 elinkuukauden aikana.
|
|
Active Comparator: Standardi proteiinikaavaryhmä
Täysiaikaiset terveet vastasyntyneet satunnaistettiin saamaan normaalia proteiinivalmistetta neljän ensimmäisen elinkuukauden ajan
|
Vauvat otettiin mukaan saamaan tavallista proteiinivalmistetta (energia: 68 kcal/100 ml, proteiini: 1,7 g/100 ml, proteiini-energiasuhde: 2,5 g/100 kcal, hiilihydraatit: 7,1 g/100 ml, rasva: 3,5 g /100 ml) ensimmäisten 4 elinkuukauden aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Imetysryhmä
Täysiaikaiset terveet imeväiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi paino
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Kunkin vauvan paino (g) mitattiin elektronisella vaa'alla 0,1 g:n tarkkuudella (PEA POD Infant Body Composition System; Cosmed, Concord, CA, US).
Kehon pituus mitattiin 1 mm:n tarkkuudella Harpenden-neonatometrillä (Holtain, Crymych, UK).
|
ilmoittautuminen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Arvioi pituus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Kunkin vauvan pituus (cm) mitattiin standardimenetelmien mukaisesti.
|
ilmoittautuminen 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Arvioi pään ympärysmitta
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Pään ympärysmitta mitattiin 1 mm:n tarkkuudella venymättömällä mittanauhalla.
|
ilmoittautuminen 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Arvioi kehon koostumus (rasvamassa ja rasvaton massa)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Kehon koostumus [rasvamassa ja rasvaton massa (g)] arvioitiin käyttämällä ilmasyrjäytyspletysmografiaa (PEA POD Infant Body Composition System; COSMED, Italia).
|
ilmoittautuminen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Arvioi painon nousu
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Painon nousu (g/vrk) laskettiin ruumiinpainon muutoksena painosta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä jaettuna aikavälillä ilmoittautumisesta arviointiin 4 kuukauden kohdalla Rasvamassan (g/vrk) ja rasvattoman massan (g/vrk) lisäykset laskettiin myös.
|
2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Arvioi maha-suolikanavan toleranssi
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Vanhempia pyydettiin pitämään päiväkirjaa ruoansulatuskanavan oireiden tai muiden oireiden esiintymisestä ja heihin otettiin yhteyttä kahden viikon välein joko klinikalla tai puhelimitse. Sylkeminen, oksentelu ja koliikki, jotka määritellään ajoittaisiksi vatsakipukohtauksiksi, kun vauva huusi ja nosti jalkojaan, mutta oli hyvin jaksojen välillä, kirjattiin. Koliikki luokiteltiin edelleen vakavaksi, jos jaksot olivat useammin kuin kahdesti päivässä. Myös päivittäinen ulosteiden kulkutiheys kerättiin. |
2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Arvioi haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioitiin vanhemmille tehtyjen tiedustelujen ja heidän päivittäisten asiakirjojensa perusteella.
|
2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi painoindeksi (k/m2: paino/pituus2)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Painoindeksi [BMI: (kg/m2)] arvioitiin kaikille vauvoille, jotka oli otettu mukaan jokaiseen tutkimuspisteeseen.
|
ilmoittautuminen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Arvioi z-pisteet
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Iän Z-pisteiden arvot laskettiin sitten käyttämällä WHO:n toimittamaa z-pistelaskuria [WHO Anthro (versio 3.2.2,
tammikuuta 2011)].
|
ilmoittautuminen, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Roggero, MD, NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Low protein formula_RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .