Клиническая оценка смеси с низким содержанием белка в первые месяцы жизни: РКИ
Клиническая оценка смеси с низким содержанием белка, вскармливаемой доношенным здоровым детям в первые месяцы жизни: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Младенцы были рандомизированы для получения либо стандартной белковой смеси, либо смеси с низким содержанием белка. Состав низкобелковой смеси по сравнению со стандартной смесью был следующим: энергия (65 против 68 ккал/100 мл), белок (1,2 против 1,7 г/100 мл).
Для беспристрастного исследования безопасности смеси с низким содержанием белка был выбран 4-месячный период вмешательства, в течение которого младенцев кормили только смесью.
Антропометрические параметры (вес, длина тела, окружность головы) и состав тела оценивались при поступлении в исследование, в возрасте 2 и 4 месяцев. Родителей попросили вести дневник возникновения желудочно-кишечных симптомов или любых других симптомов, и с ними связывались каждые две недели либо посредством визитов в клинику, либо по телефону.
Контрольную группу составила когорта здоровых доношенных детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый
- синглтон
- доношенные дети (гестационный возраст от 37/0 до 41/6 недель)
- масса тела при рождении адекватна гестационному возрасту (>p10 и
Критерий исключения:
- наличие врожденных заболеваний
- наличие хромосомных аномалий
- наличие состояний, которые могут помешать росту, таких как мозговые, метаболические, сердечные и желудочно-кишечные заболевания, перинатальные инфекции.
- рождение от матери, страдающей эндокринными и/или метаболическими заболеваниями
- наличие семейной истории аллергических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа формул с низким содержанием белка
Доношенные здоровые дети, рандомизированные для получения смеси с низким содержанием белка в течение первых 4 месяцев жизни
|
Младенцы были зачислены для получения смеси с низким содержанием белка (энергия: 65 ккал/100 мл, белок: 1,2 г/100 мл, отношение белка к энергии: 1,9).
г/100 ккал, углеводы: 8 г/100 мл, жиры: 3,1 г/100 мл) для первых 4 месяцев жизни.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартной белковой формулы
Доношенные здоровые дети, рандомизированные для получения стандартной белковой смеси в течение первых 4 месяцев жизни
|
Младенцы получали стандартную белковую смесь (энергия: 68 ккал/100 мл, белок: 1,7 г/100 мл, соотношение белков и энергии: 2,5 г/100 ккал, углеводы: 7,1 г/100 мл, жиры: 3,5 г). /100 мл) в первые 4 мес жизни.
|
|
Без вмешательства: Группа грудного вскармливания
Здоровые доношенные дети на грудном вскармливании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить вес
Временное ограничение: зачисление, 2 месяца и 4 месяца
|
Вес (г) каждого ребенка измеряли на электронных весах с точностью до 0,1 г (система состава тела младенцев PEA POD; Cosmed, Concord, CA, США).
Длину тела измеряли с точностью до 1 мм на неонатометре Harpenden (Holtain, Крымыч, Великобритания).
|
зачисление, 2 месяца и 4 месяца
|
|
Оценить длину
Временное ограничение: зачисление 2 месяца и 4 месяца
|
Длина тела (см) каждого ребенка измерялась в соответствии со стандартными процедурами.
|
зачисление 2 месяца и 4 месяца
|
|
Оцените окружность головы.
Временное ограничение: зачисление 2 месяца и 4 месяца
|
Окружность головы измеряли с точностью до 1 мм с помощью нерастяжимой измерительной ленты.
|
зачисление 2 месяца и 4 месяца
|
|
Оценить состав тела (жировая масса и безжировая масса)
Временное ограничение: зачисление, 2 месяца и 4 месяца
|
Состав тела [жировая масса и безжировая масса (г)] оценивали с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (система состава тела младенцев PEA POD; COSMED, Италия).
|
зачисление, 2 месяца и 4 месяца
|
|
Оцените прибавку в весе
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца
|
Увеличение веса (г/день) рассчитывали как изменение массы тела от веса при включении в исследование, деленное на временной интервал от включения до оценки через 4 месяца. Увеличение жировой массы (г/день) и безжировой массы (г/день). также были рассчитаны.
|
2 месяца, 4 месяца
|
|
Оцените переносимость желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца
|
Родителей попросили вести дневник возникновения желудочно-кишечных симптомов или любых других симптомов, и с ними связывались каждые две недели либо посредством визитов в клинику, либо по телефону. Регистрировали случаи срыгивания, рвоты и колик, определяемые как периодические приступы болей в животе, когда ребенок кричал и подтягивал ноги, но чувствовал себя хорошо между приступами. Колики далее классифицировались как тяжелые, если эпизоды повторялись более двух раз в день. Также регистрировалась суточная частота стула. |
2 месяца и 4 месяца
|
|
Оценить возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца
|
Нежелательные явления оценивались на основе опросов родителей и их ежедневных записей.
|
2 месяца и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените индекс массы тела (к/м2: вес/длина2)
Временное ограничение: зачисление, 2 месяца и 4 месяца
|
Индекс массы тела [ИМТ: (кг/м2)] оценивали для всех младенцев, включенных в исследование в каждой точке исследования.
|
зачисление, 2 месяца и 4 месяца
|
|
Оценить z-значение
Временное ограничение: зачисление, 2 месяца и 4 месяца
|
Затем были рассчитаны значения Z-показателей для возраста с использованием калькулятора z-показателей, предоставленного ВОЗ [WHO Anthro (версия 3.2.2,
январь 2011 г.).
|
зачисление, 2 месяца и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paola Roggero, MD, NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Low protein formula_RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .