Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique d'une formule à faible teneur en protéines dans les premiers mois de la vie : un ECR

28 juin 2017 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Évaluation clinique d'une formule à faible teneur en protéines administrée à des nourrissons en bonne santé à terme au cours des premiers mois de la vie : un essai contrôlé randomisé

Cette étude visait à évaluer la tolérance et l'innocuité d'une préparation à faible teneur en protéines chez des nourrissons nés à terme en bonne santé en étudiant les effets sur la croissance et la tolérance gastro-intestinale et en identifiant tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons ont été randomisés pour recevoir soit une préparation protéinée standard, soit une préparation pauvre en protéines. La composition de la formule hypoprotéinée vs la formule standard était : énergie (65 vs 68 kcal/100 mL), protéines (1,2 vs 1,7 g/100 mL).

Pour étudier l'innocuité de la formule à faible teneur en protéines sans aucun biais, une période d'intervention de 4 mois a été sélectionnée au cours de laquelle les nourrissons n'ont été nourris qu'avec du lait maternisé.

Les paramètres anthropométriques (poids, taille et circonférence crânienne) et la composition corporelle ont été évalués à l'inscription, à l'âge de 2 et 4 mois. Les parents ont été invités à tenir un journal sur l'apparition de symptômes gastro-intestinaux ou de tout autre symptôme et ont été contactés toutes les deux semaines, soit par des visites à la clinique, soit par des appels téléphoniques.

Le groupe de référence était constitué d'une cohorte de nourrissons nés à terme, en bonne santé et exclusivement allaités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sain
  • singleton
  • nourrissons nés à terme (âge gestationnel de 37/0 à 41/6 semaines)
  • poids de naissance adéquat pour l'âge gestationnel (> p10 et

Critère d'exclusion:

  • présence de maladies congénitales
  • présence d'anomalies chromosomiques
  • présence de conditions qui pourraient interférer avec la croissance, telles que les maladies cérébrales, métaboliques, cardiaques et gastro-intestinales, les infections périnatales.
  • être né d'une mère atteinte de maladies endocriniennes et/ou métaboliques
  • avoir des antécédents familiaux de maladie allergique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe formule faible en protéines
Nourrissons nés à terme et en bonne santé randomisés pour recevoir une préparation à faible teneur en protéines pendant les 4 premiers mois de vie
Complément alimentaire: Formule faible en protéines
Les nourrissons ont été inscrits pour recevoir une préparation à faible teneur en protéines (énergie : 65 kcal/100 mL, protéines : 1,2 g/100 mL, rapport protéines/énergie : 1,9 g/100 kcal, glucides : 8 g/100 mL, lipides : 3,1 g/100 mL) pendant les 4 premiers mois de vie.
Comparateur actif: Groupe de formule protéique standard
Nourrissons nés à terme et en bonne santé randomisés pour recevoir une formule protéinée standard pendant les 4 premiers mois de vie
Complément alimentaire: Formule protéinée standard
Les nourrissons ont été inscrits pour recevoir une préparation protéinée standard (énergie : 68 kcal/100 mL, protéines : 1,7 g/100 mL, rapport protéines/énergie : 2,5 g/100 kcal, glucides : 7,1 g/100 mL, lipides : 3,5 g /100 mL) pendant les 4 premiers mois de vie.
Aucune intervention: Groupe d'allaitement
Nourrissons en bonne santé allaités à terme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le poids
Délai: inscription, 2 mois et 4 mois
Le poids (g) de chaque bébé a été mesuré sur une balance électronique précise à 0,1 g près (PEA POD Infant Body Composition System ; Cosmed, Concord, CA, US). La longueur du corps a été mesurée à 1 mm près sur un néonatomètre Harpenden (Holtain, Crymych, Royaume-Uni).
inscription, 2 mois et 4 mois
Évaluer la longueur
Délai: inscription 2 mois et 4 mois
La longueur (cm) de chaque bébé a été mesurée selon les procédures standard.
inscription 2 mois et 4 mois
Évaluer le tour de tête
Délai: inscription 2 mois et 4 mois
La circonférence de la tête a été mesurée à 1 mm près à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible.
inscription 2 mois et 4 mois
Évaluer la composition corporelle (masse grasse et masse maigre)
Délai: inscription, 2 mois et 4 mois
La composition corporelle [masse grasse et masse maigre (g)] a été évaluée à l'aide d'une pléthysmographie par déplacement d'air (PEA POD Infant Body Composition System ; COSMED, Italie).
inscription, 2 mois et 4 mois
Évaluer la prise de poids
Délai: 2 mois, 4 mois
L'augmentation de poids (g/jour) a été calculée comme une variation du poids corporel par rapport au poids lors de l'inscription à l'étude divisé par l'intervalle de temps entre l'inscription et l'évaluation à 4 mois Augmentation de la masse grasse (g/jour) et de la masse sans graisse (g/jour) ont également été calculés.
2 mois, 4 mois
Évaluer la tolérance gastro-intestinale
Délai: 2 mois et 4 mois

Les parents ont été invités à tenir un journal sur l'apparition de symptômes gastro-intestinaux ou de tout autre symptôme et ont été contactés toutes les deux semaines, soit par des visites à la clinique, soit par des appels téléphoniques.

La survenue de crachats, de vomissements et de coliques, définis comme des crises intermittentes de douleurs abdominales lorsque le bébé criait et redressait ses jambes mais était bien entre les épisodes, a été enregistrée. Les coliques étaient en outre classées comme graves si les épisodes étaient plus de deux fois par jour. La fréquence quotidienne du passage des selles a également été recueillie.
2 mois et 4 mois
Évaluer la survenue d'événements indésirables
Délai: 2 mois et 4 mois
Les événements indésirables ont été évalués sur la base d'enquêtes auprès des parents et de leurs dossiers quotidiens.
2 mois et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'indice de masse corporelle (k/m2 : poids/longueur2)
Délai: inscription, 2 mois et 4 mois
L'indice de masse corporelle [IMC : (Kg/m2)] a été évalué pour tous les nourrissons inscrits à chaque point de l'étude.
inscription, 2 mois et 4 mois
Évaluer le score z
Délai: inscription, 2 mois et 4 mois
Les valeurs des scores Z pour l'âge ont ensuite été calculées à l'aide du calculateur de score z fourni par l'OMS [WHO Anthro (version 3.2.2, janvier 2011)].
inscription, 2 mois et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaborateurs

Humana Co.Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paola Roggero, MD, NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Low protein formula_RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formule faible en protéines

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner