Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en formel med lavt proteininnhold i de første månedene av livet: en RCT

28. juni 2017 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Klinisk evaluering av en formel med lavt proteininnhold matet til fullterminsfrie spedbarn i de første levemånedene: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien hadde som mål å evaluere toleransen og sikkerheten til en lavproteinerstatning hos friske fullbårne spedbarn ved å undersøke effekter på vekst og gastrointestinal toleranse og ved å identifisere eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn ble randomisert til å motta enten en standard protein formel eller en lav-protein formel. Sammensetningen av lavproteinformelen kontra standardformelen var: energi (65 vs. 68 kcal/100 mL), protein (1,2 vs. 1,7 g/100 mL).

For å undersøke sikkerheten til lavproteinerstatningen uten noen skjevhet, ble en 4-måneders intervensjonsperiode valgt der spedbarnene kun ble matet med morsmelkerstatning.

Antropometriske parametere (vekt, lengde og hodeomkrets) og kroppssammensetning ble vurdert ved påmelding, ved 2 og 4 måneders alder. Foreldre ble bedt om å føre dagbok over forekomsten av gastrointestinale symptomer eller andre symptomer og ble kontaktet annenhver uke enten ved klinikkbesøk eller telefonsamtaler.

Referansegruppen var utgjort av en kohort av friske, utelukkende ammet, fullbårne spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • singleton
  • fullbårne spedbarn (svangerskapsalder 37/0 til 41/6 uker)
  • fødselsvekt tilstrekkelig for svangerskapsalderen (>p10 og

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av medfødte sykdommer
  • tilstedeværelse av kromosomavvik
  • tilstedeværelse av tilstander som kan forstyrre veksten, som hjerne-, metabolske, hjerte- og mage-tarmsykdommer, perinatale infeksjoner.
  • å være født av mor som er påvirket av endokrine og/eller metabolske sykdommer
  • har en familiehistorie med allergisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavprotein formelgruppe
Fullbårne friske spedbarn randomisert til å motta en formel med lavt proteininnhold de første 4 månedene av livet
Kosttilskudd: Lavproteinformel
Spedbarn ble registrert for å motta lavproteinerstatning (energi: 65 kcal/100 ml, protein: 1,2 g/100 ml, protein-til-energi-forhold: 1,9 g/100 kcal, karbohydrater: 8 g/100 ml, fett: 3,1 g/100 ml) de første 4 levemånedene.
Aktiv komparator: Standard proteinformelgruppe
Fullbårne friske spedbarn randomisert til å motta en standard proteinformel de første 4 månedene av livet
Kosttilskudd: Standard proteinformel
Spedbarn ble registrert for å motta standard proteinerstatning (energi: 68 kcal/100 ml, protein: 1,7 g/100 ml, protein-til-energi-forhold: 2,5 g/100 kcal, karbohydrater: 7,1 g/100 ml, fett: 3,5 g /100 ml) for de første 4 levemånedene.
Ingen inngripen: Ammegruppe
Ammet fullbårne friske spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder vekt
Tidsramme: påmelding, 2 måneder og 4 måneder
Vekten (g) av hver baby ble målt på en elektronisk vekt nøyaktig til 0,1 g (PEA POD Infant Body Composition System; Cosmed, Concord, CA, USA). Kroppslengden ble målt til nærmeste 1 mm på et Harpenden neonatometer (Holtain, Crymych, Storbritannia).
påmelding, 2 måneder og 4 måneder
Vurder lengde
Tidsramme: påmelding 2 måneder og 4 måneder
Lengden (cm) av hver baby ble målt i henhold til standardprosedyrer.
påmelding 2 måneder og 4 måneder
Vurder hodeomkretsen
Tidsramme: påmelding 2 måneder og 4 måneder
Hodeomkretsen ble målt til nærmeste 1 mm ved bruk av ikke-strekkende målebånd.
påmelding 2 måneder og 4 måneder
Vurder kroppssammensetning (fettmasse og fettfri masse)
Tidsramme: påmelding, 2 måneder og 4 måneder
Kroppssammensetning [fettmasse og fettfri masse (g)] ble vurdert ved hjelp av en luftfortrengningspletysmografi (PEA POD Infant Body Composition System; COSMED, Italia).
påmelding, 2 måneder og 4 måneder
Vurder vektøkning
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder
Vektøkning (g/dag) ble beregnet som en endring i kroppsvekt fra vekt ved studieregistrering delt på tidsintervallet fra påmelding til vurdering ved 4 måneders økning i fettmasse (g/dag) og fettfri masse (g/dag). ble også beregnet.
2 måneder, 4 måneder
Vurder gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder

Foreldre ble bedt om å føre dagbok over forekomsten av gastrointestinale symptomer eller andre symptomer og ble kontaktet annenhver uke enten ved klinikkbesøk eller telefonsamtaler.

Forekomsten av spytting, oppkast og kolikk, definert som periodiske anfall av magesmerter når babyen skrek og trakk opp bena, men hadde det bra mellom episodene, ble registrert. Kolikk ble videre klassifisert som alvorlig hvis episodene var mer enn to ganger per dag. Daglig frekvens av avføringspassasje ble også samlet inn.
2 måneder og 4 måneder
Vurder forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Bivirkninger ble vurdert basert på henvendelser til foreldrene og på deres daglige journaler.
2 måneder og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kroppsmasseindeks (k/m2: vekt/lengde2)
Tidsramme: påmelding, 2 måneder og 4 måneder
Kroppsmasseindeks [BMI: (Kg/m2)] ble vurdert for alle spedbarn som ble registrert ved hvert studiepunkt.
påmelding, 2 måneder og 4 måneder
Evaluer z-score
Tidsramme: påmelding, 2 måneder og 4 måneder
Z-score-verdier for alder ble deretter beregnet ved å bruke z-score-kalkulatoren levert av WHO [WHO Anthro (versjon 3.2.2, januar 2011)].
påmelding, 2 måneder og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbeidspartnere

Humana Co.Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Roggero, MD, NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Low protein formula_RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer

Kliniske studier på Lavproteinformel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere