생후 첫 달에 저단백질 함량 포뮬러의 임상 평가: RCT
생후 첫 달에 만삭 건강한 영아에게 먹인 저단백질 함량 분유의 임상 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
영아는 무작위로 표준 단백질 분유 또는 저단백질 분유를 받도록 배정되었습니다. 저단백 제형 대 표준 제형의 조성은 에너지(65 vs. 68 kcal/100 mL), 단백질(1.2 vs. 1.7 g/100 mL)이었습니다.
편견 없이 저단백 조제분유의 안전성을 조사하기 위해 유아에게 조제분유만 먹인 4개월의 개입 기간을 선택했습니다.
신체 측정 변수(체중, 길이, 머리 둘레) 및 체성분은 등록 시 생후 2개월 및 4개월에 평가되었습니다. 부모는 위장관 증상이나 다른 증상의 발생에 대해 일기를 작성하도록 요청받았고 2주마다 클리닉 방문 또는 전화 통화로 연락을 받았습니다.
참조 그룹은 건강하고 독점적으로 모유 수유를 받는 만삭 영아 집단으로 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 하나씩 일어나는 것
- 만삭아(재태 연령 37/0~41/6주)
- 재태 연령에 적합한 출생 체중(>p10 및
제외 기준:
- 선천성 질환의 존재
- 염색체 이상의 존재
- 뇌, 대사, 심장 및 위장 질환, 주산기 감염과 같은 성장을 방해할 수 있는 조건의 존재.
- 내분비 및/또는 대사 질환의 영향을 받는 산모에게서 태어남
- 알레르기 질환의 가족력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저단백 포뮬러 그룹
생후 첫 4개월 동안 저단백 분유를 받도록 무작위 배정된 만삭 건강한 영아
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유아는 저단백 분유(에너지: 65 kcal/100 mL, 단백질: 1.2 g/100 mL, 단백질 대 에너지 비율: 1.9)를 받도록 등록했습니다.
g/100kcal, 탄수화물: 8g/100mL, 지방: 3.1g/100mL) 생후 4개월 동안.
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활성 비교기: 표준 단백질 공식 그룹
생후 첫 4개월 동안 표준 단백질 분유를 받도록 무작위 배정된 만삭 건강한 영아
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유아는 표준 단백질 분유(에너지: 68 kcal/100 mL, 단백질: 1.7 g/100 mL, 단백질 대 에너지 비율: 2.5 g/100 kcal, 탄수화물: 7.1 g/100 mL, 지방: 3.5 g /100 mL) 생후 4개월 동안.
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간섭 없음: 모유 수유 그룹
모유 수유 만삭 건강한 유아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게 평가
기간: 입학 2개월 4개월
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각 아기의 체중(g)은 0.1g까지 정확한 전자 저울(PEA POD Infant Body Composition System, Cosmed, Concord, CA, US)에서 측정되었습니다.
몸 길이는 Harpenden 신생아 측정기(Holtain, Crymych, UK)에서 가장 가까운 1mm까지 측정되었습니다.
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입학 2개월 4개월
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길이 평가
기간: 입학 2개월 4개월
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각 아기의 길이(cm)는 표준 절차에 따라 측정되었습니다.
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입학 2개월 4개월
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머리 둘레 평가
기간: 입학 2개월 4개월
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머리 둘레는 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 1mm 단위까지 측정했습니다.
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입학 2개월 4개월
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체성분 평가(체지방량 및 제지방량)
기간: 입학 2개월 4개월
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체성분[체지방량 및 제지방량(g)]은 공기 변위 혈량 측정법(PEA POD Infant Body Composition System, COSMED, Italy)을 사용하여 평가되었습니다.
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입학 2개월 4개월
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체중 증가 평가
기간: 2개월, 4개월
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체중 증가(g/일)는 등록에서 4개월 평가까지의 시간 간격으로 나눈 연구 등록 시 체중에서 체중의 변화로 계산되었습니다. 지방량(g/일) 및 제지방량(g/일) 증가 도 계산되었다.
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2개월, 4개월
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위장 내약성 평가
기간: 2개월 4개월
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부모는 위장관 증상이나 다른 증상의 발생에 대해 일기를 작성하도록 요청받았고 2주마다 클리닉 방문 또는 전화 통화로 연락을 받았습니다. 아기가 비명을 지르고 다리를 세웠지만 에피소드 사이에는 괜찮았을 때 간헐적인 복통 발작으로 정의된 토함, 구토 및 배앓이의 발생을 기록했습니다. 산통은 에피소드가 하루에 두 번 이상인 경우 추가로 중증으로 분류되었습니다. 배변의 일일 빈도도 수집되었습니다. |
2개월 4개월
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부작용 발생 평가
기간: 2개월 4개월
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부작용은 부모에 대한 문의 및 일일 기록을 기반으로 평가되었습니다.
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2개월 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(k/m2: 무게/길이2) 평가
기간: 입학 2개월 4개월
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체질량 지수[BMI: (Kg/m2)]는 각 연구 시점에 등록된 모든 유아에 대해 평가되었습니다.
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입학 2개월 4개월
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Z-점수 평가
기간: 입학 2개월 4개월
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연령에 대한 Z-점수 값은 WHO [WHO Anthro(버전 3.2.2, 버전 3.2.2,
2011년 1월)].
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입학 2개월 4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paola Roggero, MD, NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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