Klinische evaluatie van een formule met een laag eiwitgehalte in de eerste levensmaanden: een RCT
Klinische evaluatie van een formule met een laag eiwitgehalte die wordt toegediend aan voldragen gezonde baby's in de eerste levensmaanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's werden gerandomiseerd om ofwel een standaard eiwitformule of een eiwitarme formule te krijgen. De samenstelling van de eiwitarme formule versus de standaardformule was: energie (65 vs. 68 kcal/100 ml), eiwit (1,2 vs. 1,7 g/100 ml).
Om de veiligheid van de eiwitarme voeding zonder enige vooringenomenheid te onderzoeken, werd een interventieperiode van 4 maanden gekozen waarin de baby's alleen flesvoeding kregen.
Antropometrische parameters (gewicht, lengte en hoofdomtrek) en lichaamssamenstelling werden beoordeeld bij inschrijving, op de leeftijd van 2 en 4 maanden. Ouders werd gevraagd een dagboek bij te houden over het optreden van gastro-intestinale symptomen of andere symptomen en werd om de twee weken gecontacteerd via kliniekbezoeken of telefoontjes.
De referentiegroep bestond uit een cohort van gezonde voldragen baby's die uitsluitend borstvoeding kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
- eenling
- voldragen zuigelingen (zwangerschapsduur 37/0 tot 41/6 weken)
- geboortegewicht passend bij zwangerschapsduur (>p10 en
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van aangeboren ziekten
- aanwezigheid van chromosomale afwijkingen
- aanwezigheid van aandoeningen die de groei kunnen verstoren, zoals hersen-, stofwisselings-, hart- en maagdarmziekten, perinatale infecties.
- geboren worden uit een moeder die lijdt aan endocriene en/of stofwisselingsziekten
- een familiegeschiedenis van allergische aandoeningen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep eiwitarme formules
Voldragen gezonde baby's gerandomiseerd om gedurende de eerste 4 levensmaanden een eiwitarme formule te krijgen
|
Baby's werden ingeschreven om eiwitarme formule te krijgen (energie: 65 kcal/100 ml, eiwit: 1,2 g/100 ml, eiwit-tot-energieverhouding: 1,9
g/100 kcal, koolhydraten: 8 g/100 ml, vet: 3,1 g/100 ml) voor de eerste 4 levensmaanden.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard eiwitformulegroep
Voldragen gezonde baby's gerandomiseerd om gedurende de eerste 4 levensmaanden een standaard eiwitformule te krijgen
|
Zuigelingen werden ingeschreven om standaard eiwitformule te krijgen (energie: 68 kcal/100 ml, eiwit: 1,7 g/100 ml, eiwit-tot-energieverhouding: 2,5 g/100 kcal, koolhydraten: 7,1 g/100 ml, vet: 3,5 g /100 ml) gedurende de eerste 4 levensmaanden.
|
|
Geen tussenkomst: Borstvoeding groep
Voldragen gezonde baby's die borstvoeding krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het gewicht
Tijdsspanne: inschrijving, 2 maanden en 4 maanden
|
Het gewicht (g) van elke baby werd gemeten op een elektronische weegschaal met een nauwkeurigheid van 0,1 g (PEA POD Infant Body Composition System; Cosmed, Concord, CA, VS).
De lichaamslengte werd gemeten tot op 1 mm nauwkeurig op een Harpenden neonatometer (Holtain, Crymych, VK).
|
inschrijving, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Evalueer de lengte
Tijdsspanne: inschrijving 2 maanden en 4 maanden
|
De lengte (cm) van elke baby werd gemeten volgens standaardprocedures.
|
inschrijving 2 maanden en 4 maanden
|
|
Evalueer de hoofdomtrek
Tijdsspanne: inschrijving 2 maanden en 4 maanden
|
De hoofdomtrek werd gemeten tot op 1 mm nauwkeurig met behulp van niet-rekbaar meetlint.
|
inschrijving 2 maanden en 4 maanden
|
|
Evalueer de lichaamssamenstelling (vetmassa en vetvrije massa)
Tijdsspanne: inschrijving, 2 maanden en 4 maanden
|
Lichaamssamenstelling [vetmassa en vetvrije massa (g)] werd beoordeeld met behulp van een luchtverplaatsingsplethysmografie (PEA POD Infant Body Composition System; COSMED, Italië).
|
inschrijving, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Evalueer gewichtstoename
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden
|
Gewichtstoename (g/dag) werd berekend als een verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van het gewicht bij inschrijving in de studie, gedeeld door het tijdsinterval vanaf inschrijving tot de beoordeling na 4 maanden Vetmassa (g/dag) en vetvrije massa (g/dag) toenamen werden ook berekend.
|
2 maanden, 4 maanden
|
|
Evalueer gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 2 maanden en 4 maanden
|
Ouders werd gevraagd een dagboek bij te houden over het optreden van gastro-intestinale symptomen of andere symptomen en werd om de twee weken gecontacteerd via kliniekbezoeken of telefoontjes. Het optreden van spugen, braken en koliek, gedefinieerd als intermitterende aanvallen van buikpijn wanneer de baby schreeuwde en zijn/haar benen optrok maar tussen de episodes door zat, werd geregistreerd. Koliek werd verder geclassificeerd als ernstig als de afleveringen meer dan tweemaal per dag waren. De dagelijkse frequentie van ontlasting werd ook verzameld. |
2 maanden en 4 maanden
|
|
Evalueer het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden en 4 maanden
|
Bijwerkingen werden beoordeeld op basis van navraag bij de ouders en op basis van hun dagelijkse gegevens.
|
2 maanden en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de body mass index (k/m2: gewicht/lengte2)
Tijdsspanne: inschrijving, 2 maanden en 4 maanden
|
Body mass index [BMI: (Kg/m2)] werd beoordeeld voor alle baby's die op elk studiepunt waren ingeschreven.
|
inschrijving, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Evalueer de z-score
Tijdsspanne: inschrijving, 2 maanden en 4 maanden
|
Z-scores voor leeftijd werden vervolgens berekend met behulp van de z-scorecalculator van de WHO [WHO Anthro (versie 3.2.2,
januari 2011)].
|
inschrijving, 2 maanden en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Roggero, MD, NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Low protein formula_RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .