Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en formel med lavt proteinindhold i de første måneder af livet: en RCT

28. juni 2017 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Klinisk evaluering af en formel med lavt proteinindhold fodret til fuldbårne raske spædbørn i de første måneder af livet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere tolerancen og sikkerheden af ​​en lav-protein formel hos raske fuldbårne spædbørn ved at undersøge virkninger på vækst og gastrointestinal tolerance og ved at identificere eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn blev randomiseret til at modtage enten en standardproteinformel eller en lavproteinformel. Sammensætningen af ​​lavproteinformlen i forhold til standardformlen var: energi (65 vs. 68 kcal/100 ml), protein (1,2 vs. 1,7 g/100 ml).

For at undersøge sikkerheden af ​​lavprotein-erstatningen uden nogen bias, blev der valgt en 4-måneders interventionsperiode, hvor spædbørnene kun blev fodret med modermælkserstatning.

Antropometriske parametre (vægt, længde og hovedomkreds) og kropssammensætning blev vurderet ved indskrivning, ved 2 og 4 måneders alderen. Forældre blev bedt om at føre dagbog over forekomsten af ​​mave-tarmsymptomer eller andre symptomer og blev kontaktet hver anden uge enten ved klinikbesøg eller telefonopkald.

Referencegruppen bestod af en kohorte af sunde, udelukkende ammede, fuldbårne spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • singleton
  • fuldbårne spædbørn (gestationsalder 37/0 til 41/6 uger)
  • fødselsvægt tilstrækkelig til svangerskabsalderen (>p10 og

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af medfødte sygdomme
  • tilstedeværelse af kromosomafvigelser
  • tilstedeværelse af tilstande, der kan interferere med vækst, såsom hjerne-, metaboliske, hjerte- og mave-tarmsygdomme, perinatale infektioner.
  • at blive født af en mor, der er ramt af endokrine og/eller stofskiftesygdomme
  • har en familiehistorie med allergisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavprotein formel gruppe
Fuldbårne raske spædbørn randomiseret til at modtage en formel med lavt proteinindhold i de første 4 måneder af livet
Kosttilskud: Lav protein formel
Spædbørn blev tilmeldt til at modtage lavprotein-erstatning (energi: 65 kcal/100 ml, protein: 1,2 g/100 ml, protein-til-energi-forhold: 1,9 g/100 kcal, kulhydrater: 8 g/100 ml, fedt: 3,1 g/100 ml) i de første 4 levemåneder.
Aktiv komparator: Standard protein formel gruppe
Fuldbårne raske spædbørn randomiseret til at modtage en standard proteinformel i de første 4 måneder af livet
Kosttilskud: Standard protein formel
Spædbørn blev tilmeldt til at modtage standardproteinerstatning (energi: 68 kcal/100 ml, protein: 1,7 g/100 ml, protein-til-energi-forhold: 2,5 g/100 kcal, kulhydrater: 7,1 g/100 ml, fedt: 3,5 g /100 ml) i de første 4 levemåneder.
Ingen indgriben: Ammegruppe
Ammet fuldbårne sunde spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder vægten
Tidsramme: indskrivning, 2 måneder og 4 måneder
Vægten (g) af hver baby blev målt på en elektronisk vægt nøjagtigt til 0,1 g (PEA POD Infant Body Composition System; Cosmed, Concord, CA, USA). Kropslængde blev målt til nærmeste 1 mm på et Harpenden neonatometer (Holtain, Crymych, UK).
indskrivning, 2 måneder og 4 måneder
Vurder længde
Tidsramme: indskrivning 2 måneder og 4 måneder
Længden (cm) af hver baby blev målt i overensstemmelse med standardprocedurer.
indskrivning 2 måneder og 4 måneder
Vurder hovedomkredsen
Tidsramme: indskrivning 2 måneder og 4 måneder
Hovedomkredsen blev målt til nærmeste 1 mm ved hjælp af et ikke-strækbart målebånd.
indskrivning 2 måneder og 4 måneder
Evaluer kropssammensætning (fedtmasse og fedtfri masse)
Tidsramme: indskrivning, 2 måneder og 4 måneder
Kropssammensætning [fedtmasse og fedtfri masse (g)] blev vurderet ved hjælp af en luftforskydningsplethysmografi (PEA POD Infant Body Composition System; COSMED, Italien).
indskrivning, 2 måneder og 4 måneder
Vurder vægtstigning
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder
Vægtstigning (g/dag) blev beregnet som en ændring i kropsvægt fra vægt ved studieindskrivning divideret med tidsintervallet fra indskrivning til vurdering ved 4 måneders stigninger i fedtmasse (g/dag) og fedtfri masse (g/dag). blev også beregnet.
2 måneder, 4 måneder
Vurder gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder

Forældre blev bedt om at føre dagbog over forekomsten af ​​mave-tarmsymptomer eller andre symptomer og blev kontaktet hver anden uge enten ved klinikbesøg eller telefonopkald.

Forekomsten af ​​spyt, opkastning og kolik, defineret som intermitterende anfald af mavesmerter, når babyen skreg og trak sine ben op, men havde det godt mellem episoderne, blev registreret. Kolik blev yderligere klassificeret som alvorlig, hvis episoderne var mere end to gange om dagen. Daglig hyppighed af afføringspassage blev også indsamlet.
2 måneder og 4 måneder
Evaluer forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Bivirkninger blev vurderet på baggrund af henvendelser til forældrene og på deres daglige optegnelser.
2 måneder og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer body mass index (k/m2: vægt/længde2)
Tidsramme: indskrivning, 2 måneder og 4 måneder
Kropsmasseindeks [BMI: (Kg/m2)] blev vurderet for alle spædbørn, der blev indskrevet ved hvert studiepunkt.
indskrivning, 2 måneder og 4 måneder
Evaluer z-score
Tidsramme: indskrivning, 2 måneder og 4 måneder
Z-scoreværdier for alder blev derefter beregnet ved hjælp af z-score-beregneren leveret af WHO [WHO Anthro (version 3.2.2, januar 2011)].
indskrivning, 2 måneder og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

Humana Co.Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Roggero, MD, NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low protein formula_RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav protein formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner