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Valutazione clinica di una formula a basso contenuto proteico nei primi mesi di vita: un RCT

28 giugno 2017 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Valutazione clinica di una formula a basso contenuto proteico somministrata a neonati sani a termine nei primi mesi di vita: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a valutare la tolleranza e la sicurezza di una formula a basso contenuto proteico in neonati sani a termine studiando gli effetti sulla crescita e la tolleranza gastrointestinale e identificando eventuali effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati sono stati randomizzati per ricevere una formula proteica standard o una formula a basso contenuto proteico. La composizione della formula a basso contenuto proteico rispetto alla formula standard era: energia (65 vs. 68 kcal/100 ml), proteine ​​(1,2 vs. 1,7 g/100 ml).

Per studiare la sicurezza della formula a basso contenuto proteico senza alcun pregiudizio, è stato selezionato un periodo di intervento di 4 mesi durante il quale i bambini sono stati nutriti solo con formula.

I parametri antropometrici (peso, lunghezza e circonferenza cranica) e la composizione corporea sono stati valutati all'arruolamento, a 2 e 4 mesi di età. Ai genitori è stato chiesto di tenere un diario sull'insorgenza di sintomi gastrointestinali o di qualsiasi altro sintomo e sono stati contattati ogni due settimane tramite visite cliniche o telefonate.

Il gruppo di riferimento era costituito da una coorte di neonati a termine sani, esclusivamente allattati al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • singleton
  • neonati a termine (età gestazionale da 37/0 a 41/6 settimane)
  • peso alla nascita adeguato all'età gestazionale (>p10 e

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattie congenite
  • presenza di anomalie cromosomiche
  • presenza di condizioni che potrebbero interferire con la crescita, come malattie cerebrali, metaboliche, cardiache e gastrointestinali, infezioni perinatali.
  • essere nati da madre affetta da malattie endocrine e/o metaboliche
  • avere una storia familiare di malattia allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo formula a basso contenuto proteico
Neonati sani a termine randomizzati a ricevere una formula a basso contenuto proteico per i primi 4 mesi di vita
Integratore alimentare: Formula a basso contenuto proteico
I neonati sono stati arruolati per ricevere formula a basso contenuto proteico (energia: 65 kcal/100 mL, proteine: 1,2 g/100 mL, rapporto proteine-energia: 1,9 g/100 kcal, carboidrati: 8 g/100 mL, grassi: 3,1 g/100 mL) per i primi 4 mesi di vita.
Comparatore attivo: Gruppo di formule proteiche standard
Neonati sani a termine randomizzati per ricevere una formula proteica standard per i primi 4 mesi di vita
Integratore alimentare: Formula proteica standard
I neonati sono stati arruolati per ricevere una formula proteica standard (energia: 68 kcal/100 mL, proteine: 1,7 g/100 mL, rapporto proteine-energia: 2,5 g/100 kcal, carboidrati: 7,1 g/100 mL, grassi: 3,5 g /100 ml) per i primi 4 mesi di vita.
Nessun intervento: Gruppo di allattamento al seno
Neonati sani a termine allattati al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il peso
Lasso di tempo: iscrizione, 2 mesi e 4 mesi
Il peso (g) di ciascun bambino è stato misurato su una bilancia elettronica con una precisione di 0,1 g (PEA POD Infant Body Composition System; Cosmed, Concord, CA, USA). La lunghezza del corpo è stata misurata con l'approssimazione di 1 mm su un neonatometro Harpenden (Holtain, Crymych, Regno Unito).
iscrizione, 2 mesi e 4 mesi
Valutare la lunghezza
Lasso di tempo: iscrizione 2 mesi e 4 mesi
La lunghezza (cm) di ciascun bambino è stata misurata secondo procedure standard.
iscrizione 2 mesi e 4 mesi
Valuta la circonferenza della testa
Lasso di tempo: iscrizione 2 mesi e 4 mesi
La circonferenza della testa è stata misurata con l'approssimazione di 1 mm utilizzando un nastro di misurazione non elastico.
iscrizione 2 mesi e 4 mesi
Valutare la composizione corporea (massa grassa e massa magra)
Lasso di tempo: iscrizione, 2 mesi e 4 mesi
La composizione corporea [massa grassa e massa magra (g)] è stata valutata utilizzando una pletismografia a spostamento d'aria (PEA POD Infant Body Composition System; COSMED, Italia).
iscrizione, 2 mesi e 4 mesi
Valutare l'aumento di peso
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi
L'aumento di peso (g/giorno) è stato calcolato come variazione del peso corporeo rispetto al peso all'arruolamento nello studio diviso per l'intervallo di tempo dall'arruolamento alla valutazione a 4 mesi Aumento della massa grassa (g/giorno) e della massa magra (g/giorno) sono stati anche calcolati.
2 mesi, 4 mesi
Valutare la tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi

Ai genitori è stato chiesto di tenere un diario sull'insorgenza di sintomi gastrointestinali o di qualsiasi altro sintomo e sono stati contattati ogni due settimane tramite visite cliniche o telefonate.

È stato registrato il verificarsi di sputi, vomito e coliche, definiti come attacchi intermittenti di dolore addominale quando il bambino urlava e sollevava le gambe ma stava bene tra un episodio e l'altro. La colica è stata ulteriormente classificata come grave se gli episodi erano più di due volte al giorno. È stata inoltre raccolta la frequenza giornaliera del passaggio delle feci.
2 mesi e 4 mesi
Valutare il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Gli eventi avversi sono stati valutati sulla base delle richieste ai genitori e dei loro registri giornalieri.
2 mesi e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'indice di massa corporea (k/m2: peso/lunghezza2)
Lasso di tempo: iscrizione, 2 mesi e 4 mesi
L'indice di massa corporea [BMI: (Kg/m2)] è stato valutato per tutti i neonati arruolati in ciascun punto dello studio.
iscrizione, 2 mesi e 4 mesi
Valuta il punteggio z
Lasso di tempo: iscrizione, 2 mesi e 4 mesi
I valori dei punteggi Z per l'età sono stati quindi calcolati utilizzando il calcolatore del punteggio z fornito dall'OMS [WHO Anthro (versione 3.2.2, gennaio 2011)].
iscrizione, 2 mesi e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaboratori

Humana Co.Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Roggero, MD, NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Low protein formula_RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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