Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení přípravku s nízkým obsahem bílkovin v prvních měsících života: RCT

28. června 2017 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Klinické hodnocení přípravku s nízkým obsahem bílkovin podávaných zdravým kojencům po celý rok v prvních měsících života: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo vyhodnotit toleranci a bezpečnost nízkoproteinové výživy u zdravých donošených kojenců zkoumáním účinků na růst a gastrointestinální toleranci a identifikací jakýchkoli nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci byli randomizováni tak, aby dostávali buď standardní proteinovou formuli nebo směs s nízkým obsahem bílkovin. Složení nízkoproteinové formule oproti standardní formulaci bylo: energie (65 vs. 68 kcal/100 ml), bílkoviny (1,2 vs. 1,7 g/100 ml).

Aby se prozkoumala bezpečnost nízkoproteinové výživy bez jakéhokoli zkreslení, bylo zvoleno 4měsíční intervenční období, během kterého byly kojenci krmeni pouze umělou mléčnou výživou.

Antropometrické parametry (hmotnost, délka a obvod hlavy) a složení těla byly hodnoceny při zařazení, ve věku 2 a 4 měsíců. Rodiče byli požádáni, aby si vedli deník o výskytu gastrointestinálních příznaků nebo jakýchkoli jiných příznaků, a byli kontaktováni každé dva týdny buď návštěvami kliniky nebo telefonickými hovory.

Referenční skupinu tvořila kohorta zdravých, výhradně kojených donošených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • jedináček
  • donošené děti (gestační věk 37/0 až 41/6 týdnů)
  • porodní hmotnost přiměřená gestačnímu věku (>p10 a

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost vrozených onemocnění
  • přítomnost chromozomálních abnormalit
  • přítomnost stavů, které by mohly interferovat s růstem, jako jsou mozkové, metabolické, srdeční a gastrointestinální onemocnění, perinatální infekce.
  • narozené matce postižené endokrinními a/nebo metabolickými onemocněními
  • s rodinnou anamnézou alergického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkým obsahem bílkovin
Donošení zdraví kojenci byli randomizováni do skupiny s nízkým obsahem bílkovin během prvních 4 měsíců života
Doplněk stravy: Složení s nízkým obsahem bílkovin
Kojenci byli zařazeni do skupiny s nízkým obsahem bílkovin (energie: 65 kcal/100 ml, bílkoviny: 1,2 g/100 ml, poměr bílkovin k energii: 1,9 g/100 kcal, sacharidy: 8 g/100 ml, tuky: 3,1 g/100 ml) pro první 4 měsíce života.
Aktivní komparátor: Skupina standardních proteinových receptur
Donošení zdraví kojenci byli randomizováni tak, aby dostávali standardní proteinovou formuli po dobu prvních 4 měsíců života
Doplněk stravy: Standardní proteinová receptura
Kojenci dostávali standardní proteinovou formuli (energie: 68 kcal/100 ml, bílkoviny: 1,7 g/100 ml, poměr bílkovin k energii: 2,5 g/100 kcal, sacharidy: 7,1 g/100 ml, tuky: 3,5 g /100 ml) po dobu prvních 4 měsíců života.
Žádný zásah: Kojící skupina
Plně kojené zdravé děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte váhu
Časové okno: zápis, 2 měsíce a 4 měsíce
Hmotnost (g) každého dítěte byla měřena na elektronické váze s přesností na 0,1 g (PEA POD Infant Body Composition System; Cosmed, Concord, CA, USA). Délka těla byla měřena s přesností na 1 mm na neonatometru Harpenden (Holtain, Crymych, UK).
zápis, 2 měsíce a 4 měsíce
Vyhodnoťte délku
Časové okno: zápis 2 měsíce a 4 měsíce
Délka (cm) každého dítěte byla měřena standardními postupy.
zápis 2 měsíce a 4 měsíce
Vyhodnoťte obvod hlavy
Časové okno: zápis 2 měsíce a 4 měsíce
Obvod hlavy byl měřen s přesností na 1 mm pomocí nepružné měřicí pásky.
zápis 2 měsíce a 4 měsíce
Vyhodnoťte složení těla (tuková hmota a hmota bez tuku)
Časové okno: zápis, 2 měsíce a 4 měsíce
Tělesné složení [tuková hmota a beztuková hmota (g)] bylo hodnoceno pomocí vzduchové pletysmografie (PEA POD Infant Body Composition System; COSMED, Itálie).
zápis, 2 měsíce a 4 měsíce
Vyhodnoťte nárůst hmotnosti
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce
Zvýšení hmotnosti (g/den) bylo vypočteno jako změna tělesné hmotnosti od hmotnosti při zařazení do studie dělená časovým intervalem od zařazení do hodnocení po 4 měsících Zvýšení tukové hmoty (g/den) a beztukové hmoty (g/den) byly také vypočítány.
2 měsíce, 4 měsíce
Vyhodnoťte gastrointestinální toleranci
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce

Rodiče byli požádáni, aby si vedli deník o výskytu gastrointestinálních příznaků nebo jakýchkoli jiných příznaků, a byli kontaktováni každé dva týdny buď návštěvami kliniky nebo telefonickými hovory.

Byl zaznamenán výskyt plivání, zvracení a koliky, definované jako občasné záchvaty bolesti břicha, kdy dítě křičelo a natahovalo nohy, ale mezi epizodami bylo v pořádku. Kolika byla dále klasifikována jako závažná, pokud byly epizody více než dvakrát denně. Byla také shromažďována denní frekvence stolice.
2 měsíce a 4 měsíce
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě dotazů rodičů a jejich denních záznamů.
2 měsíce a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte index tělesné hmotnosti (k/m2: hmotnost/délka2)
Časové okno: zápis, 2 měsíce a 4 měsíce
Index tělesné hmotnosti [BMI: (Kg/m2)] byl hodnocen u všech kojenců zařazených do každého bodu studie.
zápis, 2 měsíce a 4 měsíce
Vyhodnoťte z-skóre
Časové okno: zápis, 2 měsíce a 4 měsíce
Hodnoty Z-skóre pro věk byly poté vypočteny pomocí kalkulátoru z skóre poskytnutého WHO [WHO Anthro (verze 3.2.2, leden 2011)].
zápis, 2 měsíce a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

Humana Co.Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Roggero, MD, NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Low protein formula_RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení s nízkým obsahem bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit