Evaluación clínica de una fórmula de bajo contenido proteico en los primeros meses de vida: un ECA
Evaluación clínica de una fórmula con bajo contenido de proteína alimentada a lactantes sanos a término en los primeros meses de vida: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lactantes se asignaron al azar para recibir una fórmula proteica estándar o una fórmula baja en proteínas. La composición de la fórmula baja en proteína vs la fórmula estándar fue: energía (65 vs 68 kcal/100 mL), proteína (1,2 vs 1,7 g/100 mL).
Para investigar la seguridad de la fórmula baja en proteínas sin ningún sesgo, se seleccionó un período de intervención de 4 meses durante el cual los lactantes fueron alimentados únicamente con fórmula.
Los parámetros antropométricos (peso, longitud y perímetro cefálico) y la composición corporal se evaluaron en el momento de la inscripción, a los 2 y 4 meses de edad. Se pidió a los padres que mantuvieran un diario sobre la aparición de síntomas gastrointestinales o cualquier otro síntoma y se les contactó cada dos semanas mediante visitas a la clínica o llamadas telefónicas.
El grupo de referencia estuvo constituido por una cohorte de recién nacidos a término sanos, alimentados exclusivamente con leche materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sano
- único
- Recién nacidos a término (edad gestacional de 37/0 a 41/6 semanas)
- peso al nacer adecuado para la edad gestacional (>p10 y
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedades congénitas
- presencia de anomalías cromosómicas
- presencia de condiciones que puedan interferir con el crecimiento, como enfermedades cerebrales, metabólicas, cardíacas y gastrointestinales, infecciones perinatales.
- haber nacido de madre afectada por enfermedades endocrinas y/o metabólicas
- tener antecedentes familiares de enfermedades alérgicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fórmula baja en proteínas
Lactantes sanos a término aleatorizados para recibir una fórmula baja en proteínas durante los primeros 4 meses de vida
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Los lactantes se inscribieron para recibir fórmula baja en proteínas (energía: 65 kcal/100 ml, proteína: 1,2 g/100 ml, relación proteína/energía: 1,9
g/100 kcal, carbohidratos: 8 g/100 mL, grasas: 3,1 g/100 mL) durante los primeros 4 meses de vida.
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Comparador activo: Grupo de fórmula de proteína estándar
Recién nacidos sanos a término aleatorizados para recibir una fórmula proteica estándar durante los primeros 4 meses de vida
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Los lactantes se inscribieron para recibir fórmula proteica estándar (energía: 68 kcal/100 ml, proteína: 1,7 g/100 ml, relación proteína/energía: 2,5 g/100 kcal, carbohidratos: 7,1 g/100 ml, grasa: 3,5 g /100 mL) durante los primeros 4 meses de vida.
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Sin intervención: Grupo de lactancia
Bebés sanos amamantados a término
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar peso
Periodo de tiempo: matriculación, 2 meses y 4 meses
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El peso (g) de cada bebé se midió en una balanza electrónica con una precisión de 0,1 g (Sistema de composición corporal infantil PEA POD; Cosmed, Concord, CA, EE. UU.).
La longitud del cuerpo se midió con precisión de 1 mm en un neonatómetro Harpenden (Holtain, Crymych, Reino Unido).
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matriculación, 2 meses y 4 meses
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Evaluar longitud
Periodo de tiempo: matriculación 2 meses y 4 meses
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La longitud (cm) de cada bebé se midió según procedimientos estándar.
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matriculación 2 meses y 4 meses
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Evaluar la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: matriculación 2 meses y 4 meses
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El perímetro cefálico se midió con precisión de 1 mm utilizando una cinta métrica no elástica.
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matriculación 2 meses y 4 meses
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Evaluar la composición corporal (masa grasa y masa libre de grasa)
Periodo de tiempo: matriculación, 2 meses y 4 meses
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La composición corporal [masa grasa y masa libre de grasa (g)] se evaluó mediante pletismografía por desplazamiento de aire (PEA POD Infant Body Composition System; COSMED, Italia).
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matriculación, 2 meses y 4 meses
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Evaluar aumento de peso
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses
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El aumento de peso (g/día) se calculó como un cambio en el peso corporal desde el peso al momento de la inscripción en el estudio dividido por el intervalo de tiempo desde la inscripción hasta la evaluación a los 4 meses Aumentos de masa grasa (g/día) y masa libre de grasa (g/día) también fueron calculados.
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2 meses, 4 meses
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Evaluar la tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
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Se pidió a los padres que mantuvieran un diario sobre la aparición de síntomas gastrointestinales o cualquier otro síntoma y se les contactó cada dos semanas mediante visitas a la clínica o llamadas telefónicas. Se registró la ocurrencia de regurgitación, vómitos y cólicos, definidos como ataques intermitentes de dolor abdominal cuando el bebé gritaba y levantaba las piernas pero estaba bien entre episodios. El cólico se clasificó además como grave si los episodios eran más de dos veces al día. También se recogió la frecuencia diaria de evacuación de heces. |
2 meses y 4 meses
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Evaluar la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
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Los eventos adversos se evaluaron en base a consultas a los padres y en sus registros diarios.
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2 meses y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar índice de masa corporal (k/m2: peso/longitud2)
Periodo de tiempo: matriculación, 2 meses y 4 meses
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Se evaluó el índice de masa corporal [IMC: (Kg/m2)] de todos los lactantes inscritos en cada punto del estudio.
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matriculación, 2 meses y 4 meses
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Evaluar puntuación z
Periodo de tiempo: matriculación, 2 meses y 4 meses
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A continuación, se calcularon los valores de puntuación Z para la edad utilizando la calculadora de puntuación Z proporcionada por la OMS [WHO Anthro (versión 3.2.2,
enero de 2011)].
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matriculación, 2 meses y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Roggero, MD, NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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- Low protein formula_RCT
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