Klinische Bewertung einer Formel mit niedrigem Proteingehalt in den ersten Lebensmonaten: eine RCT
Klinische Bewertung einer Formel mit niedrigem Proteingehalt, die voll ausgetragenen gesunden Säuglingen in den ersten Lebensmonaten verabreicht wurde: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge wurden randomisiert und erhielten entweder eine Standard-Protein-Nahrung oder eine proteinarme Nahrung. Die Zusammensetzung der proteinarmen Formel im Vergleich zur Standardnahrung war: Energie (65 vs. 68 kcal/100 ml), Protein (1,2 vs. 1,7 g/100 ml).
Um die Sicherheit der proteinarmen Säuglingsanfangsnahrung unvoreingenommen zu untersuchen, wurde ein 4-monatiger Interventionszeitraum ausgewählt, in dem die Säuglinge nur Säuglingsanfangsnahrung erhielten.
Anthropometrische Parameter (Gewicht, Länge und Kopfumfang) und Körperzusammensetzung wurden bei der Aufnahme im Alter von 2 und 4 Monaten bestimmt. Die Eltern wurden gebeten, ein Tagebuch über das Auftreten von Magen-Darm-Symptomen oder anderen Symptomen zu führen, und wurden alle zwei Wochen entweder durch Klinikbesuche oder Telefonanrufe kontaktiert.
Als Referenzgruppe diente eine Kohorte gesunder, ausschließlich gestillter, termingerechter Säuglinge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Milano, Italien, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund
- Einzelling
- Reifgeborene (Gestationsalter 37/0 bis 41/6 Wochen)
- Geburtsgewicht dem Gestationsalter angemessen (>p10 u
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von angeborenen Krankheiten
- Vorhandensein von Chromosomenanomalien
- Vorhandensein von Bedingungen, die das Wachstum beeinträchtigen könnten, wie z. B. Erkrankungen des Gehirns, des Stoffwechsels, des Herzens und des Magen-Darm-Trakts, perinatale Infektionen.
- Geburt einer Mutter mit endokrinen und/oder metabolischen Erkrankungen
- mit einer Familiengeschichte von allergischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Formelgruppe mit niedrigem Proteingehalt
Voll ausgetragene gesunde Säuglinge wurden randomisiert und erhielten in den ersten 4 Lebensmonaten eine proteinarme Säuglingsnahrung
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Säuglinge wurden für eine proteinarme Formel (Energie: 65 kcal/100 ml, Protein: 1,2 g/100 ml, Protein-zu-Energie-Verhältnis: 1,9) angemeldet
g/100 kcal, Kohlenhydrate: 8 g/100 ml, Fett: 3,1 g/100 ml) für die ersten 4 Lebensmonate.
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Aktiver Komparator: Standard-Proteinformelgruppe
Voll ausgetragene gesunde Säuglinge wurden randomisiert und erhielten in den ersten 4 Lebensmonaten eine Standard-Proteinformel
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Säuglinge wurden für eine standardmäßige Proteinnahrung (Energie: 68 kcal/100 ml, Protein: 1,7 g/100 ml, Protein-zu-Energie-Verhältnis: 2,5 g/100 kcal, Kohlenhydrate: 7,1 g/100 ml, Fett: 3,5 g) angemeldet /100 ml) für die ersten 4 Lebensmonate.
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Kein Eingriff: Stillgruppe
Gestillte voll ausgetragene gesunde Säuglinge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht auswerten
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Monate und 4 Monate
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Das Gewicht (g) jedes Babys wurde auf einer elektronischen Waage mit einer Genauigkeit von 0,1 g gemessen (PEA POD Infant Body Composition System; Cosmed, Concord, CA, US).
Die Körperlänge wurde auf einem Harpenden-Neonatometer (Holtain, Crymych, UK) auf 1 mm genau gemessen.
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Einschreibung, 2 Monate und 4 Monate
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Länge auswerten
Zeitfenster: Anmeldung 2 Monate und 4 Monate
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Die Länge (cm) jedes Babys wurde gemäß Standardverfahren gemessen.
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Anmeldung 2 Monate und 4 Monate
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Kopfumfang auswerten
Zeitfenster: Anmeldung 2 Monate und 4 Monate
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Der Kopfumfang wurde mit einem nicht dehnbaren Maßband auf 1 mm genau gemessen.
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Anmeldung 2 Monate und 4 Monate
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Bewertung der Körperzusammensetzung (Fettmasse und fettfreie Masse)
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Monate und 4 Monate
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Die Körperzusammensetzung [Fettmasse und fettfreie Masse (g)] wurde unter Verwendung einer Luftverdrängungs-Plethysmographie (PEA POD Infant Body Composition System; COSMED, Italien) beurteilt.
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Einschreibung, 2 Monate und 4 Monate
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Gewichtszunahme beurteilen
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate
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Die Gewichtszunahme (g/Tag) wurde als Veränderung des Körpergewichts vom Gewicht bei Aufnahme in die Studie dividiert durch das Zeitintervall von der Aufnahme bis zur Bewertung nach 4 Monaten berechnet. Zunahme der Fettmasse (g/Tag) und der fettfreien Masse (g/Tag). wurden ebenfalls berechnet.
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2 Monate, 4 Monate
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Bewerten Sie die Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate
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Die Eltern wurden gebeten, ein Tagebuch über das Auftreten von Magen-Darm-Symptomen oder anderen Symptomen zu führen, und wurden alle zwei Wochen entweder durch Klinikbesuche oder Telefonanrufe kontaktiert. Das Auftreten von Spucken, Erbrechen und Koliken, definiert als intermittierende Attacken von Bauchschmerzen, wenn das Baby schrie und seine Beine hochzog, aber zwischen den Episoden gesund war, wurde aufgezeichnet. Koliken wurden ferner als schwer eingestuft, wenn die Episoden mehr als zweimal täglich auftraten. Die tägliche Häufigkeit des Stuhlgangs wurde ebenfalls erfasst. |
2 Monate und 4 Monate
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Bewerten Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate
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Unerwünschte Ereignisse wurden auf der Grundlage von Befragungen der Eltern und ihrer täglichen Aufzeichnungen bewertet.
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2 Monate und 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index auswerten (k/m2: Gewicht/Länge2)
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Monate und 4 Monate
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Der Body-Mass-Index [BMI: (kg/m2)] wurde für alle Säuglinge bewertet, die zu jedem Studienzeitpunkt aufgenommen wurden.
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Einschreibung, 2 Monate und 4 Monate
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Werten Sie den Z-Score aus
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Monate und 4 Monate
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Z-Score-Werte für das Alter wurden dann unter Verwendung des Z-Score-Rechners berechnet, der von der WHO [WHO Anthro (Version 3.2.2,
Januar 2011)].
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Einschreibung, 2 Monate und 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paola Roggero, MD, NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Low protein formula_RCT
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