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Avaliação clínica de uma fórmula com baixo teor de proteína nos primeiros meses de vida: um ECR

28 de junho de 2017 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Avaliação clínica de uma fórmula com baixo teor de proteína fornecida a bebês saudáveis ​​a termo nos primeiros meses de vida: um estudo controlado randomizado

Este estudo teve como objetivo avaliar a tolerância e a segurança de uma fórmula com baixo teor de proteína em lactentes nascidos a termo saudáveis, investigando os efeitos no crescimento e na tolerância gastrointestinal e identificando quaisquer efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bebês foram randomizados para receber uma fórmula de proteína padrão ou uma fórmula com baixo teor de proteína. A composição da fórmula com baixo teor de proteína versus a fórmula padrão foi: energia (65 vs. 68 kcal/100 mL), proteína (1,2 vs. 1,7 g/100 mL).

Para investigar a segurança da fórmula de baixa proteína sem qualquer viés, um período de intervenção de 4 meses foi selecionado durante o qual os bebês foram alimentados apenas com fórmula.

Parâmetros antropométricos (peso, comprimento e perímetro cefálico) e composição corporal foram avaliados no momento da inclusão, aos 2 e 4 meses de idade. Os pais foram solicitados a manter um diário sobre a ocorrência de sintomas gastrointestinais ou quaisquer outros sintomas e foram contatados a cada duas semanas por visitas clínicas ou telefonemas.

O grupo de referência foi constituído por uma coorte de lactentes nascidos a termo, saudáveis ​​e exclusivamente amamentados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • solteiro
  • lactentes nascidos a termo (idade gestacional 37/0 a 41/6 semanas)
  • peso ao nascer adequado para a idade gestacional (>p10 e

Critério de exclusão:

  • presença de doenças congênitas
  • presença de anormalidades cromossômicas
  • presença de condições que possam interferir no crescimento, como doenças cerebrais, metabólicas, cardíacas e gastrointestinais, infecções perinatais.
  • ter nascido de mãe afetada por doenças endócrinas e/ou metabólicas
  • ter uma história familiar de doença alérgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de fórmulas com baixo teor de proteína
Bebês nascidos a termo saudáveis ​​randomizados para receber uma fórmula com baixo teor de proteína nos primeiros 4 meses de vida
Suplemento dietético: Fórmula de baixa proteína
Os bebês foram inscritos para receber fórmula com baixo teor de proteína (energia: 65 kcal/100 mL, proteína: 1,2 g/100 mL, relação proteína/energia: 1,9 g/100 kcal, carboidratos: 8 g/100 mL, gordura: 3,1 g/100 mL) nos primeiros 4 meses de vida.
Comparador Ativo: Grupo de fórmula de proteína padrão
Bebês nascidos a termo saudáveis ​​randomizados para receber uma fórmula protéica padrão nos primeiros 4 meses de vida
Suplemento dietético: Fórmula de proteína padrão
Os bebês foram inscritos para receber fórmula de proteína padrão (energia: 68 kcal/100 mL, proteína: 1,7 g/100 mL, relação proteína/energia: 2,5 g/100 kcal, carboidratos: 7,1 g/100 mL, gordura: 3,5 g /100 mL) nos primeiros 4 meses de vida.
Sem intervenção: Grupo de amamentação
Lactentes saudáveis ​​a termo amamentados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o peso
Prazo: inscrição, 2 meses e 4 meses
O peso (g) de cada bebê foi medido em uma balança eletrônica com precisão de 0,1 g (PEA POD Infant Body Composition System; Cosmed, Concord, CA, EUA). O comprimento do corpo foi medido com precisão de 1 mm em um neonatômetro Harpenden (Holtain, Crymych, Reino Unido).
inscrição, 2 meses e 4 meses
Avalie o comprimento
Prazo: inscrição 2 meses e 4 meses
O comprimento (cm) de cada bebê foi medido de acordo com os procedimentos padrão.
inscrição 2 meses e 4 meses
Avalie o perímetro cefálico
Prazo: inscrição 2 meses e 4 meses
A circunferência da cabeça foi medida com precisão de 1 mm usando fita métrica não extensível.
inscrição 2 meses e 4 meses
Avaliar a composição corporal (massa gorda e massa isenta de gordura)
Prazo: inscrição, 2 meses e 4 meses
A composição corporal [massa gorda e massa isenta de gordura (g)] foi avaliada por pletismografia de deslocamento de ar (PEA POD Infant Body Composition System; COSMED, Itália).
inscrição, 2 meses e 4 meses
Avalie o ganho de peso
Prazo: 2 meses, 4 meses
O aumento de peso (g/dia) foi calculado como uma alteração no peso corporal a partir do peso na inscrição no estudo dividido pelo intervalo de tempo desde a inscrição até a avaliação aos 4 meses Aumentos de massa gorda (g/dia) e massa livre de gordura (g/dia) também foram calculados.
2 meses, 4 meses
Avalie a tolerância gastrointestinal
Prazo: 2 meses e 4 meses

Os pais foram solicitados a manter um diário sobre a ocorrência de sintomas gastrointestinais ou quaisquer outros sintomas e foram contatados a cada duas semanas por visitas clínicas ou telefonemas.

Foi registrada a ocorrência de cuspir, vômito e cólica, definidos como ataques intermitentes de dor abdominal quando o bebê gritava e erguia as pernas, mas ficava bem entre os episódios. A cólica foi ainda classificada como grave se os episódios fossem mais de duas vezes por dia. Frequência diária de passagem de fezes também foi coletada.
2 meses e 4 meses
Avalie a ocorrência de eventos adversos
Prazo: 2 meses e 4 meses
Os eventos adversos foram avaliados com base em perguntas aos pais e em seus registros diários.
2 meses e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o índice de massa corporal (k/m2: peso/comprimento2)
Prazo: inscrição, 2 meses e 4 meses
O índice de massa corporal [IMC: (Kg/m2)] foi avaliado para todas as crianças inscritas em cada ponto do estudo.
inscrição, 2 meses e 4 meses
Avalie o escore z
Prazo: inscrição, 2 meses e 4 meses
Os valores dos escores Z para a idade foram então calculados usando a calculadora de escore z fornecida pela OMS [OMS Anthro (versão 3.2.2, janeiro de 2011)].
inscrição, 2 meses e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Colaboradores

Humana Co.Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Roggero, MD, NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Low protein formula_RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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