Ocena kliniczna formuły o niskiej zawartości białka w pierwszych miesiącach życia: RCT
Ocena kliniczna preparatu o niskiej zawartości białka podawanego zdrowym niemowlętom donoszonym w pierwszych miesiącach życia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową mieszankę białkową lub mieszankę niskobiałkową. Skład mieszanki niskobiałkowej w stosunku do formuły standardowej przedstawiał się następująco: wartość energetyczna (65 vs. 68 kcal/100 ml), białko (1,2 vs. 1,7 g/100 ml).
Aby zbadać bezpieczeństwo niskobiałkowej formuły bez żadnych uprzedzeń, wybrano 4-miesięczny okres interwencji, podczas którego niemowlęta były karmione wyłącznie mieszanką.
Parametry antropometryczne (masa, długość i obwód głowy) oraz skład ciała oceniano w momencie włączenia do badania, w wieku 2 i 4 miesięcy. Rodziców poproszono o prowadzenie dziennika dotyczącego występowania objawów żołądkowo-jelitowych lub innych objawów i kontaktowano się z nimi co dwa tygodnie poprzez wizyty w klinice lub rozmowy telefoniczne.
Grupę odniesienia stanowiła kohorta zdrowych, karmionych wyłącznie piersią, donoszonych niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- singel
- noworodki urodzone o czasie (wiek ciążowy 37/0 do 41/6 tygodni)
- masa urodzeniowa adekwatna do wieku ciążowego (> p10 i
Kryteria wyłączenia:
- obecność chorób wrodzonych
- obecność nieprawidłowości chromosomalnych
- obecność warunków mogących zakłócić wzrost, takich jak choroby mózgu, metaboliczne, sercowe i żołądkowo-jelitowe, infekcje okołoporodowe.
- urodzenie się z matki dotkniętej chorobami endokrynologicznymi i/lub metabolicznymi
- z rodzinną historią chorób alergicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa preparatów o niskiej zawartości białka
Zdrowe niemowlęta urodzone w terminie zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej mleko modyfikowane o niskiej zawartości białka przez pierwsze 4 miesiące życia
|
Niemowlęta zakwalifikowano do otrzymywania niskobiałkowego mleka modyfikowanego (energia: 65 kcal/100 ml, białko: 1,2 g/100 ml, stosunek białka do energii: 1,9
g/100 kcal, węglowodany: 8 g/100 ml, tłuszcz: 3,1 g/100 ml) przez pierwsze 4 miesiące życia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowych formuł białkowych
Zdrowe niemowlęta urodzone w terminie zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową mieszankę białkową przez pierwsze 4 miesiące życia
|
Niemowlęta otrzymywały standardową mieszankę białkową (energia: 68 kcal/100 ml, białko: 1,7 g/100 ml, stosunek białka do energii: 2,5 g/100 kcal, węglowodany: 7,1 g/100 ml, tłuszcz: 3,5 g /100 ml) przez pierwsze 4 miesiące życia.
|
|
Brak interwencji: Grupa karmiąca piersią
Zdrowe niemowlęta karmione piersią w pełnym wymiarze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wagę
Ramy czasowe: rejestracji, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Masę ciała (g) każdego dziecka mierzono na elektronicznej wadze z dokładnością do 0,1 g (PEA POD Infant Body Composition System; Cosmed, Concord, CA, USA).
Długość ciała mierzono z dokładnością do 1 mm na neonatometrze Harpenden (Holtain, Crymych, Wielka Brytania).
|
rejestracji, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Oceń długość
Ramy czasowe: rejestracja 2 miesiące i 4 miesiące
|
Długość (cm) każdego dziecka zmierzono zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
rejestracja 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Oceń obwód głowy
Ramy czasowe: rejestracja 2 miesiące i 4 miesiące
|
Obwód głowy mierzono z dokładnością do 1 mm za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej.
|
rejestracja 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Oceń skład ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa)
Ramy czasowe: rejestracji, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Skład ciała [masę tłuszczu i masę beztłuszczową (g)] oceniano za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (PEA POD Infant Body Composition System; COSMED, Włochy).
|
rejestracji, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Oceń wzrost wagi
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące
|
Przyrost masy ciała (g/dzień) obliczono jako zmianę masy ciała w stosunku do masy ciała w momencie włączenia do badania podzieloną przez odstęp czasowy od włączenia do oceny po 4 miesiącach Zwiększenia masy tkanki tłuszczowej (g/dzień) i masy beztłuszczowej (g/dzień) również zostały obliczone.
|
2 miesiące, 4 miesiące
|
|
Ocenić tolerancję żołądkowo-jelitową
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące
|
Rodziców poproszono o prowadzenie dziennika dotyczącego występowania objawów żołądkowo-jelitowych lub innych objawów i kontaktowano się z nimi co dwa tygodnie poprzez wizyty w klinice lub rozmowy telefoniczne. Odnotowywano występowanie plucia, wymiotów i kolki, definiowanych jako przerywane napady bólu brzucha, gdy dziecko krzyczało i podciągało nóżki, ale było dobrze między epizodami. Kolka była dalej klasyfikowana jako ciężka, jeśli epizody występowały częściej niż dwa razy dziennie. Zbierano również dzienną częstotliwość oddawania stolca. |
2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Oceń występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane oceniano na podstawie zapytań skierowanych do rodziców oraz ich codziennych zapisków.
|
2 miesiące i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wskaźnik masy ciała (k/m2: waga/długość2)
Ramy czasowe: rejestracji, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Wskaźnik masy ciała [BMI: (kg/m2)] oceniano dla wszystkich niemowląt włączonych do każdego punktu badania.
|
rejestracji, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Oceń z-score
Ramy czasowe: rejestracji, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Wartości Z-score dla wieku zostały następnie obliczone przy użyciu kalkulatora z-score dostarczonego przez WHO [WHO Anthro (wersja 3.2.2,
styczeń 2011)].
|
rejestracji, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Roggero, MD, NICU. Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Milan, Italy, 20122
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Low protein formula_RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .