（再）狭窄（透析瘻）の治療における薬剤溶出バルーンと従来のバルーンの比較 (DRECOREST2)
2017年6月22日 更新者：Maarit Venermo、Helsinki University Central Hospital
（再）狭窄の治療における薬剤溶出バルーンと従来のバルーン - ランダム化前向き研究（透析瘻）
この研究の目的は、薬剤溶出バルーンの使用が透析瘻における（再）狭窄の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
薬剤溶出デバイスは、本来の冠動脈および下肢動脈の狭窄の治療に有益であることが証明されています。 狭窄と再狭窄は透析瘻における既知の問題であり、薬剤溶出デバイスはこの分野でも同様に有益である可能性があります。
この手順では、従来のバルーンが狭窄部を通過し、その後拡張されます。 この後、患者はランダム化され、その後、従来のバルーンまたは薬剤コーティングされたバルーンのいずれかを使用して 2 回目の拡張が行われます。
狭窄は術前に評価され、血管技師による超音波検査によって追跡されます。 追跡調査は12か月で終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自然血管による透析アクセスには介入が必要
除外基準:
- 以前の薬剤溶出バルーンによる PTA、血栓溶解療法、凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬剤溶出バルーン
|
薬剤溶出バルーンによる血管形成術
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：従来の血管形成術
|
従来のバルーンによる血管形成術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TLR
時間枠：12ヶ月
|
標的病変の血行再建、すなわち。
同じ病変への再介入
|
12ヶ月
|
|
アクセスの閉塞
時間枠：12ヶ月
|
血栓症による透析アクセスの喪失
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
一次補助開存術
時間枠：12ヶ月
|
再狭窄または血栓症による血管内再介入後の開存性
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maarit Venermo, Prof、Helsinki University Hospital, dept of vascular surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月23日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月22日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRECOREST2 - 23rd Jan 2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
薬剤溶出バルーンによる血管形成術の臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了
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Medtronic Endovascular完了
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...わからない