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Balão farmacológico versus balão convencional no tratamento da (re)estenose (fístulas de diálise) (DRECOREST2)

22 de junho de 2017 atualizado por: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Balão farmacológico vs. balão convencional no tratamento da (re)estenose - um estudo prospectivo randomizado (fístulas de diálise)

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de balões farmacológicos é eficaz no tratamento de (re)estenose em fístulas de diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dispositivos farmacológicos têm se mostrado benéficos no tratamento de estenoses em artérias coronárias nativas e de membros inferiores. A estenose e a restenose são um problema conhecido nas fístulas de diálise e os dispositivos de eluição de drogas também podem ser benéficos neste campo.

No procedimento, um balão convencional é passado pela estenose que é então dilatada. Depois disso, os pacientes são randomizados antes de uma segunda dilatação com um balão convencional ou um balão revestido com medicamento.

A estenose é avaliada no pré-operatório e acompanhada por ultrassonografia por técnico vascular. O acompanhamento terminará em 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer acesso de diálise com vasos nativos que justifiquem intervenção

Critério de exclusão:

  • PTA anterior com balão farmacológico, trombólise, coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão farmacológico
Dispositivo: Angioplastia com balão farmacológico
Angioplastia com balão farmacológico
Outros nomes:
  • DEB
Comparador Ativo: Angioplastia convencional
Dispositivo: Angioplastia convencional
Angioplastia com balão convencional
Outros nomes:
  • PTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TLR
Prazo: 12 meses
Revascularização da lesão alvo, ou seja. reintervenção na mesma lesão
12 meses
Oclusão de acesso
Prazo: 12 meses
Qualquer perda de acesso à diálise devido a trombose
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Perviedade primária assistida
Prazo: 12 meses
Perviedade após reintervenção endovascular por reestenose ou trombose
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maarit Venermo, Prof, Helsinki University Hospital, dept of vascular surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRECOREST2 - 23rd Jan 2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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