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Balón liberador de fármacos vs. Balón convencional en el tratamiento de la (re)estenosis (fístulas de diálisis) (DRECOREST2)

22 de junio de 2017 actualizado por: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Balón liberador de fármacos frente a balón convencional en el tratamiento de la (re)estenosis: un estudio prospectivo aleatorizado (fístulas de diálisis)

El propósito de este estudio es determinar si el uso de balones liberadores de fármacos es efectivo en el tratamiento de la (re)estenosis en fístulas de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos liberadores de fármacos han demostrado ser beneficiosos en el tratamiento de la estenosis en las arterias coronarias y de las extremidades inferiores nativas. La estenosis y la restenosis son un problema conocido en las fístulas de diálisis y los dispositivos liberadores de fármacos también podrían ser beneficiosos en este campo.

En el procedimiento se pasa un globo convencional a través de la estenosis que luego se dilata. Después de esto, los pacientes son aleatorizados antes de una segunda dilatación con un balón convencional o con un balón recubierto de fármaco.

La estenosis es evaluada preoperatoriamente y seguida mediante ecografía por un técnico vascular. El seguimiento finalizará a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier acceso de diálisis con vasos nativos que justifiquen la intervención

Criterio de exclusión:

  • ATP previa con balón liberador de fármacos, trombólisis, coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balón liberador de fármacos
Dispositivo: Angioplastia con balón liberador de fármacos
Angioplastia con balón liberador de fármacos
Otros nombres:
  • DEBUTANTE
Comparador activo: Angioplastia convencional
Dispositivo: Angioplastia convencional
Angioplastia con balón convencional
Otros nombres:
  • PTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización de la lesión diana, es decir. reintervención de la misma lesión
12 meses
Oclusión de acceso
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier pérdida de acceso de diálisis debido a trombosis
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 meses
Permeabilidad tras reintervención endovascular por reestenosis o trombosis
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maarit Venermo, Prof, Helsinki University Hospital, dept of vascular surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRECOREST2 - 23rd Jan 2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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