Баллон с лекарственным покрытием по сравнению с обычным баллоном при лечении (повторного) стеноза (диализные свищи) (DRECOREST2)
22 июня 2017 г. обновлено: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Баллон с лекарственным покрытием по сравнению с обычным баллоном при лечении (повторного) стеноза — рандомизированное проспективное исследование (диализные свищи)
Целью данного исследования является определение эффективности использования баллонов с лекарственным покрытием при лечении (ре)стеноза в диализных свищах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Устройства с лекарственным покрытием доказали свою эффективность при лечении стеноза нативных коронарных артерий и артерий нижних конечностей. Стеноз и рестеноз являются известной проблемой при диализных свищах, и устройства с лекарственным покрытием также могут быть полезны в этой области.
В ходе процедуры через стеноз вводят обычный баллон, который затем расширяют. После этого пациенты рандомизируются перед второй дилатацией либо обычным баллоном, либо баллоном с лекарственным покрытием.
Стеноз оценивается до операции и затем проводится с помощью ультразвука сосудистым техником. Последующее наблюдение заканчивается через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой диализный доступ с нативными сосудами, требующий вмешательства
Критерий исключения:
- Предшествующая ЧТА с баллоном с лекарственным покрытием, тромболизисом, коагулопатией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием
|
Ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная ангиопластика
|
Ангиопластика обычным баллоном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TLR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения, т.е.
повторное вмешательство на том же поражении
|
12 месяцев
|
|
Закупорка доступа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любая потеря доступа к диализу из-за тромбоза
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проходимость после эндоваскулярного повторного вмешательства из-за рестеноза или тромбоза
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maarit Venermo, Prof, Helsinki University Hospital, dept of vascular surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRECOREST2 - 23rd Jan 2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием
-
Cordis CorporationПрекращеноЗаболевания периферических сосудовСоединенные Штаты, Китай, Малайзия, Индия, Сингапур