Ballonnet à élution médicamenteuse vs ballonnet conventionnel dans le traitement de la (re)sténose (fistules de dialyse) (DRECOREST2)
Ballonnet à élution médicamenteuse vs ballonnet conventionnel dans le traitement de la (re)sténose - une étude prospective randomisée (fistules de dialyse)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs à élution médicamenteuse se sont avérés bénéfiques dans le traitement de la sténose des artères coronaires et des membres inférieurs natives. La sténose et la resténose sont un problème connu dans les fistules de dialyse et les dispositifs à élution de médicament pourraient également être bénéfiques dans ce domaine.
Dans la procédure, un ballon conventionnel est passé à travers la sténose qui est ensuite dilatée. Après cela, les patients sont randomisés avant une deuxième dilatation avec soit un ballonnet conventionnel, soit un ballonnet enrobé de médicament.
La sténose est évaluée en préopératoire et suivie par échographie par un technicien vasculaire. Le suivi se terminera à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout accès de dialyse avec des vaisseaux natifs justifiant une intervention
Critère d'exclusion:
- ATP antérieure avec ballon à élution médicamenteuse, thrombolyse, coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ballon à élution médicamenteuse
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Angioplastie avec ballon à élution médicamenteuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Angioplastie conventionnelle
|
Angioplastie avec ballon conventionnel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TLR
Délai: 12 mois
|
Revascularisation de la lésion cible, c'est-à-dire.
réintervention sur la même lésion
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12 mois
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Occlusion d'accès
Délai: 12 mois
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Toute perte d'accès à la dialyse due à une thrombose
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mort
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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|
Perméabilité primaire assistée
Délai: 12 mois
|
Perméabilité après réintervention endovasculaire due à une resténose ou une thrombose
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarit Venermo, Prof, Helsinki University Hospital, dept of vascular surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRECOREST2 - 23rd Jan 2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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