Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek a balon konwencjonalny w leczeniu (ponownego) zwężenia (przetoki dializacyjne) (DRECOREST2)

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Balon uwalniający lek a balon konwencjonalny w leczeniu (ponownego) zwężenia — randomizowane badanie prospektywne (przetoki dializacyjne)

Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie balonów uwalniających lek jest skuteczne w leczeniu (re)zwężenia w przetokach dializacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia uwalniające leki okazały się korzystne w leczeniu zwężeń w rodzimych tętnicach wieńcowych i tętnicach kończyn dolnych. Zwężenie i restenoza to znany problem w przetokach dializacyjnych, a urządzenia uwalniające lek mogą być również korzystne w tej dziedzinie.

Podczas zabiegu przez zwężenie wprowadza się konwencjonalny balon, który następnie rozszerza się. Następnie pacjenci są losowo przydzielani przed drugim rozszerzeniem za pomocą konwencjonalnego balonu lub balonu powlekanego lekiem.

Zwężenie jest oceniane przed operacją i monitorowane za pomocą ultradźwięków przez technika naczyniowego. Obserwacja zakończy się po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dostęp do dializy z natywnymi naczyniami wymagający interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • W przeszłości PTA z balonem uwalniającym lek, tromboliza, koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
Urządzenie: Angioplastyka z balonem uwalniającym lek
Angioplastyka z balonem uwalniającym lek
Inne nazwy:
  • DEB
Aktywny komparator: Konwencjonalna angioplastyka
Urządzenie: Konwencjonalna angioplastyka
Angioplastyka z konwencjonalnym balonem
Inne nazwy:
  • PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej, tj. ponowna interwencja w tę samą zmianę
12 miesięcy
Zamknięcie dostępu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda utrata dostępu do dializy z powodu zakrzepicy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność po reinterwencji wewnątrznaczyniowej z powodu restenozy lub zakrzepicy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarit Venermo, Prof, Helsinki University Hospital, dept of vascular surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRECOREST2 - 23rd Jan 2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłanie dostępu naczyniowego

Badania kliniczne na Angioplastyka z balonem uwalniającym lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj