Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek uvolňující lék vs. konvenční balónek při léčbě (re)stenózy (dialyzační píštěle) (DRECOREST2)

22. června 2017 aktualizováno: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Balónek uvolňující lék vs. konvenční balónek v léčbě (re)stenózy – randomizovaná prospektivní studie (dialyzační píštěle)

Účelem této studie je zjistit, zda je použití balónků uvolňujících léčivo účinné při léčbě (re)stenózy u dialyzačních píštělí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení uvolňující léky se osvědčila při léčbě stenózy v nativních koronárních tepnách a tepnách dolních končetin. Stenóza a restenóza jsou známým problémem dialyzačních píštělí a zařízení uvolňující léky mohou být prospěšné i v této oblasti.

Při tomto postupu se konvenční balónek prostrčí stenózou, která je pak dilatována. Poté jsou pacienti randomizováni před druhou dilatací buď konvenčním balónkem nebo balónkem potaženým lékem.

Stenóza je předoperačně hodnocena a sledována pomocí ultrazvuku cévním technikem. Sledování skončí za 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli přístup k dialýze s nativními cévami vyžadující zásah

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PTA s balónkem uvolňujícím lék, trombolýza, koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek uvolňující léčivo
Přístroj: Angioplastika s balónkem uvolňujícím lék
Angioplastika s balónkem uvolňujícím lék
Ostatní jména:
  • DEB
Aktivní komparátor: Konvenční angioplastika
Přístroj: Konvenční angioplastika
Angioplastika konvenčním balónkem
Ostatní jména:
  • PTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLR
Časové okno: 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí, tzn. opakovaný zásah do stejné léze
12 měsíců
Okluze přístupu
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli ztráta přístupu k dialýze v důsledku trombózy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Průchodnost po endovaskulární reintervenci v důsledku restenózy nebo trombózy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarit Venermo, Prof, Helsinki University Hospital, dept of vascular surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRECOREST2 - 23rd Jan 2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu

Klinické studie na Angioplastika s balónkem uvolňujícím lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit