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Medikamentenfreisetzender Ballon vs. konventioneller Ballon bei der Behandlung von (Re-)Stenosen (Dialysefisteln) (DRECOREST2)

22. Juni 2017 aktualisiert von: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Medikamentenfreisetzender Ballon vs. konventioneller Ballon bei der Behandlung von (Re-)Stenosen – eine randomisierte prospektive Studie (Dialysefisteln)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von medikamentenfreisetzenden Ballons bei der Behandlung von (Re-)Stenosen bei Dialysefisteln wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arzneimittelfreisetzende Geräte haben sich bei der Behandlung von Stenosen in natürlichen Koronararterien und Arterien der unteren Extremitäten als nützlich erwiesen. Stenose und Restenose sind ein bekanntes Problem bei Dialysefisteln und medikamentenfreisetzende Geräte könnten auch in diesem Bereich von Nutzen sein.

Bei dem Eingriff wird ein herkömmlicher Ballon durch die Stenose geführt und anschließend erweitert. Danach werden die Patienten vor einer zweiten Dilatation entweder mit einem herkömmlichen Ballon oder einem medikamentenbeschichteten Ballon randomisiert.

Die Stenose wird präoperativ beurteilt und mittels Ultraschall durch einen Gefäßtechniker nachuntersucht. Das Follow-up endet nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Dialysezugang mit nativen Gefäßen erfordert einen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige PTA mit medikamentenfreisetzendem Ballon, Thrombolyse, Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenfreisetzender Ballon
Gerät: Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Ballon
Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Ballon
Andere Namen:
  • DEB
Aktiver Komparator: Konventionelle Angioplastie
Gerät: Konventionelle Angioplastie
Angioplastie mit konventionellem Ballon
Andere Namen:
  • PTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLR
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion, d. h. erneuter Eingriff in die gleiche Läsion
12 Monate
Verschluss des Zugangs
Zeitfenster: 12 Monate
Jeglicher Verlust des Zugangs zur Dialyse aufgrund einer Thrombose
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Durchgängigkeit nach endovaskulärer Reintervention aufgrund von Restenose oder Thrombose
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarit Venermo, Prof, Helsinki University Hospital, dept of vascular surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRECOREST2 - 23rd Jan 2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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