Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende ballon vs. konventionel ballon til behandling af (gen)stenose (dialysefistel) (DRECOREST2)

22. juni 2017 opdateret af: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Medikamenteluerende ballon vs. konventionel ballon i behandling af (gen)stenose - en randomiseret prospektiv undersøgelse (dialysefistel)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​lægemiddel-eluerende balloner er effektiv til behandling af (re)stenose i dialysefistel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddeleluerende anordninger har vist sig at være gavnlige i behandlingen af ​​stenose i native koronar- og underekstremitetsarterier. Stenose og restenose er et kendt problem i dialysefistler, og lægemiddel-eluerende anordninger kan også være fordelagtige på dette område.

I proceduren føres en konventionel ballon gennem stenosen, som derefter udvides. Herefter randomiseres patienterne før en anden dilatation med enten en konventionel ballon eller en lægemiddelbelagt ballon.

Stenosen vurderes præoperativt og følges op ved hjælp af ultralyd af kartekniker. Opfølgning slutter efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver dialyseadgang med indfødte kar, der berettiger indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PTA med lægemiddel-eluerende ballon, trombolyse, koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug-eluerende ballon
Enhed: Angioplastik med lægemiddel-eluerende ballon
Angioplastik med lægemiddel-eluerende ballon
Andre navne:
  • DEB
Aktiv komparator: Konventionel angioplastik
Enhed: Konventionel angioplastik
Angioplastik med konventionel ballon
Andre navne:
  • PTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLR
Tidsramme: 12 måneder
Mållæsion revaskularisering, dvs. re-intervention til den samme læsion
12 måneder
Okklusion af adgang
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert tab af adgang til dialyse på grund af trombose
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primær assisteret patency
Tidsramme: 12 måneder
Åbenhed efter endovaskulær reintervention på grund af restenose eller trombose
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarit Venermo, Prof, Helsinki University Hospital, dept of vascular surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRECOREST2 - 23rd Jan 2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation

Kliniske forsøg med Angioplastik med lægemiddel-eluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner