Geneesmiddelafgevende ballon versus conventionele ballon bij de behandeling van (re)stenose (dialysefistels) (DRECOREST2)
22 juni 2017 bijgewerkt door: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Geneesmiddelafgevende ballon versus conventionele ballon bij de behandeling van (re)stenose - een gerandomiseerde prospectieve studie (dialysefistels)
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het gebruik van medicijnafgevende ballonnen effectief is bij de behandeling van (re)stenose bij dialysefistels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddelafgevende apparaten zijn nuttig gebleken bij de behandeling van stenose in inheemse kransslagaders en onderste ledematen. Stenose en restenose is een bekend probleem bij dialysefistels en medicijnafgevende apparaten kunnen ook op dit gebied nuttig zijn.
Bij de procedure wordt een conventionele ballon door de stenose gevoerd die vervolgens wordt verwijd. Hierna worden de patiënten gerandomiseerd voor een tweede dilatatie met ofwel een conventionele ballon of een ballon met medicijncoating.
De stenose wordt preoperatief geëvalueerd en door middel van echografie opgevolgd door een vaattechnicus. De follow-up stopt na 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke toegang tot dialyse met inheemse vaten die interventie rechtvaardigen
Uitsluitingscriteria:
- Vorige PTA met medicijnafgevende ballon, trombolyse, coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drug-eluerende ballon
|
Angioplastiek met medicijnafgevende ballon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele angioplastiek
|
Angioplastiek met conventionele ballon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Target laesie revascularisatie, dwz.
opnieuw ingrijpen op dezelfde laesie
|
12 maanden
|
|
Afsluiting van toegang
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elk verlies van toegang tot dialyse als gevolg van trombose
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doorgankelijkheid na endovasculaire re-interventie als gevolg van restenose of trombose
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarit Venermo, Prof, Helsinki University Hospital, dept of vascular surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRECOREST2 - 23rd Jan 2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .