Läkemedelsavgivande ballong vs. konventionell ballong vid behandling av (åter)stenos (dialysfistel) (DRECOREST2)
Läkemedelsavgivande ballong vs. konventionell ballong vid behandling av (åter)stenos - en randomiserad prospektiv studie (dialysfistel)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsavgivande anordningar har visat sig vara fördelaktiga vid behandling av stenos i naturliga kranskärl och artärer i nedre extremiteter. Stenos och restenos är ett känt problem i dialysfistlar och läkemedelsavgivande anordningar kan vara fördelaktiga även inom detta område.
Vid proceduren förs en konventionell ballong genom stenosen som sedan vidgas. Efter detta randomiseras patienterna före en andra dilatation med antingen en konventionell ballong eller en läkemedelsbelagd ballong.
Stenosen utvärderas preoperativt och följs upp med hjälp av ultraljud av kärltekniker. Uppföljningen avslutas vid 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- All dialysåtkomst med inhemska kärl som motiverar ingripande
Exklusions kriterier:
- Tidigare PTA med läkemedelsavgivande ballong, trombolys, koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drogavgivande ballong
|
Angioplastik med läkemedelsavgivande ballong
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell angioplastik
|
Angioplastik med konventionell ballong
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TLR
Tidsram: 12 månader
|
Målskada revaskularisering, dvs.
re-intervention till samma lesion
|
12 månader
|
|
Tilltäppning av åtkomst
Tidsram: 12 månader
|
Förlust av tillgång till dialys på grund av trombos
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Primär assisterad patency
Tidsram: 12 månader
|
Öppenhet efter endovaskulär återintervention på grund av restenos eller trombos
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maarit Venermo, Prof, Helsinki University Hospital, dept of vascular surgery
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRECOREST2 - 23rd Jan 2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .