Gyógyszer-elúciós ballon kontra hagyományos ballon a (újra) szűkület (dialízis fistulák) kezelésében (DRECOREST2)
2017. június 22. frissítette: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Gyógyszer-elúciós ballon kontra hagyományos ballon a (újra) szűkület kezelésében – véletlenszerű prospektív vizsgálat (dialízis fisztulák)
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a gyógyszerkibocsátó ballonok alkalmazása hatékony-e a dialízis sipolyok (újra) szűkületének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszerkibocsátó eszközök jótékony hatásúnak bizonyultak a natív koszorúér- és alsó végtagi artériák szűkületének kezelésében. A szűkület és a resztenózis ismert probléma a dialízis sipolyokban, és a gyógyszerkibocsátó eszközök ezen a területen is hasznosak lehetnek.
Az eljárás során egy hagyományos ballont vezetnek át a szűkületen, amelyet ezután kitágítanak. Ezt követően a betegeket randomizálják a második tágítás előtt, hagyományos ballonnal vagy gyógyszerrel bevont ballonnal.
A szűkületet a műtét előtt értékelik, és ultrahanggal követik nyomon egy értechnikus. A nyomon követés 12 hónap múlva ér véget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen dialízis hozzáférés natív erekkel, amely beavatkozást igényel
Kizárási kritériumok:
- Korábbi PTA gyógyszer eluáló ballonnal, trombolízissel, koagulopátiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszert kioldó léggömb
|
Angioplasztika gyógyszer eluáló ballonnal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos angioplasztika
|
Angioplasztika hagyományos ballonnal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TLR
Időkeret: 12 hónap
|
Céllézió revaszkularizáció, azaz.
ismételt beavatkozás ugyanabban a lézióban
|
12 hónap
|
|
A hozzáférés elzárása
Időkeret: 12 hónap
|
A dialízishez való hozzáférés bármilyen elvesztése trombózis miatt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
Átjárhatóság resztenózis vagy trombózis miatti endovaszkuláris reintervenció után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maarit Venermo, Prof, Helsinki University Hospital, dept of vascular surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRECOREST2 - 23rd Jan 2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .