Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-elúciós ballon kontra hagyományos ballon a (újra) szűkület (dialízis fistulák) kezelésében (DRECOREST2)

2017. június 22. frissítette: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Gyógyszer-elúciós ballon kontra hagyományos ballon a (újra) szűkület kezelésében – véletlenszerű prospektív vizsgálat (dialízis fisztulák)

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a gyógyszerkibocsátó ballonok alkalmazása hatékony-e a dialízis sipolyok (újra) szűkületének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszerkibocsátó eszközök jótékony hatásúnak bizonyultak a natív koszorúér- és alsó végtagi artériák szűkületének kezelésében. A szűkület és a resztenózis ismert probléma a dialízis sipolyokban, és a gyógyszerkibocsátó eszközök ezen a területen is hasznosak lehetnek.

Az eljárás során egy hagyományos ballont vezetnek át a szűkületen, amelyet ezután kitágítanak. Ezt követően a betegeket randomizálják a második tágítás előtt, hagyományos ballonnal vagy gyógyszerrel bevont ballonnal.

A szűkületet a műtét előtt értékelik, és ultrahanggal követik nyomon egy értechnikus. A nyomon követés 12 hónap múlva ér véget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen dialízis hozzáférés natív erekkel, amely beavatkozást igényel

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi PTA gyógyszer eluáló ballonnal, trombolízissel, koagulopátiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszert kioldó léggömb
Eszköz: Angioplasztika gyógyszer eluáló ballonnal
Angioplasztika gyógyszer eluáló ballonnal
Más nevek:
  • DEB
Aktív összehasonlító: Hagyományos angioplasztika
Eszköz: Hagyományos angioplasztika
Angioplasztika hagyományos ballonnal
Más nevek:
  • PTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TLR
Időkeret: 12 hónap
Céllézió revaszkularizáció, azaz. ismételt beavatkozás ugyanabban a lézióban
12 hónap
A hozzáférés elzárása
Időkeret: 12 hónap
A dialízishez való hozzáférés bármilyen elvesztése trombózis miatt
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
Átjárhatóság resztenózis vagy trombózis miatti endovaszkuláris reintervenció után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maarit Venermo, Prof, Helsinki University Hospital, dept of vascular surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRECOREST2 - 23rd Jan 2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris hozzáférési szövődmény

Klinikai vizsgálatok a Angioplasztika gyógyszer eluáló ballonnal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel