男性間の肥満格差に対処するためにライフスタイル介入を調整する
2021年4月21日 更新者：Derek Griffith、Vanderbilt University
研究者がアフリカ系アメリカ人およびラテンアメリカ系男性の健康ニーズに適切に対応しようとする場合、減量を促進し、健康的な食事と身体活動を増やすための戦略を開発および実行する際に、文化とジェンダーの両方を考慮する必要があります。このプロジェクトの目的は、そして、アフリカ系アメリカ人やラテン系の男性に健康的な食事と身体活動を奨励するために、将来のウェブベースのカスタマイズされた介入に使用される、性別、文化的、文脈的に関連したメッセージをテストします。
この研究は、10年間にわたってアフリカ系アメリカ人およびラテン系男性の慢性疾患リスクを理解し、軽減することに焦点を当ててきた、より大規模な研究課題の一部である。
男性は女性よりも、傷害、罹患率、死亡率を高めることが知られている 30 を超える行動を行う可能性が高いため、男性の健康を改善するには、健康状態における性差の説明に役立つ社会的および文化的要因を理解する必要があります。
個人に合わせたヘルスコミュニケーションにおいてジェンダーを運用することは、男性、特にアフリカ系アメリカ人やラテンアメリカ系男性の健康を促進し、健康を改善するためのヘルスコミュニケーションと介入の可能性を解き放つ大きな可能性を秘めています。
現在までのところ、ラテン系アメリカ人およびアフリカ系アメリカ人男性の体重減少、健康的な食事、身体活動において臨床的に有意な改善をもたらした地域社会ベースの介入は存在しません。
また、テクノロジーをどのように利用してこの集団のこうした行動を促進できるのかも不明である。
したがって、テクノロジーの有用性を探求する、特にアフリカ系アメリカ人やラテンアメリカ系男性を対象とした健康的な食事、身体活動、減量介入を開発する必要がある。
この介入の内容と焦点は、男性の不健康な行動の根本原因である男性性の概念に対処することで、テクノロジーベースのヘルスケア革新を利用して健康的な食事と活動的な生活を改善することにより、健康の公平性を促進する新しい戦略を表しています。
研究者らは、男性の健康行動を形作る要因として十分に研究されていないため、ジェンダーと男らしさに焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、肥満の中年アフリカ系アメリカ人およびラテン系男性を対象とした個別の減量介入を開発および試験的に実施し、遺伝的に予測された BMI が結果にどのように関連しているかを調査することです。
アフリカ系アメリカ人男性向けに個別に調整された教材を開発するためにPIが以前に採用した戦略を使用して、提案された研究はラテン系男性向けの個人別教材を開発するように設計されています（特定の目的1）。
研究者らはまた、ナッシュビルの35～64歳のアフリカ系アメリカ人男性とマイアミのラテン系男性を対象に行動的減量介入を試験的に実施し（具体的な目的2～3）、肥満の表現型の発現がどのように形成され、行動的および生理学的変化によって影響を受けるかを調査する予定である。 （具体的な目標4）。
提案された介入には、(a) 個人固有の目標/メッセージ (Web およびテキスト経由)、(b) 自己モニタリング (ウェアラブル デバイスおよびテキスト経由)、(c) 小グループのトレーニングと教育 (社会的サポートを含む)、(d) が含まれます。 ) 教育およびコミュニティベースの情報およびリソース (Web およびテキスト経由)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢: 登録時 35 ～ 64 歳
- 人種/民族: アフリカ系アメリカ人/黒人またはラテン系アメリカ人/ヒスパニック系
- BMI: 27-50
- 流暢な英語 (ナッシュビルとマイアミ) またはスペイン語 (マイアミ)
- インフォームドコンセントを提供する
- 体重が400ポンド未満
除外基準:
- 少なくとも中程度の身体活動を禁止する既存の症状
- 体重の正確な測定を妨げる可能性があり、減量が禁忌である、または体重減少を引き起こす可能性がある重篤な病状
- 肥満手術前または計画中の肥満手術
- 体重増加または体重減少を引き起こす可能性のある薬の慢性使用
- 携帯電話や固定電話はありません
- 別の肥満、食事、身体活動プログラムまたは研究への参加者
- 過去 12 か月以内に精神科入院または入院薬物乱用治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: オーダーメイド
介入部門: パイロット介入では、参加者は次の情報を受け取ります: 調整された目標/メッセージ、自己モニタリング、毎週の小グループで健康教育、地域ベースの情報とリソースが提供されます。
参加者は、血液検査と身体測定による 2 つの評価も完了します。
これらの介入コンポーネントは、研究者の形成的研究と先行研究でそれらを使用した経験に基づいて選択されました。
これらのコンポーネントは相互に補完するため、同時に実装されます。
これらのコンポーネントすべてがこの集団に対する介入で一緒にテストされたわけではありませんが、研究者による以前の介入のバリエーションおよび強化です。
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アフリカ系アメリカ人男性80名とラテン系男性40名を対象とした、個人別ランダム化対照パイロット減量研究の有効性を評価する。慢性疾患のリスク行動（食事や身体活動など）、肥満度（体脂肪など）、心理社会的メディエーター（社会的サポート、自律的動機など）の変化を、ベースライン時と3か月後に収集したデータ間で比較する。
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介入なし：比較
比較条件: 注意制御グループの参加者は、健康的な食事、身体活動、減量を改善する方法に関する自助資料を受け取り、自己モニタリングを行い、血液検査と身体測定による 2 つの評価を完了します。
この状態の参加者は評価データのコピーを受け取り、看護師はこの個人情報を提供するだけでなく、評価結果についての参加者の質問に答えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから3か月後の体重の変化
時間枠：参加ベースラインから 3 か月後
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調査員は、ベースラインからの絶対量での体重変化を報告します。
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参加ベースラインから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月後の体重変化率
時間枠：参加ベースラインから 3 か月後
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調査員は体重変化をベースラインからの変化率として報告します。
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参加ベースラインから 3 か月後
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重量区分の変更
時間枠：参加ベースラインから 3 か月後
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研究者は、BMI (kg/m^2) を使用して、肥満から過体重分類に退行する参加者の割合の変化を評価します。
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参加ベースラインから 3 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事、態度、行動調査 (FAB) によって測定された食事習慣の変化
時間枠：参加ベースラインから 3 か月後
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過去 1 か月間における果物と野菜の摂取量 (FVI) の変化を測定するために、国立がん研究所 (NCI) の 2007 年食に対する態度と行動に関する調査の修正版によって測定されました。
MyPyramid 1992 食事ガイドラインの定義に従って、回答は 1 食分に換算されます。
合計 FVI は、フライド ポテトを除く、スクリーナー上のすべての項目の合計として計算されました。
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参加ベースラインから 3 か月後
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Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) によって測定された身体活動の変化
時間枠：参加ベースラインから 3 か月後
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GPAQ は、活発かつ中程度の強度の身体活動に費やした時間を測定します。
スコアが高いほど、より多くの身体活動を行っていることになります。
範囲は 1 週間あたり 0 ～ 150 分です。
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参加ベースラインから 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Derek M Griffith, PhD、Vanderbilt University
- 主任研究者：Natasha Solle, PhD、University of Miami
- スタディディレクター：Neysari Arana, MPH、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。