- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03037502
Maßgeschneiderte Lebensstilintervention zur Beseitigung von Fettleibigkeitsunterschieden bei Männern
21. April 2021 aktualisiert von: Derek Griffith, Vanderbilt University
Wenn die Forscher den Gesundheitsbedürfnissen afroamerikanischer und lateinamerikanischer Männer angemessen Rechnung tragen wollen, müssen sowohl Kultur als auch Geschlecht bei der Entwicklung und Umsetzung berücksichtigt werden Strategien zur Förderung des Gewichtsverlusts und zur Steigerung ihrer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität. Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und testen Sie geschlechtsspezifische, kulturell und kontextuell relevante Botschaften, die in einer zukünftigen, webbasierten, maßgeschneiderten Intervention verwendet werden, um gesunde Ernährung und körperliche Aktivität bei afroamerikanischen und lateinamerikanischen Männern zu fördern.
Diese Studie ist Teil einer größeren Forschungsagenda, die sich seit einem Jahrzehnt auf das Verständnis und die Reduzierung des Risikos chronischer Krankheiten bei afroamerikanischen und lateinamerikanischen Männern konzentriert.
Da Männer häufiger als Frauen mehr als 30 Verhaltensweisen an den Tag legen, von denen bekannt ist, dass sie ihr Verletzungs-, Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko erhöhen, erfordert die Verbesserung der Gesundheit von Männern ein Verständnis der sozialen und kulturellen Faktoren, die zur Erklärung geschlechtsspezifischer Gesundheitsunterschiede beitragen.
Die Operationalisierung des Geschlechts in der individuell zugeschnittenen Gesundheitskommunikation bietet ein großes Potenzial, das Potenzial der Gesundheitskommunikation und -interventionen zur Einbeziehung und Verbesserung der Gesundheit von Männern, insbesondere von afroamerikanischen und lateinamerikanischen Männern, zu erschließen.
Bisher hat keine gemeinschaftsbasierte Intervention zu klinisch signifikanten Verbesserungen bei Gewichtsverlust, gesunder Ernährung oder körperlicher Aktivität bei lateinamerikanischen und afroamerikanischen Männern geführt.
Es ist auch unklar, wie Technologie eingesetzt werden kann, um diese Verhaltensweisen in dieser Bevölkerungsgruppe zu fördern.
Daher besteht die Notwendigkeit, Interventionen für gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme zu entwickeln, die speziell auf afroamerikanische und lateinamerikanische Männer zugeschnitten sind und den Nutzen von Technologie erforschen.
Dieser Interventionsinhalt und -schwerpunkt stellt eine neuartige Strategie zur Förderung gesundheitlicher Chancengleichheit dar, indem technologiebasierte Gesundheitsinnovationen zur Verbesserung einer gesunden Ernährung und eines aktiven Lebensstils eingesetzt werden, indem eine Grundursache für ungesundes Verhalten bei Männern angegangen wird: Vorstellungen von Männlichkeit.
Die Forscher konzentrieren sich auf Geschlecht und Männlichkeit, da es sich hierbei um noch wenig erforschte Faktoren handelt, die das Gesundheitsverhalten von Männern beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine individualisierte Intervention zur Gewichtsreduktion für fettleibige afroamerikanische und lateinamerikanische Männer mittleren Alters zu entwickeln und zu testen und zu untersuchen, wie der genetisch vorhergesagte BMI mit den Ergebnissen zusammenhängt.
Unter Verwendung von Strategien, die zuvor vom PI zur Entwicklung individuell zugeschnittener Materialien für afroamerikanische Männer angewendet wurden, soll die vorgeschlagene Studie personenspezifische Materialien für Latino-Männer entwickeln (spezifisches Ziel 1).
Die Forscher werden außerdem eine verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion für 35- bis 64-jährige afroamerikanische Männer in Nashville und Latino-Männer in Miami testen (spezifische Ziele 2-3) und untersuchen, wie der phänotypische Ausdruck von Fettleibigkeit Verhaltens- und physiologische Veränderungen prägt und durch diese beeinflusst wird (Spezifisches Ziel 4).
Die vorgeschlagene Intervention umfasst (a) personenspezifische Ziele/Nachrichten (über Web und Text), (b) Selbstüberwachung (über tragbares Gerät und Text), (c) Schulung und Aufklärung in kleinen Gruppen (einschließlich sozialer Unterstützung) und (d ) Bildungs- und Community-basierte Informationen und Ressourcen (über Web und Text).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 35-64 Jahre bei der Einschreibung
- Rasse/ethnische Zugehörigkeit: Afroamerikaner/Schwarzer oder Latino/Hispanoamerikaner
- BMI: 27-50
- Fließend Englisch (Nashville und Miami) oder Spanisch (Miami)
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
- Gewicht weniger als 400 Pfund
Ausschlusskriterien:
- Vorerkrankung, die zumindest mäßige körperliche Aktivität verbietet
- Schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine genaue Gewichtsmessung wahrscheinlich verhindert, bei dem eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist oder der zu einer Gewichtsabnahme führen würde
- Vorherige oder geplante bariatrische Operation
- Chronische Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich zu einer Gewichtszunahme oder einem Gewichtsverlust führen
- Kein Handy oder Festnetz
- Teilnehmer an einem anderen Programm oder einer anderen Studie zu Fettleibigkeit, Ernährung oder körperlicher Aktivität
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt oder stationäre Drogenmissbrauchsbehandlung in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention: Maßgeschneidert
Interventionsarm: In der Pilotintervention erhalten die Teilnehmer: maßgeschneiderte Ziele/Nachrichten, Selbstüberwachung, wöchentliche Kleingruppen zur Gesundheitserziehung sowie gemeindebasierte Informationen und Ressourcen.
Die Teilnehmer werden außerdem zwei Beurteilungen mit Blutuntersuchungen und anthropometrischen Messungen durchführen.
Diese Interventionskomponenten wurden auf der Grundlage der prägenden Forschung des Forschers und seiner Erfahrungen mit ihnen in früheren Studien ausgewählt.
Diese Komponenten werden gleichzeitig implementiert, da sie sich gegenseitig ergänzen.
Obwohl nicht alle diese Komponenten gemeinsam in einer Intervention für diese Population getestet wurden, handelt es sich dabei um Variationen und Verbesserungen früherer Interventionen der Forscher.
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer personenspezifischen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zur Gewichtsreduktion mit 80 afroamerikanischen und 40 lateinamerikanischen Männern. um Veränderungen im Risikoverhalten für chronische Krankheiten (z. B. Ernährung und körperliche Aktivität), Adipositasmaßen (z. B. Körperfett) und psychosozialen Mediatoren (z. B. soziale Unterstützung, autonome Motivation) zwischen den zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gesammelten Daten zu vergleichen.
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Kein Eingriff: Vergleich
Vergleichsbedingung: Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhalten Selbsthilfematerialien zur Verbesserung gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme, Selbstüberwachung und führen zwei Beurteilungen mit Blutuntersuchungen und anthropometrischen Messungen durch.
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten eine Kopie ihrer Beurteilungsdaten und die Krankenschwestern stellen diese personalisierten Informationen zur Verfügung und beantworten alle Fragen der Teilnehmer zu ihren Beurteilungsergebnissen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Teilnahme
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Die Ermittler werden die Gewichtsveränderung in absoluten Zahlen gegenüber dem Ausgangswert melden.
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3 Monate nach Beginn der Teilnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Gewichtsveränderung 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Teilnahme
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Die Ermittler geben die Gewichtsveränderung als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an.
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3 Monate nach Beginn der Teilnahme
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Änderung der Gewichtsklassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Die Forscher werden anhand des BMI in kg/m^2 die Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer bewerten, die von der Klassifizierung „Adipositas“ zu „Übergewicht“ zurückkehren.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Essgewohnheiten, gemessen anhand der Food, Attitudes, and Behaviors Survey (FAB)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Gemessen anhand einer modifizierten Version der Food Attitudes and Behaviors Survey 2007 des National Cancer Institute (NCI), um die Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme (FVI) im vergangenen Monat zu messen.
Die Antworten werden gemäß den MyPyramid-Ernährungsrichtlinien von 1992 in Portionen umgerechnet.
Der Gesamt-FVI wurde als Summe aller Elemente auf dem Screener berechnet, mit Ausnahme von Bratkartoffeln.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der körperlichen Aktivität gemessen anhand des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Der GPAQ misst die Zeit, die mit intensiver und mäßig intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr körperliche Aktivität.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 150 Minuten pro Woche.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Hauptermittler: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Studienleiter: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160108
- 1U54MD010722 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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