- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03037502
Skreddersy en livsstilsintervensjon for å adressere fedmeforskjeller blant menn
21. april 2021 oppdatert av: Derek Griffith, Vanderbilt University
Hvis etterforskerne skal ivareta helsebehovene til afroamerikanske og latino menn, må både kultur og kjønn vurderes når man utvikler og implementerer strategier for å oppmuntre til vekttap og øke deres sunne kosthold og fysisk aktivitet. Målet med dette prosjektet er å utvikle og teste kjønnede, kulturelt og kontekstuelt relevante meldinger som vil bli brukt i en fremtidig, nettbasert skreddersydd intervensjon for å oppmuntre til sunn mat og fysisk aktivitet hos afroamerikanske og latino-menn.
Denne studien er en del av en større forskningsagenda som i et tiår har fokusert på å forstå og redusere risikoen for kronisk sykdom blant afroamerikanske og latino-menn.
Fordi menn er mer sannsynlige enn kvinner til å engasjere seg i over 30 atferd som er kjent for å øke risikoen for skade, sykelighet og dødelighet, krever forbedring av menns helse å forstå de sosiale og kulturelle faktorene som bidrar til å forklare kjønnsforskjeller i helse.
Å operasjonalisere kjønn i individuelt tilpasset helsekommunikasjon har et stort potensial for å frigjøre potensialet til helsekommunikasjon og intervensjoner for å engasjere og forbedre helsen til menn og spesielt afroamerikanske og latino-menn.
Til dags dato har ingen lokalsamfunnsbasert intervensjon gitt klinisk signifikante forbedringer i vekttap, sunt kosthold eller fysisk aktivitet hos latino- og afroamerikanske menn.
Det er også uklart hvordan teknologi kan brukes til å fremme denne atferden i denne befolkningen.
Derfor er det behov for å utvikle tiltak for sunn mat, fysisk aktivitet og vekttap spesielt målrettet og skreddersydd for afroamerikanske og latino-menn som utforsker nytten av teknologi.
Dette intervensjonsinnholdet og fokuset representerer en ny strategi for å fremme likeverd i helse ved å bruke teknologibaserte helseinnovasjoner for å forbedre sunt kosthold og aktiv livsstil ved å adressere en grunnleggende årsak til usunn oppførsel hos menn: forestillinger om manndom.
Etterforskerne fokuserer på kjønn og manndom fordi de er underutforskede faktorer som former menns helseatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle og pilotere en individualisert vekttapsintervensjon for overvektige middelaldrende afroamerikanske og latino-menn og å utforske hvordan den genetisk forutsagte BMI-en er relatert til utfall.
Ved å bruke strategier som tidligere ble brukt av PI for å utvikle individuelt skreddersydde materialer for afroamerikanske menn, er den foreslåtte studien designet for å utvikle personspesifikt materiale for Latino-menn (spesifikt mål 1).
Etterforskere vil også pilotere en atferdsmessig vekttap-intervensjon for 35-64 år gamle afroamerikanske menn i Nashville og Latino-menn i Miami (Spesifikk mål 2-3), og utforske hvordan det fenotypiske uttrykket av fedme former og påvirkes av atferdsmessige og fysiologiske endringer (Spesifikt mål 4).
Den foreslåtte intervensjonen inkluderer (a) personspesifikke mål/meldinger (via nett og tekst), (b) egenkontroll (via bærbar enhet og tekst), (c) opplæring og utdanning i små grupper (inkludert sosial støtte) og (d ) pedagogisk og samfunnsbasert informasjon og ressurser (via nett og tekst).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 35-64 ved påmelding
- Rase/ etnisitet: afroamerikansk/ svart eller latino/ latinamerikansk
- BMI: 27-50
- Flytende i engelsk (Nashville og Miami) eller spansk (Miami)
- Gi informert samtykke
- Vekt mindre enn 400 pounds
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tilstand som forbyr minst moderat fysisk aktivitet
- Alvorlig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil hindre nøyaktig måling av vekt, som vekttap er kontraindisert for eller som vil føre til vekttap
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
- Kronisk bruk av medisiner som sannsynligvis vil føre til vektøkning eller forårsake vekttap
- Ingen mobiltelefon eller fasttelefon
- Deltaker i et annet fedme-, spise- eller fysisk aktivitetsprogram eller studie
- Psykiatrisk sykehusinnleggelse eller inneliggende rusbehandling siste 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Skreddersydd
Intervensjonsarm: I pilotintervensjonen vil deltakerne motta: skreddersydde mål/meldinger, egenkontroll, ukentlige små grupper for å motta helseundervisning og samfunnsbasert informasjon og ressurser.
Deltakerne vil også gjennomføre to vurderinger med blodprøver og antropometriske målinger.
Disse intervensjonskomponentene ble valgt basert på etterforskerens formative forskning og erfaring med å bruke dem i tidligere studier.
Disse komponentene vil bli implementert samtidig som de utfyller hverandre.
Selv om alle disse komponentene ikke er testet sammen i en intervensjon for denne populasjonen, er de variasjoner og forbedringer av tidligere intervensjoner fra etterforskerne.
|
Vurder effektiviteten av en personspesifikk, randomisert kontrollert pilotstudie for vekttap av 80 afroamerikanske og 40 latino-menn; å sammenligne endringer i risikoatferd for kroniske sykdommer (f.eks. kosthold og fysisk aktivitet), fetttiltak (f.eks. kroppsfett) og psykososiale mediatorer (f.eks. sosial støtte, autonom motivasjon) mellom data samlet inn ved baseline og etter 3 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligning
Sammenligningstilstand: Deltakere i oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta selvhjelpsmateriell om hvordan de kan forbedre sunt kosthold, fysisk aktivitet og vekttap, egenkontroll og gjennomføre to vurderinger med blodprøver og antropometriske målinger.
Deltakere i denne tilstanden vil motta en kopi av vurderingsdataene sine, og sykepleierne vil gi denne personlig tilpassede informasjonen samt svare på spørsmål deltakerne måtte ha om vurderingsresultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt 3 måneder etter baseline
Tidsramme: 3 måneder etter utgangspunktet for deltakelse
|
Etterforskere vil rapportere vektendring i absolutte termer fra baseline.
|
3 måneder etter utgangspunktet for deltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i vekt ved 3 måneder etter baseline
Tidsramme: 3 måneder etter utgangspunktet for deltakelse
|
Etterforskere vil rapportere vektendring som prosentvis endring fra baseline.
|
3 måneder etter utgangspunktet for deltakelse
|
|
Endring i vektklassifisering
Tidsramme: 3 måneder etter startlinjen for deltakelse
|
Etterforskere vil vurdere endring i prosentandel av deltakere som regresserer fra fedme til overvektsklassifisering ved å bruke BMI i kg/m^2.
|
3 måneder etter startlinjen for deltakelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spisepraksis målt av Food, Attitudes, and Behaviours Survey (FAB)
Tidsramme: 3 måneder etter startlinjen for deltakelse
|
Målt av en modifisert versjon av National Cancer Institute (NCI) 2007 Food Attitudes and Behaviors Survey, for å måle endringen i frukt- og grønnsaksinntak (FVI) i løpet av den siste måneden.
Svarene vil bli konvertert til porsjoner, som definert av MyPyramid 1992 kostholdsretningslinjer.
Total FVI ble beregnet som summen av alle varer på sikteren, unntatt stekte poteter.
|
3 måneder etter startlinjen for deltakelse
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: 3 måneder etter startlinjen for deltakelse
|
GPAQ måler tid brukt i kraftig og moderat intensitet fysisk aktivitet.
En høyere score tilsvarer mer fysisk aktivitet.
Rekkevidden er fra 0 - 150 minutter per uke.
|
3 måneder etter startlinjen for deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Hovedetterforsker: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Studieleder: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160108
- 1U54MD010722 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .