- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03037502
Skræddersy en livsstilsintervention for at afhjælpe fedmeforskelle blandt mænd
21. april 2021 opdateret af: Derek Griffith, Vanderbilt University
Hvis efterforskerne skal imødekomme afroamerikanske og latino-mænds sundhedsbehov i tilstrækkelig grad, skal både kultur og køn tages i betragtning, når de udvikler og implementerer strategier til at fremme vægttab og øge deres sunde kostvaner og fysisk aktivitet. Målet med dette projekt er at udvikle og teste kønsbestemte, kulturelt og kontekstuelt relevante budskaber, der vil blive brugt i en fremtidig, webbaseret skræddersyet intervention for at fremme sund kost og fysisk aktivitet hos afroamerikanske og latino-mænd.
Denne undersøgelse er en del af en større forskningsdagsorden, der i et årti har fokuseret på at forstå og reducere risikoen for kronisk sygdom blandt afroamerikanske og latino-mænd.
Fordi mænd er mere tilbøjelige end kvinder til at engagere sig i over 30 adfærd, der vides at øge deres risiko for skader, sygelighed og dødelighed, kræver en forbedring af mænds sundhed forståelse for de sociale og kulturelle faktorer, der hjælper med at forklare kønsforskelle i sundhed.
Operationalisering af køn i individuelt tilpasset sundhedskommunikation har et stort potentiale til at frigøre potentialet for sundhedskommunikation og -interventioner for at engagere og forbedre sundheden for mænd og især afroamerikanske og latino-mænd.
Til dato har ingen lokalsamfundsbaseret intervention frembragt klinisk signifikante forbedringer i vægttab, sund kost eller fysisk aktivitet hos latino- og afroamerikanske mænd.
Det er også uklart, hvordan teknologi kan bruges til at fremme denne adfærd i denne befolkning.
Der er således et behov for at udvikle sunde kostvaner, fysisk aktivitet og vægttabsinterventioner specifikt målrettet og skræddersyet til afroamerikanske og latino-mænd, der udforsker nytten af teknologi.
Dette interventionsindhold og fokus repræsenterer en ny strategi til fremme af ligestilling i sundhed ved at bruge teknologibaserede sundhedsinnovationer til at forbedre sund kost og aktiv livsstil ved at adressere en grundlæggende årsag til usund adfærd hos mænd: forestillinger om manddom.
Efterforskerne fokuserer på køn og mandlighed, fordi de er underudforskede faktorer, der former mænds sundhedsadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle og pilotere en individualiseret vægttabsintervention for overvægtige midaldrende afroamerikanske og latino-mænd og at udforske, hvordan den genetisk forudsagte BMI relaterer sig til resultater.
Ved at bruge strategier, der tidligere blev brugt af PI til at udvikle individuelt tilpassede materialer til afroamerikanske mænd, er den foreslåede undersøgelse designet til at udvikle personspecifikke materialer til latino-mænd (specifikt mål 1).
Efterforskere vil også pilotere en adfærdsmæssig vægttabsintervention for 35-64-årige afroamerikanske mænd i Nashville og Latino-mænd i Miami (Specific Aims 2-3) og undersøge, hvordan det fænotypiske udtryk for fedme former sig og påvirkes af adfærdsmæssige og fysiologiske ændringer (Specifikt mål 4).
Den foreslåede intervention omfatter (a) personspecifikke mål/budskaber (via web og tekst), (b) selvovervågning (via bærbar enhed og tekst), (c) træning og uddannelse i små grupper (herunder social støtte) og (d) ) uddannelses- og samfundsbaseret information og ressourcer (via web og tekst).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 35-64 ved tilmelding
- Race/ etnicitet: afroamerikansk/ sort eller latino/ latinamerikansk
- BMI: 27-50
- Flydende engelsk (Nashville og Miami) eller spansk (Miami)
- Giv informeret samtykke
- Vægt mindre end 400 pund
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tilstand, der forbyder mindst moderat fysisk aktivitet
- Alvorlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil hindre nøjagtig måling af vægt, for hvilken vægttab er kontraindiceret, eller som ville forårsage vægttab
- Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
- Kronisk brug af medicin, der sandsynligvis vil forårsage vægtøgning eller forårsage vægttab
- Ingen mobiltelefon eller fastnettelefon
- Deltager i et andet fedme-, spise- eller fysisk aktivitetsprogram eller -studie
- Psykiatrisk indlæggelse eller indlagt stofmisbrugsbehandling inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Skræddersyet
Interventionsarm: I pilotinterventionen vil deltagerne modtage: skræddersyede mål/budskaber, egenkontrol, ugentlige små grupper for at modtage sundhedsundervisning og lokalsamfundsbaseret information og ressourcer.
Deltagerne vil også gennemføre to vurderinger med blodprøver og antropometriske målinger.
Disse interventionskomponenter blev udvalgt baseret på investigatorens formative forskning og erfaring med at bruge dem i tidligere undersøgelser.
Disse komponenter vil blive implementeret samtidigt, da de komplementerer hinanden.
Selvom alle disse komponenter ikke er blevet testet sammen i en intervention for denne population, er de variationer og forbedringer af tidligere indgreb fra efterforskerne.
|
Vurder effektiviteten af en personspecifik, randomiseret kontrolleret pilotvægttabsundersøgelse af 80 afroamerikanske og 40 latino-mænd; at sammenligne ændringer i risikoadfærd for kronisk sygdom (f.eks. kost og fysisk aktivitet), fedtmålinger (f.eks. kropsfedt) og psykosociale mediatorer (f.eks. social støtte, autonom motivation) mellem data indsamlet ved baseline og efter 3 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
Sammenligningstilstand: Deltagerne i opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage selvhjælpsmaterialer om, hvordan man forbedrer sund kost, fysisk aktivitet og vægttab, selvmonitorering og gennemfører to vurderinger med blodprøver og antropometriske målinger.
Deltagere i denne tilstand vil modtage en kopi af deres vurderingsdata, og sygeplejerskerne vil give disse personlige oplysninger samt besvare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have om deres vurderingsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt 3 måneder efter baseline
Tidsramme: 3 måneder efter baseline for deltagelse
|
Efterforskere vil rapportere vægtændring i absolutte tal fra baseline.
|
3 måneder efter baseline for deltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i vægt 3 måneder efter baseline
Tidsramme: 3 måneder efter baseline for deltagelse
|
Efterforskere vil rapportere vægtændring som procent ændring fra baseline.
|
3 måneder efter baseline for deltagelse
|
|
Ændring i vægtklassificering
Tidsramme: 3 måneder efter udgangspunktet for deltagelse
|
Efterforskere vil vurdere ændringer i procentdel af deltagere, der regresserer fra fedme til overvægtig klassificering ved hjælp af BMI i kg/m^2.
|
3 måneder efter udgangspunktet for deltagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spisepraksis målt ved Food, Attitudes, and Behaviours Survey (FAB)
Tidsramme: 3 måneder efter udgangspunktet for deltagelse
|
Som målt af en ændret version af National Cancer Institute (NCI) 2007 Food Attitudes and Behaviors Survey, for at måle ændringen i frugt- og grøntsagsindtag (FVI) i løbet af den seneste måned.
Svar vil blive konverteret til portioner, som defineret af MyPyramid 1992 kostrådene.
Total FVI blev beregnet som summen af alle varer på screeneren, eksklusive stegte kartofler.
|
3 måneder efter udgangspunktet for deltagelse
|
|
Ændring i fysisk aktivitet målt ved Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: 3 måneder efter udgangspunktet for deltagelse
|
GPAQ måler tid brugt i kraftig og moderat intensitet fysisk aktivitet.
En højere score er lig med mere fysisk aktivitet.
Intervallet er fra 0 - 150 minutter om ugen.
|
3 måneder efter udgangspunktet for deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Ledende efterforsker: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Studieleder: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2017
Først opslået (Skøn)
31. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160108
- 1U54MD010722 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .