Adapter une intervention sur le mode de vie pour lutter contre les disparités d'obésité chez les hommes
21 avril 2021 mis à jour par: Derek Griffith, Vanderbilt University
Si les chercheurs veulent répondre de manière adéquate aux besoins de santé des hommes afro-américains et latino-américains, la culture et le sexe doivent être pris en compte lors de l'élaboration et de la mise en œuvre de stratégies visant à encourager la perte de poids et à accroître leur alimentation saine et leur activité physique. Le but de ce projet est de développer et tester des messages sexospécifiques, culturellement et contextuellement pertinents qui seront utilisés dans une future intervention personnalisée basée sur le Web pour encourager une alimentation saine et l'activité physique chez les hommes afro-américains et latinos.
Cette étude fait partie d'un programme de recherche plus vaste qui, depuis une décennie, s'est concentré sur la compréhension et la réduction du risque de maladie chronique chez les hommes afro-américains et latinos.
Étant donné que les hommes sont plus susceptibles que les femmes d'adopter plus de 30 comportements connus pour augmenter leur risque de blessure, de morbidité et de mortalité, l'amélioration de la santé des hommes nécessite de comprendre les facteurs sociaux et culturels qui contribuent à expliquer les différences de santé entre les sexes.
L'opérationnalisation du genre dans les communications de santé personnalisées a un grand potentiel pour libérer le potentiel des communications et des interventions de santé pour engager et améliorer la santé des hommes et en particulier des hommes afro-américains et latinos.
À ce jour, aucune intervention communautaire n'a produit d'améliorations cliniquement significatives en matière de perte de poids, d'alimentation saine ou d'activité physique chez les hommes latinos et afro-américains.
On ne sait pas non plus comment la technologie peut être utilisée pour promouvoir ces comportements dans cette population.
Ainsi, il est nécessaire de développer des interventions en matière d'alimentation saine, d'activité physique et de perte de poids spécifiquement ciblées et adaptées aux hommes afro-américains et latinos qui explorent l'utilité de la technologie.
Le contenu et l'orientation de cette intervention représentent une nouvelle stratégie visant à promouvoir l'équité en santé en utilisant des innovations technologiques en matière de soins de santé pour améliorer une alimentation saine et une vie active en s'attaquant à une cause fondamentale des comportements malsains chez les hommes : les notions de virilité.
Les enquêteurs se concentrent sur le sexe et la virilité car ce sont des facteurs sous-explorés qui façonnent les comportements de santé des hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de développer et de piloter une intervention individualisée de perte de poids pour les hommes afro-américains et latinos obèses d'âge moyen et d'explorer comment l'IMC prédit génétiquement est lié aux résultats.
En utilisant des stratégies précédemment employées par le PI pour développer des matériaux sur mesure pour les hommes afro-américains, l'étude proposée est conçue pour développer des matériaux spécifiques à la personne pour les hommes latinos (objectif spécifique 1).
Les enquêteurs piloteront également une intervention de perte de poids comportementale pour les hommes afro-américains de 35 à 64 ans à Nashville et les hommes latinos à Miami (objectifs spécifiques 2-3), et exploreront comment l'expression phénotypique de l'obésité façonne et est affectée par les changements comportementaux et physiologiques. (Objectif spécifique 4).
L'intervention proposée comprend (a) des objectifs / messages spécifiques à la personne (via le Web et le texte), (b) l'autosurveillance (via un appareil portable et du texte), (c) une formation et une éducation en petits groupes (y compris un soutien social) et (d ) informations et ressources éducatives et communautaires (via le Web et le texte).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 35-64 ans à l'inscription
- Race/ethnie : Afro-américain/ Noir ou Latino/ Hispanique
- IMC : 27-50
- Parle couramment l'anglais (Nashville et Miami) ou l'espagnol (Miami)
- Fournir un consentement éclairé
- Poids inférieur à 400 livres
Critère d'exclusion:
- Condition préexistante qui interdit au moins une activité physique modérée
- Affection médicale grave susceptible d'entraver une mesure précise du poids, pour laquelle la perte de poids est contre-indiquée ou qui entraînerait une perte de poids
- Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
- Utilisation chronique de médicaments susceptibles de provoquer une prise de poids ou une perte de poids
- Pas de téléphone portable ni de téléphone fixe
- Participant à un autre programme ou étude sur l'obésité, l'alimentation ou l'activité physique
- Hospitalisation psychiatrique ou traitement de la toxicomanie en milieu hospitalier au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : sur mesure
Bras d'intervention : dans l'intervention pilote, les participants recevront : des objectifs/messages personnalisés, une auto-surveillance, de petits groupes hebdomadaires pour recevoir une éducation sanitaire et des informations et ressources communautaires.
Les participants effectueront également deux évaluations avec analyses de sang et mesures anthropométriques.
Ces composantes d'intervention ont été sélectionnées en fonction de la recherche formative de l'investigateur et de l'expérience de leur utilisation dans des études antérieures.
Ces composants seront mis en œuvre simultanément car ils se complètent.
Bien que tous ces composants n'aient pas été testés ensemble dans une intervention pour cette population, ce sont des variations et des améliorations d'interventions précédentes par les chercheurs.
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Évaluer l'efficacité d'une étude pilote randomisée et contrôlée sur la perte de poids portant sur 80 hommes afro-américains et 40 hommes latinos ; comparer les changements dans les comportements à risque de maladies chroniques (par exemple, l'alimentation et l'activité physique), les mesures d'adiposité (par exemple, la graisse corporelle) et les médiateurs psychosociaux (par exemple, le soutien social, la motivation autonome) entre les données recueillies au départ et à 3 mois.
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Aucune intervention: Comparaison
Condition de comparaison : les participants du groupe de contrôle de l'attention recevront du matériel d'auto-assistance sur la façon d'améliorer une alimentation saine, l'activité physique et la perte de poids, l'autosurveillance et effectueront deux évaluations avec des analyses de sang et des mesures anthropométriques.
Les participants dans cette condition recevront une copie de leurs données d'évaluation et les infirmières fourniront ces informations personnalisées et répondront à toutes les questions que les participants pourraient avoir sur les résultats de leur évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids à 3 mois après l'inclusion
Délai: 3 mois après le début de la participation
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Les enquêteurs rapporteront le changement de poids en termes absolus par rapport à la ligne de base.
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3 mois après le début de la participation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de poids à 3 mois après l'inclusion
Délai: 3 mois après le début de la participation
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Les enquêteurs rapporteront le changement de poids en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.
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3 mois après le début de la participation
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Changement de classification de poids
Délai: 3 mois après le début de la participation
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Les enquêteurs évalueront l'évolution du pourcentage de participants qui régressent de la classification obèse à la classification en surpoids en utilisant l'IMC en kg/m^2.
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3 mois après le début de la participation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des pratiques alimentaires mesuré par l'enquête Food, Attitudes, and Behaviours Survey (FAB)
Délai: 3 mois après le début de la participation
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Tel que mesuré par une version modifiée de l'enquête 2007 sur les attitudes et les comportements alimentaires du National Cancer Institute (NCI), pour mesurer le changement de consommation de fruits et légumes (FVI) au cours du mois écoulé.
Les réponses seront converties en portions, comme défini par les directives diététiques MyPyramid 1992.
Le FVI total a été calculé comme la somme de tous les articles sur le tamis, à l'exclusion des pommes de terre frites.
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3 mois après le début de la participation
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Modification de l'activité physique mesurée par le questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ)
Délai: 3 mois après le début de la participation
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Le GPAQ mesure le temps consacré à une activité physique d'intensité vigoureuse et modérée.
Un score plus élevé correspond à plus d'activité physique.
La plage est de 0 à 150 minutes par semaine.
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3 mois après le début de la participation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Chercheur principal: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Directeur d'études: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimation)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160108
- 1U54MD010722 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .