Een levensstijlinterventie op maat maken om obesitasverschillen tussen mannen aan te pakken
21 april 2021 bijgewerkt door: Derek Griffith, Vanderbilt University
Als de onderzoekers adequaat willen inspelen op de gezondheidsbehoeften van Afro-Amerikaanse en Latino mannen, moet rekening worden gehouden met zowel cultuur als geslacht bij het ontwikkelen en implementeren van strategieën om gewichtsverlies aan te moedigen en hun gezonde voeding en lichamelijke activiteit te vergroten. Het doel van dit project is het ontwikkelen en test gendergerelateerde, cultureel en contextueel relevante berichten die zullen worden gebruikt in een toekomstige, webgebaseerde interventie op maat om gezond eten en lichaamsbeweging bij Afro-Amerikaanse en Latino mannen aan te moedigen.
Deze studie maakt deel uit van een grotere onderzoeksagenda die zich al tien jaar richt op het begrijpen en verminderen van het risico op chronische ziekten bij Afro-Amerikaanse en Latino mannen.
Omdat mannen vaker dan vrouwen meer dan 30 gedragingen vertonen waarvan bekend is dat ze hun risico op letsel, morbiditeit en sterfte vergroten, vereist het verbeteren van de gezondheid van mannen inzicht in de sociale en culturele factoren die de sekseverschillen in gezondheid helpen verklaren.
Het operationaliseren van gender in gezondheidscommunicatie op maat heeft een groot potentieel om het potentieel van gezondheidscommunicatie en -interventies te ontsluiten om de gezondheid van mannen, met name Afro-Amerikaanse en Latino mannen, te betrekken en te verbeteren.
Tot op heden heeft geen enkele op de gemeenschap gebaseerde interventie geleid tot klinisch significante verbeteringen in gewichtsverlies, gezond eten of fysieke activiteit bij Latino en Afro-Amerikaanse mannen.
Het is ook onduidelijk hoe technologie kan worden gebruikt om dit gedrag bij deze populatie te bevorderen.
Er is dus behoefte aan het ontwikkelen van interventies voor gezond eten, lichaamsbeweging en gewichtsverlies, specifiek gericht op en afgestemd op Afro-Amerikaanse en Latino mannen die het nut van technologie onderzoeken.
Deze interventie-inhoud en -focus vertegenwoordigt een nieuwe strategie om gezondheidsgelijkheid te bevorderen door op technologie gebaseerde innovaties in de gezondheidszorg te gebruiken om gezond eten en actief leven te verbeteren door een grondoorzaak van ongezond gedrag bij mannen aan te pakken: noties van mannelijkheid.
De onderzoekers richten zich op geslacht en mannelijkheid omdat dit onvoldoende onderzochte factoren zijn die het gezondheidsgedrag van mannen bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een geïndividualiseerde interventie voor gewichtsverlies voor zwaarlijvige Afro-Amerikaanse en Latino mannen van middelbare leeftijd en om te onderzoeken hoe de genetisch voorspelde BMI zich verhoudt tot de resultaten.
Door gebruik te maken van strategieën die eerder door de PI werden gebruikt om individueel op maat gemaakte materialen voor Afro-Amerikaanse mannen te ontwikkelen, is de voorgestelde studie bedoeld om persoonsspecifieke materialen voor Latino mannen te ontwikkelen (specifiek doel 1).
Onderzoekers zullen ook een gedragsmatige gewichtsverliesinterventie testen voor 35-64-jarige Afro-Amerikaanse mannen in Nashville en Latino-mannen in Miami (specifieke doelen 2-3), en onderzoeken hoe de fenotypische uitdrukking van zwaarlijvigheid vorm krijgt en wordt beïnvloed door gedrags- en fysiologische veranderingen. (Specifiek doel 4).
De voorgestelde interventie omvat (a) persoonsspecifieke doelen/boodschappen (via web en tekst), (b) zelfcontrole (via draagbaar apparaat en tekst), (c) training en opleiding in kleine groepen (inclusief sociale steun) en (d ) educatieve en community-based informatie en middelen (via web en tekst).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 35-64 bij inschrijving
- Ras/etniciteit: Afro-Amerikaans/Zwart of Latino/Hispanic
- BMI: 27-50
- Vloeiend in Engels (Nashville en Miami) of Spaans (Miami)
- Geïnformeerde toestemming geven
- Gewicht minder dan 400 pond
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande aandoening die ten minste matige fysieke activiteit verbiedt
- Ernstige medische aandoening die een nauwkeurige meting van het gewicht waarschijnlijk verhindert, waarvoor gewichtsverlies gecontra-indiceerd is of die gewichtsverlies zou veroorzaken
- Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
- Chronisch gebruik van medicijnen die waarschijnlijk gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken
- Geen mobiele telefoon of vaste telefoon
- Deelnemer aan een ander obesitas-, eet- of beweegprogramma of studie
- Psychiatrische ziekenhuisopname of intramurale behandeling van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Maatwerk
Interventiearm: In de pilootinterventie ontvangen deelnemers: op maat gemaakte doelen/berichten, zelfcontrole, wekelijkse kleine groepen om gezondheidsvoorlichting te krijgen en op de gemeenschap gebaseerde informatie en bronnen.
Deelnemers zullen ook twee beoordelingen voltooien met bloedonderzoek en antropometrische metingen.
Deze interventiecomponenten werden geselecteerd op basis van het formatieve onderzoek van de onderzoeker en de ervaring met het gebruik ervan in eerdere studies.
Deze componenten zullen gelijktijdig worden geïmplementeerd omdat ze elkaar aanvullen.
Hoewel al deze componenten niet samen zijn getest in een interventie voor deze populatie, zijn het variaties en verbeteringen van eerdere interventies door de onderzoekers.
|
Beoordeel de effectiviteit van een persoonsspecifieke, gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie over gewichtsverlies bij 80 Afro-Amerikaanse en 40 Latino mannen; om veranderingen in risicogedrag bij chronische ziekten (bijv. dieet en lichaamsbeweging), metingen van obesitas (bijv. lichaamsvet) en psychosociale bemiddelaars (bijv. sociale steun, autonome motivatie) te vergelijken tussen gegevens die bij aanvang en na 3 maanden zijn verzameld.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
Vergelijkingsvoorwaarde: deelnemers aan de aandachtscontrolegroep ontvangen zelfhulpmateriaal over hoe ze gezond eten, lichaamsbeweging en gewichtsverlies kunnen verbeteren, zelfcontrole uitvoeren en twee beoordelingen uitvoeren met bloedonderzoek en antropometrische metingen.
Deelnemers in deze toestand ontvangen een kopie van hun beoordelingsgegevens en de verpleegkundigen zullen deze gepersonaliseerde informatie verstrekken en eventuele vragen van deelnemers over hun beoordelingsresultaten beantwoorden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht 3 maanden na de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline van deelname
|
Onderzoekers zullen de gewichtsverandering in absolute termen vanaf de basislijn rapporteren.
|
3 maanden na baseline van deelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverandering 3 maanden na de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline van deelname
|
Onderzoekers zullen gewichtsverandering rapporteren als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
3 maanden na baseline van deelname
|
|
Verandering in gewichtsclassificatie
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline van deelname
|
Onderzoekers zullen de verandering beoordelen in het percentage deelnemers dat terugvalt van zwaarlijvig naar overgewicht met behulp van de BMI in kg/m^2.
|
3 maanden na baseline van deelname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eetgewoonten gemeten door de Food, Attitudes and Behaviors Survey (FAB)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline van deelname
|
Zoals gemeten door een aangepaste versie van het National Cancer Institute (NCI) 2007 Food Attitudes and Behaviors Survey, om de verandering in de inname van fruit en groenten (FVI) gedurende de afgelopen maand te meten.
Reacties worden omgezet in porties, zoals gedefinieerd door de voedingsrichtlijnen van MyPyramid 1992.
Total FVI werd berekend als de som van alle items op de screener, exclusief gebakken aardappelen.
|
3 maanden na baseline van deelname
|
|
Verandering in fysieke activiteit gemeten door de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline van deelname
|
De GPAQ meet de tijd die wordt besteed aan zware en matige fysieke activiteit.
Een hogere score staat gelijk aan meer fysieke activiteit.
Het bereik is van 0 - 150 minuten per week.
|
3 maanden na baseline van deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Hoofdonderzoeker: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Studie directeur: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160108
- 1U54MD010722 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .