Adattare un intervento sullo stile di vita per affrontare le disparità di obesità tra gli uomini
21 aprile 2021 aggiornato da: Derek Griffith, Vanderbilt University
Se gli investigatori devono affrontare adeguatamente le esigenze di salute degli uomini afroamericani e latini, sia la cultura che il genere devono essere considerati quando si sviluppano e si implementano strategie per incoraggiare la perdita di peso e aumentare la loro alimentazione sana e l'attività fisica. Lo scopo di questo progetto è sviluppare e testare messaggi di genere, culturalmente e contestualmente rilevanti che saranno utilizzati in un futuro intervento su misura basato sul web per incoraggiare un'alimentazione sana e l'attività fisica negli uomini afroamericani e latini.
Questo studio fa parte di un programma di ricerca più ampio che per un decennio si è concentrato sulla comprensione e la riduzione del rischio di malattie croniche tra gli uomini afroamericani e latini.
Poiché gli uomini hanno maggiori probabilità rispetto alle donne di impegnarsi in oltre 30 comportamenti noti per aumentare il rischio di lesioni, morbilità e mortalità, migliorare la salute degli uomini richiede la comprensione dei fattori sociali e culturali che aiutano a spiegare le differenze di sesso nella salute.
Rendere operativo il genere nelle comunicazioni sanitarie personalizzate ha un grande potenziale per sbloccare il potenziale delle comunicazioni e degli interventi sanitari per coinvolgere e migliorare la salute degli uomini e in particolare degli uomini afroamericani e latini.
Ad oggi, nessun intervento basato sulla comunità ha prodotto miglioramenti clinicamente significativi nella perdita di peso, nell'alimentazione sana o nell'attività fisica negli uomini latinoamericani e afroamericani.
Inoltre non è chiaro come la tecnologia possa essere utilizzata per promuovere questi comportamenti in questa popolazione.
Pertanto, è necessario sviluppare un'alimentazione sana, attività fisica e interventi di perdita di peso specificamente mirati e su misura per uomini afroamericani e latini che esplorino l'utilità della tecnologia.
Il contenuto e l'obiettivo di questo intervento rappresentano una nuova strategia per promuovere l'equità nella salute utilizzando innovazioni sanitarie basate sulla tecnologia per migliorare un'alimentazione sana e una vita attiva affrontando una causa principale del comportamento malsano negli uomini: nozioni di virilità.
Gli investigatori si concentrano sul genere e sulla virilità perché sono fattori poco esplorati che modellano i comportamenti di salute degli uomini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare e pilotare un intervento individualizzato per la perdita di peso per uomini afroamericani e latini di mezza età obesi e esplorare come il BMI geneticamente previsto si correla ai risultati.
Utilizzando strategie precedentemente impiegate dal PI per sviluppare materiali su misura per uomini afroamericani, lo studio proposto è progettato per sviluppare materiali specifici per persona per uomini latini (Obiettivo specifico 1).
Gli investigatori piloteranno anche un intervento di perdita di peso comportamentale per uomini afroamericani di 35-64 anni a Nashville e uomini latini a Miami (obiettivi specifici 2-3) ed esploreranno come l'espressione fenotipica dell'obesità modella ed è influenzata dai cambiamenti comportamentali e fisiologici (Obiettivo specifico 4).
L'intervento proposto include (a) obiettivi/messaggi specifici della persona (tramite web e testo), (b) automonitoraggio (tramite dispositivo indossabile e testo), (c) formazione e istruzione in piccoli gruppi (incluso il supporto sociale) e (d ) informazioni e risorse educative e basate sulla comunità (via web e testo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 35-64 anni al momento dell'iscrizione
- Razza/etnia: afroamericano/nero o latino/ispanico
- IMC: 27-50
- Fluente in inglese (Nashville e Miami) o spagnolo (Miami)
- Fornire il consenso informato
- Peso inferiore a 400 libbre
Criteri di esclusione:
- Condizione preesistente che proibisce un'attività fisica almeno moderata
- Condizione medica grave che può ostacolare la misurazione accurata del peso, per la quale la perdita di peso è controindicata o che causerebbe la perdita di peso
- Chirurgia bariatrica precedente o pianificata
- Uso cronico di farmaci che possono causare aumento di peso o causare perdita di peso
- Nessun cellulare o telefono fisso
- Partecipante a un altro programma o studio sull'obesità, sull'alimentazione o sull'attività fisica
- Ricovero psichiatrico o trattamento per abuso di sostanze in regime di ricovero negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: Tailor Made
Braccio di intervento: nell'intervento pilota, i partecipanti riceveranno: obiettivi/messaggi su misura, automonitoraggio, piccoli gruppi settimanali per ricevere educazione sanitaria e informazioni e risorse basate sulla comunità.
I partecipanti completeranno anche due valutazioni con analisi del sangue e misurazioni antropometriche.
Questi componenti di intervento sono stati selezionati sulla base della ricerca formativa del ricercatore e dell'esperienza nell'usarli in studi precedenti.
Questi componenti saranno implementati simultaneamente in quanto si completano a vicenda.
Sebbene tutti questi componenti non siano stati testati insieme in un intervento per questa popolazione, sono variazioni e miglioramenti di precedenti interventi da parte dei ricercatori.
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Valutare l'efficacia di uno studio pilota sulla perdita di peso controllato randomizzato specifico per persona su 80 uomini afroamericani e 40 uomini latini; confrontare i cambiamenti nei comportamenti a rischio di malattie croniche (ad esempio, dieta e attività fisica), misure di adiposità (ad esempio, grasso corporeo) e mediatori psicosociali (ad esempio, supporto sociale, motivazione autonoma) tra i dati raccolti al basale e a 3 mesi.
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Nessun intervento: Confronto
Condizione di confronto: i partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno materiali di auto-aiuto su come migliorare un'alimentazione sana, l'attività fisica e la perdita di peso, l'auto-monitoraggio e completeranno due valutazioni con analisi del sangue e misurazioni antropometriche.
I partecipanti in questa condizione riceveranno una copia dei loro dati di valutazione e gli infermieri forniranno queste informazioni personalizzate e risponderanno a qualsiasi domanda che i partecipanti potrebbero avere sui risultati della loro valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso a 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale di partecipazione
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Gli investigatori riporteranno la variazione di peso in termini assoluti rispetto al basale.
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3 mesi dopo il basale di partecipazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale di peso a 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale di partecipazione
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Gli investigatori riporteranno la variazione di peso come variazione percentuale rispetto al basale.
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3 mesi dopo il basale di partecipazione
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Modifica della classificazione del peso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale di partecipazione
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella percentuale di partecipanti che regrediscono dalla classificazione obesi a sovrappeso utilizzando il BMI in kg/m^2.
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3 mesi dopo il basale di partecipazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle pratiche alimentari misurato dal Food, Attitudes, and Behaviors Survey (FAB)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale di partecipazione
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Come misurato da una versione modificata del National Cancer Institute (NCI) 2007 Food Attitudes and Behaviors Survey, per misurare il cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura (FVI) durante l'ultimo mese.
Le risposte saranno convertite in porzioni, come definito dalle linee guida dietetiche MyPyramid 1992.
L'FVI totale è stato calcolato come la somma di tutti gli elementi sullo screener, escluse le patate fritte.
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3 mesi dopo il basale di partecipazione
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Variazione dell'attività fisica misurata dal Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale di partecipazione
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Il GPAQ misura il tempo trascorso in attività fisica vigorosa e di intensità moderata.
Un punteggio più alto equivale a più attività fisica.
L'intervallo va da 0 a 150 minuti a settimana.
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3 mesi dopo il basale di partecipazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Investigatore principale: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Direttore dello studio: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160108
- 1U54MD010722 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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