Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-beavatkozás testreszabása a férfiak közötti elhízás egyenlőtlenségeinek kezelésére

2021. április 21. frissítette: Derek Griffith, Vanderbilt University
Ha a vizsgálók megfelelően kívánják kezelni az afroamerikai és latin-amerikai férfiak egészségügyi szükségleteit, a kultúrát és a nemet egyaránt figyelembe kell venni a fogyás ösztönzésére, valamint az egészséges táplálkozásuk és fizikai aktivitásuk növelésére irányuló stratégiák kidolgozásakor és végrehajtásakor. A projekt célja és tesztelje a nemek szerinti, kulturálisan és kontextuálisan releváns üzeneteket, amelyeket egy jövőbeli, webalapú, testreszabott beavatkozás során használnak fel az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás ösztönzésére az afroamerikai és latin-amerikai férfiak körében. Ez a tanulmány egy nagyobb kutatási program része, amely egy évtizede az afroamerikai és latin-amerikai férfiak krónikus betegségek kockázatának megértésére és csökkentésére összpontosít. Mivel a férfiak nagyobb valószínűséggel folytatnak több mint 30 olyan viselkedést, mint a nők, amelyekről ismert, hogy növelik a sérülések, a megbetegedések és a halálozás kockázatát, a férfiak egészségének javításához meg kell érteni azokat a társadalmi és kulturális tényezőket, amelyek segítenek megmagyarázni a nemek közötti egészségi különbségeket. A nemek egyénre szabott egészségügyi kommunikációban való operacionalizálása nagy lehetőségeket rejt magában az egészségügyi kommunikációban és beavatkozásokban rejlő lehetőségek kiaknázására a férfiak és különösen az afroamerikai és latin-amerikai férfiak egészségének javítása érdekében. A mai napig egyetlen közösségi alapú beavatkozás sem eredményezett klinikailag jelentős javulást a fogyás, az egészséges táplálkozás vagy a fizikai aktivitás terén latin-amerikai és afroamerikai férfiaknál. Az sem világos, hogyan lehet a technológiát felhasználni ezeknek a viselkedéseknek a népszerűsítésére ebben a populációban. Ezért olyan egészséges táplálkozási, fizikai aktivitási és fogyókúrás beavatkozások kidolgozására van szükség, amelyek kifejezetten az afro-amerikai és latin-amerikai férfiakra szabják és feltárják a technológia hasznát. Ez a beavatkozási tartalom és fókusz egy újszerű stratégiát képvisel az egészségi egyenlőség előmozdítására azáltal, hogy technológiai alapú egészségügyi innovációkat alkalmaz az egészséges táplálkozás és az aktív életmód javítása érdekében, a férfiak egészségtelen viselkedésének kiváltó okát, a férfiasság fogalmát kezelve. A kutatók a nemre és a férfiasságra helyezik a hangsúlyt, mivel ezek a férfiak egészségmagatartását befolyásoló, alulvizsgált tényezők.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

E tanulmány átfogó célja egy személyre szabott súlycsökkentő beavatkozás kidolgozása és kísérlete elhízott középkorú afroamerikai és latin-amerikai férfiak számára, valamint annak feltárása, hogy a genetikailag előre jelzett BMI hogyan kapcsolódik az eredményekhez. A PI által korábban alkalmazott stratégiákat alkalmazva az afro-amerikai férfiak számára személyre szabott anyagok kifejlesztésére, a javasolt tanulmány személy-specifikus anyagok kifejlesztésére irányul latin férfiak számára (1. konkrét cél). A kutatók egy viselkedési súlycsökkentő beavatkozást is kísérleteznek majd 35-64 éves afroamerikai férfiaknak Nashville-ben és latin férfiaknak Miamiban (Specific Aims 2-3), és feltárják, hogy az elhízás fenotípusos kifejeződése hogyan alakul és hogyan befolyásolják a viselkedési és fiziológiai változások. (4. konkrét cél). A javasolt beavatkozás magában foglalja (a) személyspecifikus célokat/üzeneteket (weben és szöveges úton), (b) önellenőrzést (hordható eszközön és szöveges úton), (c) kiscsoportos képzést és oktatást (beleértve a szociális támogatást) és (d) ) oktatási és közösségi alapú információk és források (weben és szöveges formában).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 35-64 év a beiratkozáskor
  • Faj/etnikai hovatartozás: afro-amerikai/fekete vagy latin/spanyol
  • BMI: 27-50
  • Folyékonyan beszél angolul (Nashville és Miami) vagy spanyolul (Miami)
  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • Súlya kevesebb, mint 400 font

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő állapot, amely tiltja a legalább mérsékelt fizikai aktivitást
  • Súlyos egészségügyi állapot, amely valószínűleg akadályozza a pontos testsúlymérést, amelyre a fogyás ellenjavallt, vagy amely fogyást okozna
  • Előzetes vagy tervezett bariátriai műtét
  • Olyan gyógyszerek krónikus használata, amelyek valószínűleg súlygyarapodást vagy fogyást okoznak
  • Se mobiltelefon, se vezetékes telefon
  • Részt vesz egy másik elhízással kapcsolatos, étkezési vagy fizikai aktivitási programban vagy tanulmányban
  • Pszichiátriai kórházi kezelés vagy fekvőbeteg-kezelés az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: Tailor Made
Beavatkozási kar: A kísérleti beavatkozás során a résztvevők személyre szabott célokat/üzeneteket kapnak, önellenőrzést, heti kis csoportokat, hogy egészségügyi oktatást és közösségi alapú információkat és forrásokat kapjanak. A résztvevők két felmérést is végeznek vérvizsgálattal és antropometriai mérésekkel. Ezeket az intervenciós komponenseket a vizsgáló formatív kutatása és korábbi vizsgálatok során szerzett tapasztalatai alapján választottuk ki. Ezek az összetevők egyidejűleg kerülnek megvalósításra, mivel kiegészítik egymást. Bár ezen komponensek mindegyikét nem tesztelték együtt egy beavatkozás során ebben a populációban, ezek a vizsgálók korábbi beavatkozásainak változatai és továbbfejlesztései.
80 afroamerikai és 40 latin férfi részvételével végzett személyspecifikus, randomizált, kontrollált kísérleti súlycsökkentő vizsgálat hatékonyságának felmérése; összehasonlítani a krónikus betegségek kockázati viselkedésében (pl. étrend és fizikai aktivitás), az elhízás mértékében (pl. testzsír) és a pszichoszociális mediátorokban (pl. szociális támogatás, autonóm motiváció) bekövetkezett változásokat a kiindulási és 3 hónapos adatok között.
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás
Összehasonlítási feltétel: A figyelemkontroll csoport résztvevői önsegítő anyagokat kapnak az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás és a fogyás javításáról, az önellenőrzésről, valamint két felmérést végeznek vérvizsgálattal és antropometriai mérésekkel. Az ebben az állapotban lévő résztvevők másolatot kapnak értékelési adataikról, és az ápolónők megadják ezt a személyre szabott információt, valamint válaszolnak a résztvevőknek az értékelési eredményeikkel kapcsolatos kérdéseire.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás a kiindulási érték után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a részvétel után
A nyomozók a súlyváltozást abszolút értékben jelentik az alapvonalhoz képest.
3 hónappal a részvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos súlyváltozás az alapvonal utáni 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a részvétel után
A nyomozók a súlyváltozást százalékos változásként jelentik az alapvonalhoz képest.
3 hónappal a részvétel után
Súlybesorolás változása
Időkeret: 3 hónappal a részvétel alapvonalát követően
A nyomozók a BMI kg/m2-ben kifejezett BMI-je alapján fogják értékelni az elhízottról a túlsúlyosra visszafejlődött résztvevők százalékos arányának változását.
3 hónappal a részvétel alapvonalát követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési gyakorlatok változása a Food, Attitudes és Behaviors Survey (FAB) által mérve
Időkeret: 3 hónappal a részvétel alapvonalát követően
A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) 2007. évi táplálkozási attitűdök és viselkedési felmérésének módosított változata szerint, a gyümölcs- és zöldségbevitel (FVI) elmúlt hónapban bekövetkezett változásának mérésére. A válaszokat adagokká alakítjuk a MyPyramid 1992 étrendi irányelveinek megfelelően. A teljes FVI-t a szűrőn lévő összes elem összegeként számítottuk ki, kivéve a sült burgonyát.
3 hónappal a részvétel alapvonalát követően
A fizikai aktivitás változása a Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) által mérve
Időkeret: 3 hónappal a részvétel alapvonalát követően
A GPAQ méri az erőteljes és közepes intenzitású fizikai aktivitással eltöltött időt. A magasabb pontszám több fizikai aktivitást jelent. Az időtartam heti 0-150 perc.
3 hónappal a részvétel alapvonalát követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
  • Kutatásvezető: Natasha Solle, PhD, University of Miami
  • Tanulmányi igazgató: Neysari Arana, MPH, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160108
  • 1U54MD010722 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel