- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03037502
Életmód-beavatkozás testreszabása a férfiak közötti elhízás egyenlőtlenségeinek kezelésére
2021. április 21. frissítette: Derek Griffith, Vanderbilt University
Ha a vizsgálók megfelelően kívánják kezelni az afroamerikai és latin-amerikai férfiak egészségügyi szükségleteit, a kultúrát és a nemet egyaránt figyelembe kell venni a fogyás ösztönzésére, valamint az egészséges táplálkozásuk és fizikai aktivitásuk növelésére irányuló stratégiák kidolgozásakor és végrehajtásakor. A projekt célja és tesztelje a nemek szerinti, kulturálisan és kontextuálisan releváns üzeneteket, amelyeket egy jövőbeli, webalapú, testreszabott beavatkozás során használnak fel az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás ösztönzésére az afroamerikai és latin-amerikai férfiak körében.
Ez a tanulmány egy nagyobb kutatási program része, amely egy évtizede az afroamerikai és latin-amerikai férfiak krónikus betegségek kockázatának megértésére és csökkentésére összpontosít.
Mivel a férfiak nagyobb valószínűséggel folytatnak több mint 30 olyan viselkedést, mint a nők, amelyekről ismert, hogy növelik a sérülések, a megbetegedések és a halálozás kockázatát, a férfiak egészségének javításához meg kell érteni azokat a társadalmi és kulturális tényezőket, amelyek segítenek megmagyarázni a nemek közötti egészségi különbségeket.
A nemek egyénre szabott egészségügyi kommunikációban való operacionalizálása nagy lehetőségeket rejt magában az egészségügyi kommunikációban és beavatkozásokban rejlő lehetőségek kiaknázására a férfiak és különösen az afroamerikai és latin-amerikai férfiak egészségének javítása érdekében.
A mai napig egyetlen közösségi alapú beavatkozás sem eredményezett klinikailag jelentős javulást a fogyás, az egészséges táplálkozás vagy a fizikai aktivitás terén latin-amerikai és afroamerikai férfiaknál.
Az sem világos, hogyan lehet a technológiát felhasználni ezeknek a viselkedéseknek a népszerűsítésére ebben a populációban.
Ezért olyan egészséges táplálkozási, fizikai aktivitási és fogyókúrás beavatkozások kidolgozására van szükség, amelyek kifejezetten az afro-amerikai és latin-amerikai férfiakra szabják és feltárják a technológia hasznát.
Ez a beavatkozási tartalom és fókusz egy újszerű stratégiát képvisel az egészségi egyenlőség előmozdítására azáltal, hogy technológiai alapú egészségügyi innovációkat alkalmaz az egészséges táplálkozás és az aktív életmód javítása érdekében, a férfiak egészségtelen viselkedésének kiváltó okát, a férfiasság fogalmát kezelve.
A kutatók a nemre és a férfiasságra helyezik a hangsúlyt, mivel ezek a férfiak egészségmagatartását befolyásoló, alulvizsgált tényezők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
E tanulmány átfogó célja egy személyre szabott súlycsökkentő beavatkozás kidolgozása és kísérlete elhízott középkorú afroamerikai és latin-amerikai férfiak számára, valamint annak feltárása, hogy a genetikailag előre jelzett BMI hogyan kapcsolódik az eredményekhez.
A PI által korábban alkalmazott stratégiákat alkalmazva az afro-amerikai férfiak számára személyre szabott anyagok kifejlesztésére, a javasolt tanulmány személy-specifikus anyagok kifejlesztésére irányul latin férfiak számára (1. konkrét cél).
A kutatók egy viselkedési súlycsökkentő beavatkozást is kísérleteznek majd 35-64 éves afroamerikai férfiaknak Nashville-ben és latin férfiaknak Miamiban (Specific Aims 2-3), és feltárják, hogy az elhízás fenotípusos kifejeződése hogyan alakul és hogyan befolyásolják a viselkedési és fiziológiai változások. (4. konkrét cél).
A javasolt beavatkozás magában foglalja (a) személyspecifikus célokat/üzeneteket (weben és szöveges úton), (b) önellenőrzést (hordható eszközön és szöveges úton), (c) kiscsoportos képzést és oktatást (beleértve a szociális támogatást) és (d) ) oktatási és közösségi alapú információk és források (weben és szöveges formában).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 35-64 év a beiratkozáskor
- Faj/etnikai hovatartozás: afro-amerikai/fekete vagy latin/spanyol
- BMI: 27-50
- Folyékonyan beszél angolul (Nashville és Miami) vagy spanyolul (Miami)
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Súlya kevesebb, mint 400 font
Kizárási kritériumok:
- Meglévő állapot, amely tiltja a legalább mérsékelt fizikai aktivitást
- Súlyos egészségügyi állapot, amely valószínűleg akadályozza a pontos testsúlymérést, amelyre a fogyás ellenjavallt, vagy amely fogyást okozna
- Előzetes vagy tervezett bariátriai műtét
- Olyan gyógyszerek krónikus használata, amelyek valószínűleg súlygyarapodást vagy fogyást okoznak
- Se mobiltelefon, se vezetékes telefon
- Részt vesz egy másik elhízással kapcsolatos, étkezési vagy fizikai aktivitási programban vagy tanulmányban
- Pszichiátriai kórházi kezelés vagy fekvőbeteg-kezelés az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: Tailor Made
Beavatkozási kar: A kísérleti beavatkozás során a résztvevők személyre szabott célokat/üzeneteket kapnak, önellenőrzést, heti kis csoportokat, hogy egészségügyi oktatást és közösségi alapú információkat és forrásokat kapjanak.
A résztvevők két felmérést is végeznek vérvizsgálattal és antropometriai mérésekkel.
Ezeket az intervenciós komponenseket a vizsgáló formatív kutatása és korábbi vizsgálatok során szerzett tapasztalatai alapján választottuk ki.
Ezek az összetevők egyidejűleg kerülnek megvalósításra, mivel kiegészítik egymást.
Bár ezen komponensek mindegyikét nem tesztelték együtt egy beavatkozás során ebben a populációban, ezek a vizsgálók korábbi beavatkozásainak változatai és továbbfejlesztései.
|
80 afroamerikai és 40 latin férfi részvételével végzett személyspecifikus, randomizált, kontrollált kísérleti súlycsökkentő vizsgálat hatékonyságának felmérése; összehasonlítani a krónikus betegségek kockázati viselkedésében (pl. étrend és fizikai aktivitás), az elhízás mértékében (pl. testzsír) és a pszichoszociális mediátorokban (pl. szociális támogatás, autonóm motiváció) bekövetkezett változásokat a kiindulási és 3 hónapos adatok között.
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás
Összehasonlítási feltétel: A figyelemkontroll csoport résztvevői önsegítő anyagokat kapnak az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás és a fogyás javításáról, az önellenőrzésről, valamint két felmérést végeznek vérvizsgálattal és antropometriai mérésekkel.
Az ebben az állapotban lévő résztvevők másolatot kapnak értékelési adataikról, és az ápolónők megadják ezt a személyre szabott információt, valamint válaszolnak a résztvevőknek az értékelési eredményeikkel kapcsolatos kérdéseire.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás a kiindulási érték után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a részvétel után
|
A nyomozók a súlyváltozást abszolút értékben jelentik az alapvonalhoz képest.
|
3 hónappal a részvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás az alapvonal utáni 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a részvétel után
|
A nyomozók a súlyváltozást százalékos változásként jelentik az alapvonalhoz képest.
|
3 hónappal a részvétel után
|
|
Súlybesorolás változása
Időkeret: 3 hónappal a részvétel alapvonalát követően
|
A nyomozók a BMI kg/m2-ben kifejezett BMI-je alapján fogják értékelni az elhízottról a túlsúlyosra visszafejlődött résztvevők százalékos arányának változását.
|
3 hónappal a részvétel alapvonalát követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési gyakorlatok változása a Food, Attitudes és Behaviors Survey (FAB) által mérve
Időkeret: 3 hónappal a részvétel alapvonalát követően
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) 2007. évi táplálkozási attitűdök és viselkedési felmérésének módosított változata szerint, a gyümölcs- és zöldségbevitel (FVI) elmúlt hónapban bekövetkezett változásának mérésére.
A válaszokat adagokká alakítjuk a MyPyramid 1992 étrendi irányelveinek megfelelően.
A teljes FVI-t a szűrőn lévő összes elem összegeként számítottuk ki, kivéve a sült burgonyát.
|
3 hónappal a részvétel alapvonalát követően
|
|
A fizikai aktivitás változása a Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) által mérve
Időkeret: 3 hónappal a részvétel alapvonalát követően
|
A GPAQ méri az erőteljes és közepes intenzitású fizikai aktivitással eltöltött időt.
A magasabb pontszám több fizikai aktivitást jelent.
Az időtartam heti 0-150 perc.
|
3 hónappal a részvétel alapvonalát követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Kutatásvezető: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Tanulmányi igazgató: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160108
- 1U54MD010722 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .