Adaptando uma intervenção no estilo de vida para abordar as disparidades de obesidade entre os homens
21 de abril de 2021 atualizado por: Derek Griffith, Vanderbilt University
Se os investigadores pretendem atender adequadamente às necessidades de saúde dos homens afro-americanos e latinos, tanto a cultura quanto o gênero devem ser considerados ao desenvolver e implementar estratégias para incentivar a perda de peso e aumentar sua alimentação saudável e atividade física. O objetivo deste projeto é desenvolver e testar mensagens de gênero, cultural e contextualmente relevantes que serão usadas em uma futura intervenção personalizada baseada na web para incentivar alimentação saudável e atividade física em homens afro-americanos e latinos.
Este estudo faz parte de uma agenda de pesquisa mais ampla que, por uma década, se concentrou na compreensão e redução do risco de doenças crônicas entre homens afro-americanos e latinos.
Como os homens são mais propensos do que as mulheres a se envolver em mais de 30 comportamentos conhecidos por aumentar o risco de lesões, morbidade e mortalidade, melhorar a saúde dos homens requer a compreensão dos fatores sociais e culturais que ajudam a explicar as diferenças sexuais na saúde.
A operacionalização do gênero em comunicações de saúde sob medida individual tem grande potencial para liberar o potencial das comunicações e intervenções de saúde para envolver e melhorar a saúde dos homens e, particularmente, dos homens afro-americanos e latinos.
Até o momento, nenhuma intervenção baseada na comunidade produziu melhorias clinicamente significativas na perda de peso, alimentação saudável ou atividade física em homens latinos e afro-americanos.
Também não está claro como a tecnologia pode ser usada para promover esses comportamentos nessa população.
Assim, há uma necessidade de desenvolver alimentação saudável, atividade física e intervenções de perda de peso especificamente direcionadas e adaptadas para homens afro-americanos e latinos que explorem a utilidade da tecnologia.
O conteúdo e o foco desta intervenção representam uma nova estratégia para promover a equidade na saúde, usando inovações de assistência à saúde baseadas em tecnologia para melhorar a alimentação saudável e a vida ativa, abordando a causa raiz do comportamento não saudável em homens: noções de masculinidade.
Os investigadores se concentram em gênero e masculinidade porque são fatores pouco explorados que moldam os comportamentos de saúde dos homens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é desenvolver e pilotar uma intervenção de perda de peso individualizada para homens afro-americanos e latinos obesos de meia-idade e explorar como o IMC geneticamente previsto se relaciona com os resultados.
Usando estratégias anteriormente empregadas pelo PI para desenvolver materiais personalizados individualmente para homens afro-americanos, o estudo proposto é projetado para desenvolver materiais específicos para homens latinos (objetivo específico 1).
Os investigadores também conduzirão uma intervenção comportamental de perda de peso para homens afro-americanos de 35 a 64 anos em Nashville e homens latinos em Miami (objetivos específicos 2-3) e explorarão como a expressão fenotípica da obesidade molda e é afetada por mudanças comportamentais e fisiológicas. (Objetivo Específico 4).
A intervenção proposta inclui (a) metas/mensagens específicas da pessoa (via web e texto), (b) automonitoramento (via dispositivo vestível e texto), (c) treinamento e educação em pequenos grupos (incluindo apoio social) e (d ) informações e recursos educacionais e baseados na comunidade (via web e texto).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 35-64 no momento da inscrição
- Raça/etnia: afro-americano/negro ou latino/hispânico
- IMC: 27-50
- Fluente em inglês (Nashville e Miami) ou espanhol (Miami)
- Fornecer consentimento informado
- Peso inferior a 400 libras
Critério de exclusão:
- Condição preexistente que proíbe pelo menos atividade física moderada
- Condição médica grave que pode impedir a medição precisa do peso, para a qual a perda de peso é contraindicada ou que causaria perda de peso
- Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
- Uso crônico de medicamentos que podem causar ganho ou perda de peso
- Sem telefone celular ou telefone fixo
- Participante de outro programa ou estudo sobre obesidade, alimentação ou atividade física
- Hospitalização psiquiátrica ou internação para tratamento de abuso de substâncias nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Tailor Made
Braço de intervenção: Na intervenção piloto, os participantes receberão: metas/mensagens personalizadas, automonitoramento, pequenos grupos semanais para receber educação em saúde e informações e recursos baseados na comunidade.
Os participantes também completarão duas avaliações com exames de sangue e medidas antropométricas.
Esses componentes de intervenção foram selecionados com base na pesquisa formativa do investigador e na experiência de usá-los em estudos anteriores.
Esses componentes serão implementados simultaneamente, pois se complementam.
Embora todos esses componentes não tenham sido testados juntos em uma intervenção para essa população, eles são variações e aprimoramentos de intervenções anteriores dos investigadores.
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Avaliar a eficácia de um estudo piloto randomizado e controlado de perda de peso de 80 homens afro-americanos e 40 latinos; comparar mudanças nos comportamentos de risco de doenças crônicas (por exemplo, dieta e atividade física), medidas de adiposidade (por exemplo, gordura corporal) e mediadores psicossociais (por exemplo, apoio social, motivação autônoma) entre os dados coletados no início do estudo e em 3 meses.
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Sem intervenção: Comparação
Condição de comparação: Os participantes do grupo de controle de atenção receberão materiais de autoajuda sobre como melhorar a alimentação saudável, atividade física e perda de peso, automonitoramento e duas avaliações completas com exames de sangue e medidas antropométricas.
Os participantes nessa condição receberão uma cópia de seus dados de avaliação e os enfermeiros fornecerão essas informações personalizadas, bem como responderão a quaisquer perguntas que os participantes possam ter sobre os resultados de suas avaliações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso 3 meses após o início do estudo
Prazo: 3 meses após a linha de base da participação
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Os investigadores irão relatar a mudança de peso em termos absolutos a partir da linha de base.
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3 meses após a linha de base da participação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no peso 3 meses após o início do estudo
Prazo: 3 meses após a linha de base da participação
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Os investigadores relatarão a alteração de peso como alteração percentual da linha de base.
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3 meses após a linha de base da participação
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Mudança na classificação de peso
Prazo: 3 meses após a linha de base da participação
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Os investigadores avaliarão a mudança na porcentagem de participantes que regrediram da classificação de obesos para sobrepesos usando o IMC em kg/m^2.
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3 meses após a linha de base da participação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas práticas alimentares medida pela Pesquisa de Alimentos, Atitudes e Comportamentos (FAB)
Prazo: 3 meses após a linha de base da participação
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Conforme medido por uma versão modificada da Pesquisa de Atitudes e Comportamentos Alimentares do National Cancer Institute (NCI) 2007, para medir a mudança na ingestão de frutas e vegetais (FVI) durante o mês anterior.
As respostas serão convertidas em porções, conforme definido pelas diretrizes dietéticas MyPyramid 1992.
O FVI total foi calculado como a soma de todos os itens da peneira, excluindo batatas fritas.
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3 meses após a linha de base da participação
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Mudança na atividade física medida pelo Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Prazo: 3 meses após a linha de base da participação
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O GPAQ mede o tempo gasto em atividade física de intensidade vigorosa e moderada.
Uma pontuação mais alta equivale a mais atividade física.
O intervalo é de 0 a 150 minutos por semana.
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3 meses após a linha de base da participação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Diretor de estudo: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160108
- 1U54MD010722 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .