- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03037502
Räätälöidään elämäntapainterventio miesten lihavuuden erojen korjaamiseksi
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Derek Griffith, Vanderbilt University
Jotta tutkijat pystyvät vastaamaan riittävästi afroamerikkalaisten ja latinalaismiesten terveystarpeisiin, sekä kulttuuri että sukupuoli on otettava huomioon kehitettäessä ja toteutettaessa strategioita painonpudotuksen edistämiseksi ja heidän terveellisen ruokailunsa ja liikunnan lisäämiseksi. Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja testaa sukupuoleen perustuvia, kulttuurisesti ja kontekstuaalisesti relevantteja viestejä, joita käytetään tulevassa verkkopohjaisessa räätälöidyssä interventiossa terveellisen ruokailun ja fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi afroamerikkalais- ja latinalaismiehillä.
Tämä tutkimus on osa laajempaa tutkimusohjelmaa, joka on vuosikymmenen ajan keskittynyt ymmärtämään ja vähentämään kroonisten sairauksien riskiä afroamerikkalaisten ja latinalaisamerikkalaisten miesten keskuudessa.
Koska miehet sitoutuvat naisia todennäköisemmin yli 30 käyttäytymiseen, joiden tiedetään lisäävän heidän loukkaantumis-, sairastuvuus- ja kuolleisuusriskiään, miesten terveyden parantaminen edellyttää niiden sosiaalisten ja kulttuuristen tekijöiden ymmärtämistä, jotka auttavat selittämään sukupuolten välisiä terveyseroja.
Sukupuolen toiminnallisuudella yksilöllisesti räätälöidyssä terveysviestinnässä on suuri potentiaali vapauttaa terveysviestinnän ja interventioiden mahdollisuudet miesten ja erityisesti afroamerikkalaisten ja latinalaismiesten terveyden edistämiseksi ja parantamiseksi.
Tähän mennessä mikään yhteisöpohjainen interventio ei ole tuottanut kliinisesti merkittäviä parannuksia painonpudotukseen, terveelliseen ruokavalioon tai fyysiseen aktiivisuuteen latino- ja afroamerikkalaisilla miehillä.
On myös epäselvää, kuinka teknologiaa voidaan käyttää edistämään tätä käyttäytymistä tässä populaatiossa.
Näin ollen on tarpeen kehittää terveellistä syömistä, fyysistä aktiivisuutta ja laihdutustoimenpiteitä, jotka on kohdistettu ja räätälöity erityisesti afroamerikkalaisille ja latinalaismiehille ja jotka tutkivat teknologian hyödyllisyyttä.
Tämä interventiosisältö ja painopiste edustaa uutta strategiaa edistää terveyteen liittyvää tasapuolisuutta käyttämällä teknologiaan perustuvia terveydenhuollon innovaatioita terveellisen ruokailun ja aktiivisen elämäntavan parantamiseen puuttumalla miesten epäterveellisen käyttäytymisen perimmäiseen syyyn: miehisyyden käsitteisiin.
Tutkijat keskittyvät sukupuoleen ja mieheyteen, koska ne ovat alitutkittuja tekijöitä, jotka muokkaavat miesten terveyskäyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ja pilotoida yksilöllistä painonpudotusta lihaville keski-ikäisille afroamerikkalais- ja latinalaismiehille sekä tutkia, kuinka geneettisesti ennustettu BMI liittyy tuloksiin.
Käyttämällä strategioita, joita PI on aiemmin käyttänyt kehittääkseen yksilöllisesti räätälöityjä materiaaleja afroamerikkalaismiehille, ehdotettu tutkimus on suunniteltu kehittämään henkilökohtaisia materiaaleja latinomiehille (erityistavoite 1).
Tutkijat pilotoivat myös käyttäytymiseen liittyvää painonpudotusta 35–64-vuotiaille afroamerikkalaismiehille Nashvillessä ja latinomiehille Miamissa (erityiset tavoitteet 2-3) ja tutkivat, kuinka liikalihavuuden fenotyyppinen ilmentymä muotoutuu ja miten käyttäytymis- ja fysiologiset muutokset vaikuttavat siihen. (Erityinen tavoite 4).
Ehdotettu toimenpide sisältää (a) henkilökohtaiset tavoitteet/viestit (verkon ja tekstin kautta), (b) itsevalvonnan (puettavan laitteen ja tekstin kautta), (c) pienryhmäkoulutuksen (mukaan lukien sosiaalinen tuki) ja (d) ) koulutus- ja yhteisöpohjaiset tiedot ja resurssit (verkon ja tekstin välityksellä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 35-64 ilmoittautumisen yhteydessä
- Rotu/etnisyys: afroamerikkalainen/ musta tai latinalainen/ latinalaisamerikkalainen
- BMI: 27-50
- Puhut sujuvasti englantia (Nashville ja Miami) tai espanjaa (Miami)
- Anna tietoinen suostumus
- Paino alle 400 kiloa
Poissulkemiskriteerit:
- Jo olemassa oleva tila, joka kieltää vähintään kohtalaisen fyysisen toiminnan
- Vakava sairaus, joka todennäköisesti haittaa tarkkaa painonmittausta, jolle laihtuminen on vasta-aiheista tai joka aiheuttaisi painonpudotusta
- Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
- Sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, jotka todennäköisesti aiheuttavat painonnousua tai painonpudotusta
- Ei matkapuhelinta tai lankapuhelinta
- Osallistut toiseen liikalihavuus-, syömis- tai fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan tai tutkimukseen
- Psykiatrinen sairaalahoito tai potilaspotilas päihdehoito viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Räätälöity
Interventiovarsi: Pilottiinterventiossa osallistujat saavat: räätälöityjä tavoitteita/viestejä, itsevalvontaa, viikoittaisia pienryhmiä terveyskasvatusta ja yhteisöllistä tietoa ja resursseja varten.
Osallistujat suorittavat myös kaksi arviointia verikokeella ja antropometrisilla mittauksilla.
Nämä interventiokomponentit valittiin tutkijan formatiivisen tutkimuksen ja kokemuksen perusteella niiden käytöstä aikaisemmissa tutkimuksissa.
Nämä komponentit toteutetaan samanaikaisesti, kun ne täydentävät toisiaan.
Vaikka kaikkia näitä komponentteja ei ole testattu yhdessä tämän väestön interventiossa, ne ovat muunnelmia ja parannuksia tutkijoiden aikaisemmista interventioista.
|
Arvioi 80 afroamerikkalaisen ja 40 latinalaismiehen henkilökohtaisen, satunnaistetun kontrolloidun pilottipainonpudotustutkimuksen tehokkuutta; vertailla muutoksia kroonisten sairauksien riskikäyttäytymisessä (esim. ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus), lihavuusmittauksissa (esim. kehon rasva) ja psykososiaalisissa välittäjissä (esim. sosiaalinen tuki, autonominen motivaatio) lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua kerättyjen tietojen välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailu
Vertailuehdot: Tarkkailuryhmän osallistujat saavat itsehoitomateriaaleja terveellisen ruokailun, fyysisen aktiivisuuden ja painonpudotuksen parantamiseksi, itseseurannan sekä kaksi arviointia verityöllä ja antropometrisilla mittauksilla.
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat kopion arviointitiedoistaan, ja sairaanhoitajat antavat nämä henkilökohtaiset tiedot sekä vastaavat kaikkiin kysymyksiin, joita osallistujilla voi olla arviointituloksistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Tutkijat raportoivat painon muutoksen absoluuttisesti lähtötasosta.
|
3 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon prosentuaalinen muutos 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Tutkijat raportoivat painon muutoksen prosentteina lähtötasosta.
|
3 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Muutos painoluokituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumisen lähtötasosta
|
Tutkijat arvioivat muutoksen niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka palautuvat liikalihavuudesta ylipainoon käyttämällä painoindeksiä kg/m2.
|
3 kuukautta osallistumisen lähtötasosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoka-, asenteet- ja käyttäytymistutkimuksella (FAB) mitattu muutos syömiskäytännöissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumisen lähtötasosta
|
Mitattu National Cancer Instituten (NCI) 2007 Food Attitudes and Behaviors Surveyn muokatulla versiolla, jolla mitataan hedelmien ja vihannesten saannin (FVI) muutos viimeisen kuukauden aikana.
Vastaukset muunnetaan annoksiksi MyPyramid 1992 -ruokavalioohjeiden mukaisesti.
Kokonais-FVI laskettiin kaikkien seulalla olevien kohteiden summana, pois lukien paistetut perunat.
|
3 kuukautta osallistumisen lähtötasosta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna Global Physical Activity Questionnairella (GPAQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumisen lähtötasosta
|
GPAQ mittaa voimakkaaseen ja kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta.
Aikaväli on 0 - 150 minuuttia viikossa.
|
3 kuukautta osallistumisen lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Päätutkija: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Opintojohtaja: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160108
- 1U54MD010722 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .