- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03037502
Dostosowanie interwencji dotyczącej stylu życia w celu uwzględnienia różnic w otyłości wśród mężczyzn
21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Derek Griffith, Vanderbilt University
Jeśli badacze mają odpowiednio zająć się potrzebami zdrowotnymi Afroamerykanów i Latynosów, przy opracowywaniu i wdrażaniu strategii zachęcających do utraty wagi oraz zwiększenia zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej należy wziąć pod uwagę zarówno kulturę, jak i płeć. Celem tego projektu jest rozwój i przetestować przesłania związane z płcią, kulturą i kontekstem, które zostaną wykorzystane w przyszłej, dostosowanej do potrzeb interwencji internetowej w celu zachęcenia mężczyzn Afroamerykanów i Latynosów do zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
To badanie jest częścią większego programu badawczego, który od dekady koncentruje się na zrozumieniu i zmniejszeniu ryzyka chorób przewlekłych wśród Afroamerykanów i Latynosów.
Ponieważ mężczyźni częściej niż kobiety angażują się w ponad 30 zachowań, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko urazów, zachorowalności i śmiertelności, poprawa zdrowia mężczyzn wymaga zrozumienia czynników społecznych i kulturowych, które pomagają wyjaśnić różnice zdrowotne między płciami.
Operacjonalizacja płci w indywidualnie dostosowanych komunikatach zdrowotnych ma ogromny potencjał, aby uwolnić potencjał komunikacji i interwencji zdrowotnych w celu zaangażowania i poprawy zdrowia mężczyzn, a zwłaszcza mężczyzn Afroamerykanów i Latynosów.
Do tej pory żadna interwencja środowiskowa nie przyniosła klinicznie znaczącej poprawy w utracie wagi, zdrowym odżywianiu lub aktywności fizycznej u mężczyzn pochodzenia latynoskiego i afroamerykańskiego.
Nie jest również jasne, w jaki sposób można wykorzystać technologię do promowania tych zachowań w tej populacji.
W związku z tym istnieje potrzeba opracowania interwencji dotyczących zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i odchudzania, specjalnie ukierunkowanych i dostosowanych do Afroamerykanów i Latynosów, które badają użyteczność technologii.
Ta treść i cel interwencji stanowi nowatorską strategię promowania równości w zdrowiu poprzez wykorzystanie opartych na technologii innowacji w opiece zdrowotnej w celu poprawy zdrowego odżywiania i aktywnego trybu życia poprzez zajęcie się pierwotną przyczyną niezdrowych zachowań u mężczyzn: pojęciami męskości.
Badacze koncentrują się na płci i męskości, ponieważ są to niedostatecznie zbadane czynniki, które kształtują zachowania zdrowotne mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i pilotaż zindywidualizowanej interwencji odchudzającej dla otyłych Afroamerykanów i Latynosów w średnim wieku oraz zbadanie, w jaki sposób genetycznie przewidywany BMI odnosi się do wyników.
Wykorzystując strategie wcześniej stosowane przez PI w celu opracowania indywidualnie dostosowanych materiałów dla Afroamerykanów, proponowane badanie ma na celu opracowanie materiałów specyficznych dla danej osoby dla mężczyzn latynoskich (cel szczegółowy 1).
Badacze będą również pilotować behawioralną interwencję odchudzającą dla Afroamerykanów w wieku 35-64 lat w Nashville i Latynosów w Miami (cele szczegółowe 2-3) i zbadać, w jaki sposób fenotypowa ekspresja otyłości kształtuje i wpływa na zmiany behawioralne i fizjologiczne (Cel szczegółowy 4).
Proponowana interwencja obejmuje (a) indywidualne cele/przekazy (za pośrednictwem Internetu i SMS-ów), (b) samokontrolę (za pomocą urządzenia do noszenia i wiadomości tekstowych), (c) szkolenie i edukację w małych grupach (w tym wsparcie społeczne) oraz (d ) informacje i zasoby edukacyjne i społecznościowe (przez Internet i tekst).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 35-64 lata w momencie rejestracji
- Rasa/pochodzenie etniczne: Afroamerykanie/czarni lub Latynosi/Latynosi
- BMI: 27-50
- Biegła znajomość języka angielskiego (Nashville i Miami) lub hiszpańskiego (Miami)
- Wyraź świadomą zgodę
- Waga poniżej 400 funtów
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący wcześniej stan uniemożliwiający co najmniej umiarkowaną aktywność fizyczną
- Poważny stan chorobowy, który może utrudniać dokładny pomiar masy ciała, w przypadku którego utrata masy ciała jest przeciwwskazana lub który mógłby spowodować utratę masy ciała
- Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
- Przewlekłe stosowanie leków, które mogą powodować przyrost masy ciała lub utratę masy ciała
- Brak telefonu komórkowego lub stacjonarnego
- Uczestnik innego programu lub badania związanego z otyłością, jedzeniem lub aktywnością fizyczną
- Hospitalizacja psychiatryczna lub stacjonarne leczenie uzależnień w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: szyta na miarę
Część interwencyjna: W ramach interwencji pilotażowej uczestnicy otrzymają: dostosowane cele/przesłania, samokontrolę, cotygodniowe małe grupy otrzymujące edukację zdrowotną oraz informacje i zasoby społecznościowe.
Uczestnicy przejdą również dwie oceny z pracą krwi i pomiarami antropometrycznymi.
Te komponenty interwencji zostały wybrane na podstawie badań formatywnych badacza i doświadczenia w ich stosowaniu we wcześniejszych badaniach.
Komponenty te będą wdrażane jednocześnie, ponieważ wzajemnie się uzupełniają.
Chociaż wszystkie te komponenty nie zostały przetestowane razem w interwencji dla tej populacji, są one odmianami i ulepszeniami poprzednich interwencji badaczy.
|
Oceń skuteczność indywidualnego, randomizowanego, kontrolowanego pilotażowego badania utraty wagi 80 Afroamerykanów i 40 Latynosów; porównanie zmian w zachowaniach związanych z ryzykiem chorób przewlekłych (np. dieta i aktywność fizyczna), miarach otyłości (np. tkanki tłuszczowej) i mediatorach psychospołecznych (np. wsparcie społeczne, autonomiczna motywacja) między danymi zebranymi na początku badania i po 3 miesiącach.
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Warunek porównania: Uczestnicy w grupie kontrolnej uwagi otrzymają materiały samopomocowe dotyczące poprawy zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i utraty wagi, samokontroli oraz wykonają dwie oceny z pracą krwi i pomiarami antropometrycznymi.
Uczestnicy w tym stanie otrzymają kopię swoich danych z oceny, a pielęgniarki przekażą te spersonalizowane informacje, a także odpowiedzą na wszelkie pytania uczestników dotyczące wyników ich oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała po 3 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po okresie wyjściowym uczestnictwa
|
Badacze podają zmianę masy ciała w wartościach bezwzględnych od wartości wyjściowych.
|
3 miesiące po okresie wyjściowym uczestnictwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po okresie wyjściowym uczestnictwa
|
Badacze podają zmianę wagi jako zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowej.
|
3 miesiące po okresie wyjściowym uczestnictwa
|
|
Zmiana klasyfikacji wagowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej uczestnictwa
|
Badacze ocenią zmianę odsetka uczestników, którzy cofną się od klasyfikacji otyłych do nadwagi za pomocą BMI w kg/m^2.
|
3 miesiące po linii bazowej uczestnictwa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w praktykach żywieniowych mierzone w badaniu Food, Attitudes and Behaviors Survey (FAB)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej uczestnictwa
|
Zgodnie z pomiarem zmodyfikowanej wersji ankiety National Cancer Institute (NCI) 2007 Food Attitudes and Behaviors Survey, mającej na celu zmierzenie zmiany w spożyciu owoców i warzyw (FVI) w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi zostaną przeliczone na porcje, zgodnie z wytycznymi dietetycznymi MyPyramid 1992.
Całkowity FVI obliczono jako sumę wszystkich pozycji na przesiewaczu, z wyłączeniem smażonych ziemniaków.
|
3 miesiące po linii bazowej uczestnictwa
|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej uczestnictwa
|
GPAQ mierzy czas spędzony na intensywnej i umiarkowanej aktywności fizycznej.
Wyższy wynik oznacza większą aktywność fizyczną.
Zakres wynosi od 0 do 150 minut tygodniowo.
|
3 miesiące po linii bazowej uczestnictwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Główny śledczy: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Dyrektor Studium: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160108
- 1U54MD010722 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .